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一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-08 18:15:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究

Public title：

Clinical research on nafamostat mesylate for injection

注册题目简写：

注射用甲磺酸萘莫司他临床研究

English Acronym：

Clinical research on nafamostat mesylate for injection

研究课题的正式科学名称：

一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, single-blind, parallel, positive-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of nafamostat mesylate for injection.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘怀永 

研究负责人：

叶红 

Applicant：

Liu Huaiyong 

Study leader：

Yehong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2610 7089

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8334 8655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhuaiyong@king-eagle.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yehong@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区五矿麓谷科技产业园D1栋2楼

研究负责人通讯地址：

姜家园121号

Applicant address：

Building D1, 2nd Floor, Yuanchuang Luegu Technology Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Provi

Study leader's address：

121 jiangjiayuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙科乐维医药科技有限公司

Applicant's institution：

Changsha Kelowei Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-YW-011-LP-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张娟

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG JUAN

伦理委员会联系地址：

姜家园121号

Contact Address of the ethic committee：

121 jiangjiayuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5850 5980

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangjuanefy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

姜家园121号

Primary sponsor's address：

121 jiangjiayuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

姜家园121号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

121 jiangjiayuan

经费或物资来源：

杭州沐源生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Muyuan Biomedical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

肾功能衰竭  

Target disease：

Renal failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 使用血液透析后透析器内的凝血情况评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性； 次要目的： 评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。  

Objectives of Study：

The main objective of Changsha: To evaluate the effectiveness of the injectable nemonistat mesylate in anticoagulation for hemodialysis by observing the coagulation situation in the dialyzer after hemodialysis; The secondary objective: To assess the safety of the injectable nemonistat mesylate in anticoagulation for hemodialysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并较高出血性疾病发生风险者，如活动性出血者、严重的凝血功能障碍者（PT和/或APTT＞1.5×ULN，和/或INR＞2.0×ULN）、血小板减少者 （血小板计数＜75×109/L），近3个月内患有颅内出血或颅内压增高者、消化道溃疡、肝硬化等出血性风险疾病者； 2.随机入组时肝功能异常者（ALT和/或AST＞1.5×ULN），生命体征不平稳者（其中坐位收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg者）； 3.随机入组前7天使用抗血小板药物者，和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）、和/或使用免疫抑制剂者； 4.随机入组前1个月有严重创伤、大型外科手术、重症感染史者； 5.随机入组前3个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者； 6.患有严重心肌病变、难治性心力衰竭者（如NYHA心功能分级 Ⅲ级或IV级）、严重的血液系统疾病、5年内有恶性肿瘤病史（经治疗后维持癌症稳定患者除外）； 7.患有严重精神疾病且不能合作者； 8.属于过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、肝素钠）及其辅料或低分子肝素过敏者； 9.筛选时实验室检查、心电图经研究者判断异常有临床意义且会影响主要疗效判断者（如严重的心律失常）； 10.正处于妊娠、哺乳期的女性，或筛选期血/尿妊娠呈阳性者。或者筛选至试验结束后3个月内未计划采取有效避孕措施进行避孕（包括研究参与者伴侣），和/或在此期间有生育计划或捐精、捐卵计划者； 11.存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险； 12.随机入组前1个月内参加过其他临床试验者（其他临床试验的无治疗对照组或安慰剂对照组除外）； 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those with a higher risk of severe bleeding disorders, such as active bleeding patients, patients with severe coagulation dysfunction (PT and/or APTT > 1.5×ULN, and/or INR > 2.0×ULN), patients with thrombocytopenia (platelet count < 75×109/L), patients who have experienced intracranial hemorrhage or increased intracranial pressure within the past 3 months, patients with gastrointestinal ulcers, liver cirrhosis, and other bleeding-related diseases; 2. Those with abnormal liver function at the time of randomization (ALT and/or AST > 1.5×ULN), patients with unstable vital signs (those with sitting systolic blood pressure < 90 mmHg and/or diastolic blood pressure < 60 mmHg); 3. Those who used antiplatelet drugs within 7 days before randomization, and/or used anticoagulant drugs (except for the necessary anticoagulant drugs for hemodialysis), and/or used immunosuppressants; 4. Those who had a history of severe trauma, major surgery, or severe infection within the previous month; 5. Those who had newly developed cerebral thrombosis, myocardial infarction, deep vein thrombosis, or other thromboembolic diseases within the past 3 months; 6. Patients with severe myocardial disease, refractory heart failure (such as NYHA cardiac function grade III or IV), severe hematological diseases, and a history of malignant tumors within 5 years (except for patients with stable cancer after treatment); 7. Patients with severe mental illness and who cannot cooperate; 8. Patients with allergic constitution, and those who are known to be allergic to the test drugs (mesnaform nemonistat, heparin sodium), their excipients, or low molecular weight heparin; 9. Those whose laboratory tests and electrocardiogram results, as judged by the researcher, are abnormal and have clinical significance and will affect the main efficacy assessment (such as severe arrhythmia); 10. Pregnant or lactating women, or those with positive blood/urine pregnancy test during the screening period, or those who have no effective contraceptive measures planned to be taken during the screening period (including the partner of the research participant), and/or those who have a fertility plan or sperm donation or egg donation plan during this period; 11. Those with any combined diseases that the researcher considers may interfere with the study assessment, or the researcher considers that participating in this study may pose greater risks to the patient; 12. Those who participated in other clinical trials within the previous month (except for the control group or placebo control group of other clinical trials); 13.Other situations that the researcher considers inappropriate for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-06 00:00:00至 To 2026-06-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-08 00:00:00 至 To 2026-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

肝素钠用于预防血液体外循环时的血液凝固

干预措施代码：

Intervention：

Use heparin sodium to prevent blood clotting during extracorporeal blood circulation.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

注射用甲磺酸萘莫司他用于预防血液体外循环时的血液凝固

干预措施代码：

Intervention：

Use mesometasone phosphate for injection to prevent blood clotting during extracorporeal blood circulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou NO.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AE/SAE

指标类型：

次要指标

Outcome：

The types, incidence rates and severity levels of AE/SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药后

测量方法：

收集AE/SAE的类型、发生率和严重程度

Measure time point of outcome：

After the first administration of the medication

Measure method：

Collect the types, incidence rates and severity levels of AE/SAE.

指标中文名：

透析后透析器血室有效容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective volume of the blood chamber in the dialyzer after dialysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

血液透析结束后15 min内

测量方法：

使用透析器容量测试仪测试

Measure time point of outcome：

Within 15 minutes after the completion of hemodialysis

Measure method：

Test using the dialyzer capacity tester

指标中文名：

血液透析前后ACT的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in ACT before and after hemodialysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

需在D1透析前1 h内：采集外周静脉血血样；D1透析中：透析开始后1 h±10 min、2 h±10 min、3 h±10 min、透析结束时±10 min，依次从A点、B点和C点采集血样；D1透析后

测量方法：

通过ACT检测仪器检测

Measure time point of outcome：

It is necessary to collect peripheral venous blood samples within 1 hour before D1 dialysis; during

Measure method：

By using the ACT detection instrument for testing

指标中文名：

血液透析后的透析器内的凝血情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The situation of blood clotting within the dialyzer after hemodialysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血液透析结束后15 min内

测量方法：

由保持盲态的研究者评估透析器内的凝血情况（透析器内凝血情况达到0、I级为抗凝有效）

Measure time point of outcome：

Within 15 minutes after the completion of hemodialysis

Measure method：

The researchers in the blind study evaluated the clotting situation within the dialyzer (a clotting level of 0 or I indicates effective anticoagulation)

指标中文名：

血液透析结束后凝血五项较透析前的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the five coagulation indicators after hemodialysis compared to before the dialysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在D1血液透析前1 h内，透析结束后15 min±5 min采集研究参与者血样分析凝血五项较透析前的变化；

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Within 1 hour before D1 hemodialysis, blood samples were collected from the research participants 15

Measure method：

laboratory inspection

指标中文名：

血液透析期间循环血路压力的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in circulatory blood pressure during hemodialysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在D1透析开始时、透析开始后1 h±10 min、2 h±10 min、3 h±10 min、D1透析结束时±10 min记录报警时间及压力值

测量方法：

血液透析前预设报警范围（动脉压＜-260 mmHg，静脉压＜10 mmHg，＞200 mmHg，跨膜压＞400 mmHg）

Measure time point of outcome：

Record the alarm time and pressure value at the beginning of D1 dialysis, 1 hour ± 10 minutes after

Measure method：

The preset alarm range before hemodialysis (arterial pressure < -260 mmHg, venous pressure < 10 mmHg, > 200 mmHg, transmembrane pressure > 400 mmHg)

指标中文名：

实验室检查、生命体征、体格检查、血管通路部位检查和心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests, vital signs, physical examination, vascular access site examination and electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验全过程

测量方法：

实验室检查/研究者评估

Measure time point of outcome：

The entire process of the experiment

Measure method：

Laboratory examination / Investigator assessment

指标中文名：

穿刺点压迫止血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for stopping bleeding by applying pressure at the puncture site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

透析结束后

测量方法：

用弹力绷带或胶布加压包扎穿刺部位5 min进行止血。如果仍有出血，将再加压5 min后检查部位是否有出血，每5 min重复一次，持续止血20 min

Measure time point of outcome：

After the dialysis is completed

Measure method：

Apply elastic bandage or adhesive tape to the puncture site and apply pressure for 5 minutes to stop the bleeding. If there is still bleeding, apply additional pressure for another 5 minutes and then check if there is any bleeding at the site. Repeat this process every 5 minutes until the bleeding stops completely, which will take a total of 20 minutes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IWRS）分配随机号。各中心研究者在筛选出每一例合格研究参与者后，登录中央随机系统，填写筛选资料，获取随机号及药物分组，根据药物分组发放药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers and the corresponding treatment groups were generated using the SAS software (version 9.4 or above). The clinical trial central randomization system (IWRS) was used to allocate the random numbers. After each center's researchers screened out each eligible research participant, they logged into the central randomization system, filled in the screening information, obtained the random numbers and drug groups, and distributed the drugs according to the drug groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-08 18:15:14
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