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经鼻高流量湿化氧疗对腹腔镜手术后深镇静拔管中预防低氧血症效果的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-07 09:11:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量湿化氧疗对腹腔镜手术后深镇静拔管中预防低氧血症效果的研究

Public title：

Study on the effect of nasal high-flow humidifying oxygen therapy on the prevention of hypoxemia during deep sedation extubation after laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量湿化氧疗对腹腔镜手术后深镇静拔管中预防低氧血症效果的研究

Scientific title：

Study on the effect of nasal high-flow humidifying oxygen therapy on the prevention of hypoxemia during deep sedation extubation after laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王义凯 

研究负责人：

王义凯 

Applicant：

Wang Yikai 

Study leader：

Wang Yikai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5678 3883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5678 3883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyikai3883@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyikai3883@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

研究负责人通讯地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Applicant address：

No. 616, Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 616, Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 236800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 236800

申请人所在单位：

亳州市人民医院

Applicant's institution：

Bozhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

亳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Bozhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 亳医伦审2025第157号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

亳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Bozhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨淼

Contact Name of the ethic committee：

Yang Miao

伦理委员会联系地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Contact Address of the ethic committee：

No. 616, Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 6579 6578

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

亳州市人民医院

Primary sponsor：

Bozhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Primary sponsor's address：

No. 616, Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

亳州市人民医院

具体地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Address：

No. 616, Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province

经费或物资来源：

院级科研项目

Source(s) of funding：

College-level scientific research projects

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

Hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经鼻高流量湿化氧疗对腹腔镜手术后深镇静拔管中对患者氧合状态与舒适度的影响，评价其安全性和有效性，为临床提供依据。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of nasal high-flow humidifying oxygen therapy on oxygenation status and comfort during deep sedation and extubation after laparoscopic surgery, and to evaluate its safety and efficacy, so as to provide clinical basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.体重指数（Body Mass Index，BMI）>30kg/m^2者； 2.合并严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 3.已知或预计的困难气道、既往气道手术或气道周围手术（包括甲状腺手术），无法沟通的高风险患者； 4.既往胃肠道手术史和肠梗阻史者； 5.术前48小时内使用过深度镇静或神经肌肉阻滞剂者； 6.研究前1个月内服用过影响胃肠动力药物者； 7.严重水钠潴留、感染者； 8.凝血功能障碍者； 9.术后带管送入ICU患者。

Exclusion criteria：

1. Body Mass Index (BMI) > 30kg/m^2; 2. Those with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction; 3. High-risk patients with known or expected difficult airway, previous airway surgery or periairway surgery (including thyroid surgery), unable to communicate; 4. Previous gastrointestinal surgery and intestinal obstruction; 5. Those who have used deep sedation or neuromuscular blockers within 48 hours before surgery; 6. Those who have taken drugs that affect gastrointestinal motility within 1 month before the study; 7. Severe water and sodium retention and infection; 8. Those with coagulation dysfunction; 9. Patients admitted to the ICU with a tube after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-10 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2025-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

深镇静下气管拔管后采用HFNC吸氧

干预措施代码：

Intervention：

HFNC oxygen was used after endotracheal extubation under deep sedation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

深镇静下气管拔管后采用普通鼻导管吸氧

干预措施代码：

Intervention：

After endotracheal extubation under deep sedation, oxygen is inhaled using a normal nasal cannula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 亳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管后的苏醒期低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia during recovery after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后苏醒期到出PACU

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the awakening period after extubation to the release of PACU

Measure method：

指标中文名：

血气分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0）、拔管即刻（T1）、拔管后15分钟（T3）、拔管后30分钟（T4）、转出PACU（T5)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), immediately after extubation (T1), 15 minutes after extubation (T3), 30 minutes after extubation (T4), transfer out of the PACU (T5)

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标和事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators and events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后的苏醒期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications during the recovery period after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后的苏醒期低氧血症的处置方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Management of hypoxemia during the recovery period after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU dwell time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估结果的人员和数据分析人员设盲

Blinding：

Blind personnel and data analysts of the evaluation results

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-07 09:11:22
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