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低频重复经颅磁刺激改善脑卒中亚急性期患者上肢运动功能的脑网络机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-05 09:31:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低频重复经颅磁刺激改善脑卒中亚急性期患者上肢运动功能的脑网络机制研究

Public title：

A Study on the Brain Network Mechanism of Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Improving Upper Limb Motor Function in Patients with Subacute Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频重复经颅磁刺激改善脑卒中亚急性期患者上肢运动功能的脑网络机制研究

Scientific title：

A Study on the Brain Network Mechanism of Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Improving Upper Limb Motor Function in Patients with Subacute Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵锟 

研究负责人：

袁华 

Applicant：

Kun Zhao 

Study leader：

Hua Yuan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 5439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 5439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 339688235@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanhua@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252207-F-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxiao Wu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

陕西省社发领域重点产业创新链项目(2024SF-ZDCYL-01-07)

Source(s) of funding：

Key Industry Innovation Chain Project in the Social Development Field of Shaanxi Province (2024SF-ZDCYL-01-07)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的：探索LF-rTMS改善脑卒中亚急性期患者上肢运动功能的脑网络机制。 2、次要目的：探索LF-rTMS改善脑卒中亚急性期患者上肢运动功能的潜在干预靶点。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the brain network mechanism by which LF-rTMS improves the upper limb motor function of patients in the subacute stage of stroke. 2. Secondary objective: To explore the potential intervention targets of LF-rTMS in improving the upper limb motor function of patients in the subacute stage of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有癫痫发作史或家族史； （2）头颈部有导电、铁磁性或其他磁敏感金属，或存在心脏起搏器； （3）过去3个月内接受过rTMS治疗； （4）存在小脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作； （5）病情不稳定，进展性脑卒中或脑梗死继发脑出血； （6）伴有血液系统疾病/严重内科疾病； （7）妊娠期女性； （8）有酒精依赖、神经系统疾病和其他复杂精神疾病史； （9）使用影响中枢神经系统活性的药物，如苯二氮卓类或肌肉松弛剂如巴氯芬等。

Exclusion criteria：

(1) History of epilepsy or family history of epilepsy; (2) Head and neck area contains conductive, ferromagnetic or other magnetic-sensitive metals, or there is a pacemaker in the heart; (3) Received rTMS treatment within the past 3 months; (4) Has cerebellar hemorrhage, subarachnoid hemorrhage or transient ischemic attack; (5) Condition is unstable, progressive stroke or cerebral infarction leads to cerebral hemorrhage; (6) Has hematological diseases/severe internal medical diseases; (7) Pregnant women; (8) Has a history of alcohol dependence, neurological diseases and other complex mental disorders; (9) Uses drugs that affect the activity of the central nervous system, such as benzodiazepines or muscle relaxants such as baclofen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS 真刺激组

样本量：

 25

Group：

Active rTMS group

Sample size：

干预措施：

rTMS 真刺激。采用“8”字形线圈靶向受试者健侧M1区。 治疗参数：频率1 Hz，80%静息运动阈值(Resting Motor Threshold, RMT)，刺激10s，间隔2s，重复100次，总脉冲数1000个。

干预措施代码：

Intervention：

Active rTMS. An "8" shape coil is used to target the healthy side M1 area of the subject. Treatment parameters: Frequency 1 Hz, 80% of the RMT (Resting Motor Threshold), stimulation for 10 seconds, interval of 2 seconds, repetition 100 times, total number of 1000 pulses.

Intervention code：

组别：

rTMS 假刺激组

样本量：

 25

Group：

Sham rTMS group

Sample size：

干预措施：

rTMS 假刺激。假刺激组的操作步骤、刺激部位、治疗参数与真刺激组相同，但治疗时将刺激线圈旋转90°，垂直于刺激靶点，伪刺激线圈工作时发出相同频率的“哒哒声”，但实际上无脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Sham rTMS.The operation steps, stimulation sites, and treatment parameters of the sham stimulation group are the same as those of the active stimulation group. However, during the treatment, the stimulation coil is rotated 90°, perpendicular to the stimulation target point. When the sham stimulation coil is working, it emits the same frequency "beeping sound", but in fact there are no pulses.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 25

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UE (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Assessment

指标中文名：

Wolf运动功能评价量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WMFT (Wolf Motor Function Test, WMFT) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Assessment

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBI (Modified Barthel Index, MBI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Assessment

指标中文名：

改良Ashworth量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAS (Modified Ashworth Scale, MAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Assessment

指标中文名：

高密度脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

hdEEG (High-density electroencephalogram)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

脑电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Eeg acquisition

指标中文名：

TMS诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

TEPs (TMS-evoked potentials)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

经颅磁刺激同步脑电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Transcranial magnetic stimulation (TMS) was performed simultaneously with electroencephalogram (EEG) acquisition

指标中文名：

事件相关谱扰动

指标类型：

次要指标

Outcome：

ERSP (Event-related spectral perturbation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

经颅磁刺激同步脑电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Transcranial magnetic stimulation (TMS) was performed simultaneously with electroencephalogram (EEG) acquisition

指标中文名：

局部平均场振幅面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

LMFA-AUC (Local mean field amplitude)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

经颅磁刺激同步脑电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Transcranial magnetic stimulation (TMS) was performed simultaneously with electroencephalogram (EEG) acquisition

指标中文名：

显著电流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCD (Significant current density)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

经颅磁刺激同步脑电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Transcranial magnetic stimulation (TMS) was performed simultaneously with electroencephalogram (EEG) acquisition

指标中文名：

显著振荡包络

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOE (Significant oscillation envelope)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

经颅磁刺激同步脑电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Transcranial magnetic stimulation (TMS) was performed simultaneously with electroencephalogram (EEG) acquisition

指标中文名：

显著电流散射

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCS (Significant current scattering)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

经颅磁刺激同步脑电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Transcranial magnetic stimulation (TMS) was performed simultaneously with electroencephalogram (EEG) acquisition

指标中文名：

结构方程模型

指标类型：

次要指标

Outcome：

SEM(Structural equation model)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预方案结束后

测量方法：

经颅磁刺激同步脑电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, After the rTMS intervention program was completed.

Measure method：

Transcranial magnetic stimulation (TMS) was performed simultaneously with electroencephalogram (EEG) acquisition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机软件随机生成数字0和1，数字1指定为A组（rTMS真刺激组），数字0指定为S组（rTMS假刺激组），健康对照为C组，都记录在案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used computer software to randomly generate the numbers 0 and 1. The number 1 was designated as Group A (the rTMS active stimulation group), the number 0 as Group S (the rTMS sham stimulation group), and the healthy controls as Group C, all of which were recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲设计：受试者和负责功能评估的康复治疗师对分组情况不知情。 实现方式：负责rTMS治疗的康复治疗师对真刺激组正常进行rTMS刺激，假刺激组使用相同的rTMS参数进行假rTMS刺激（线圈边缘与头部保持垂直，其余部分在矢状面上旋转90°远离头皮），实现一样的刺激声音。

Blinding：

Single-blind design: Neither the participants nor the rehabilitation therapists responsible for the functional assessment were aware of the group allocation. Implementation method: The rehabilitation therapist responsible for the rTMS treatment performed normal rTMS stimulation on the active rTMS group, and used the same rTMS parameters to conduct sham rTMS stimulation on the sham rTMS group (the edge of the coil was kept perpendicular to the head, and the rest part rotated 90° on the sagittal plane away from the scalp), achieving the same stimulation sound.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题组经过培训的研究者使用经空军军医大学第一附属医院伦理委员会会审核通过的病例报告表进行填写，填写完成后进行封存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers from the research team, who have undergone training, filled out the case report forms that were approved by the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University. After filling them out, the forms were sealed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 09:31:17
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