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支持-表达性团体心理治疗对宫颈癌患者负性情绪的干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 18:03:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

支持-表达性团体心理治疗对宫颈癌患者负性情绪的干预研究

Public title：

The Effects of Supportive-Expressive Group Therapy on Negative Emotions in Patients with Cervical Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支持-表达性团体心理治疗对宫颈癌患者负性情绪的干预研究

Scientific title：

The Effects of Supportive-Expressive Group Therapy on Negative Emotions in Patients with Cervical Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桑玲 

研究负责人：

苏丹丹 

Applicant：

Ling Sang 

Study leader：

Su Dandan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3555 0177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0355 0536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 342831850@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 342831850@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Applicant address：

No 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

No 502 Changxing Middle Road,Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital

研究负责人所在单位：

长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022K009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省长治市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changzhi People's Hospital,Shanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

申国彦

Contact Name of the ethic committee：

Guoyan Shen

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Contact Address of the ethic committee：

No 502 Changxing Middle Road,Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 3436 1970

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Primary sponsor's address：

No 502 Changxing Middle Road,Luzhou District ,Changzhi City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

长治市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Address：

No 502 Changxing Middle Road,Luzhou District ,Changzhi City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research topic (self-financed)

研究疾病：

宫颈癌患者负性情绪的干预研究  

Target disease：

Intervention for Negative Emotions in Patients with Cervical Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨支持-表达性团体心理治疗对宫颈癌患者负性情绪的干预效果。具体研究目标包括： （1）调查宫颈癌患者焦虑、抑郁、恐惧等负性情绪的现状。 （2）分析支持-表达性团体心理治疗在减轻宫颈癌患者焦虑、抑郁、恐惧等负性情绪方面的有效性。 （3）设计合理有效的支持-表达性团体心理治疗干预方案，并采用相关量表进行前后测分析，以检验干预的有效性。  

Objectives of Study：

Exploring the Intervention Effect of Supportive-Expressive Group Psychotherapy on Negative Emotions in Cervical Cancer Patients. Specific research objectives include: (1) To investigate the current status of negative emotions (such as anxiety, depression, and fear) in cervical cancer patients. (2) To analyze the effectiveness of Supportive-Expressive Group Psychotherapy in alleviating negative emotions (such as anxiety, depression, and fear) in cervical cancer patients. (3) To design a reasonable and effective intervention protocol for Supportive-Expressive Group Psychotherapy, and to conduct pre- and post-test analyses using relevant scales to verify the effectiveness of the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.身体状态无法参与调查，拒绝接受回访和观察 2.患有严重精神障碍疾病的患者； 3.合并其他恶性肿瘤或患者严重疾病的患者； 4.参与其他心理治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Physical condition prevents participation in the survey; refusal to follow-up or observation; 2. Patients with severe mental disorders; 3. Patients with other concurrent malignant tumors or severe illnesses; 4. Patients participating in other psychotherapy interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-05 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2024-03-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受支持-表达性团体心理治疗（8周团体干预，每周1次，每次90分钟）

干预措施代码：

Intervention：

Receive Supportive Expressive Group Therapy(An 8-week intervention consisting of weekly 90 minute group sessions.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受常规护理、集体健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Receive Routine Care and Group Health Educatio

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状变化（SDS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Depression Symptoms (SDS Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状变化（SAS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Anxiety Symptoms (SAS Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体心理痛苦程度变化（SCL-90 GSI评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in General Psychological Distress (SCL-90 GSI Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全球健康状况/生活质量变化（EORTC QLQ-C30评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Global Health Status / Quality of Life (EORTC QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持变化（PSSS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Perceived Social Support (PSSS Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由一名不参与本研究招募与干预的独立人员，采用分层随机抽样的方法，首先将年龄分为18~39岁，40~59岁，≥60岁三层，从每个年龄层均抽取病理分期I~IV期的患者各10例，共抽取120例患者。使用随机数字表法将120例患者分为研究组和对照组，每组各60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent person not involved in patient recruitment or intervention will generate the random sequence using a stratified randomization method. Participants will first be stratified into three age groups (18-39, 40-59, and ≥60 years). 10 patients from each pathological stage (I-IV) will be selected within each age stratum, resulting in a total sample size of 120 patients. Subsequently, these 120 patients will be randomly assigned to either the experimental group or the control group (n=60 each) using a random number table**.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化的个体参与者数据及相关支持文件，将在主要结果发表后12个月内，于国家人口健康科学数据中心共享。数据访问需提交正式研究提案，并经本研究数据访问委员会（342831850@qq.com）批准。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified IPD and supporting documents will be shared via the National Poopulation Health Data Center within 12 months of publication of the primary results. Access requires a formal research proposal and approval from the Data Access Committee (Contact:342831850@qq.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 1. 采集变量与测量工具 A. 社会人口学及临床基线资料 制定《一般情况调查表》：包括年龄、教育程度、婚姻状况、家庭收入、医疗费用支付方式、宫颈癌FIGO分期、当前治疗方案（手术/放化疗/靶向治疗等）、距确诊时间等。 B. 主要结局指标（负性情绪与心理健康） 抑郁症状：采用Zung氏抑郁自评量表，共20个项目，按1-4级评分，标准分（原始分×1.25）用于评估抑郁严重程度。 焦虑症状：采用Zung氏焦虑自评量表，共20个项目，按1-4级评分，标准分（原始分×1.25）用于评估焦虑严重程度。 心理健康综合状况：采用症状自评量表，包含90个项目，涵盖躯体化、强迫、人际关系敏感、抑郁、焦虑等9个因子，采用1-5级评分，评估干预对广泛心理症状的影响。 C. 次要结局指标（社会支持与生活质量） 领悟社会支持：采用领悟社会支持量表，共12个项目，采用1-7级评分，从家庭支持、朋友支持、其他支持三个维度评估患者感知到的社会支持程度。 癌症患者生命质量：采用欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心问卷，包含30个项目，形成5个功能子量表（躯体、角色、认知、情绪、社会）、3个症状子量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐）及总体健康状况/生命质量子量表。严格采用EORTC官方评分手册进行线性转换，生成0-100量表分。 D. 干预过程指标 制定《支持-表达性团体心理治疗方案》：记录每次会谈出勤率、参与度、主题相关性评分及简要质性反馈。 2. 采集流程与方式 采集时点：于三个固定时间点进行评估：基线、干预结束时、干预结束后3个月随访。 采集地点：在长治市人民医院肿瘤放射治疗科病房的独立、安静的心理评估室进行，确保环境私密、无干扰。 采集人员：由经过统一培训的研究助理（心理学背景） 负责。研究助理不参与团体心理治疗干预，且对受试者的分组情况（干预组/对照组）保持盲态，以最大限度减少评估者偏倚。 采集工具：采用纸质版量表进行现场评估。对于EORTC QLQ-C-30等版权量表，使用经官方授权或学术惯例许可的中文印刷版本。研究助理在现场提供统一指导语，并在受试者填写完毕后立即核查，当场补全缺失项。 二、数据管理 1. 数据录入与电子化 录入平台：使用 【问卷星】 基于Microsoft Excel设计带有数据验证（如数值范围、必填项）和逻辑检查功能的模板。 双录入与校验：所有量表数据均由两名数据录入员独立、背对背录入至电子数据库。录入完成后，通过软件比对或第三方核对，生成不一致报告，并溯源至原始纸质量表进行仲裁与更正。 评分与转换：由经过培训的数据管理员，严格按照各量表的官方计分规则（特别是SDS/SAS的标准分转换、SCL-90的因子分计算、QLQ-C-30的线性转换公式）进行评分，生成最终的 analyzable 数据集。 2. 数据存储与安全 电子数据：最终数据库及评分过程文件，存储于长治市人民医院内部服务器的加密研究文件夹中，访问权限仅限于项目负责人、数据管理员和统计分析员。执行日度增量备份与月度全备份策略。 纸质文件：所有已签署的知情同意书与原始填写量表，按受试者唯一ID编码顺序整理，存放于科室带锁的专用档案柜中，由主要研究者保管钥匙。保存期限将遵循我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求，不低于研究结束后5年。 3. 质量控制与隐私保护 质量控制： 逻辑核查：在数据库设置逻辑核查规则（如SDS标准分范围20-80，QLQ-C-30子量表分范围0-100）。 范围核查：定期运行数据范围报告，识别异常值（如超范围评分）。 缺失值管理：定期审查缺失数据，根据各量表手册规定处理（如QLQ-C-30要求一个子量表内缺失项目不超过一半方可计算该子量表分）。 隐私与保密： 所有研究材料仅使用唯一研究编号标识。 关联受试者真实身份信息的《编码密钥》以密码保护的独立文件存储，并与科研数据物理隔离。 所有研究人员均签署保密协议，数据分析与报告阶段均使用完全去标识化的数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Variables aI. Data Collection nd Measurement Instruments A. Sociodemographic and Clinical Baseline Data Self-designed General Information Questionnaire: Includes age, education level, marital status, household income, payment method for medical expenses, cervical cancer FIGO stage, current treatment regimen (surgery/chemoradiotherapy/targeted therapy, etc.), and time since diagnosis. B. Primary Outcome Measures (Negative Emotions and Mental Health) Depressive Symptoms: Zung Self-Rating Depression Scale, comprising 20 items rated on a 1-4 scale. The standard score (raw score × 1.25) is used to assess the severity of depression. Anxiety Symptoms: Zung Self-Rating Anxiety Scale, comprising 20 items rated on a 1-4 scale. The standard score (raw score × 1.25) is used to assess the severity of anxiety. General Mental Health Status: Symptom Checklist-90, comprising 90 items covering 9 factors (e.g., somatization, obsession-compulsion, interpersonal sensitivity, depression, anxiety) rated on a 1-5 scale, assessing the intervention's impact on a broad range of psychological symptoms. C. Secondary Outcome Measures (Social Support and Quality of Life) Perceived Social Support: Perceived Social Support Scale, comprising 12 items rated on a 1-7 scale, assessing the degree of perceived social support from three dimensions: family, friends, and significant others. Quality of Life in Cancer Patients: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. It contains 30 items forming 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 3 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting), and a global health status/quality of life scale. Scoring strictly follows the official EORTC QLQ-C30 Scoring Manual for linear transformation to generate scale scores ranging from 0 to 100. D. Intervention Process Indicators Self-designed Supportive-Expressive Group Psychotherapy Program : Records attendance rate, level of participation, thematic relevance ratings, and brief qualitative feedback for each session. 2. Collection Procedure and Modality Assessment Time Points: Evaluations are conducted at three fixed time points: Baseline (T0), Post-intervention (T1), and 3-month follow-up after intervention completion (T2). Location: Conducted in a private and quiet psychological assessment room within the Department of Radiation Oncology, Changzhi People's Hospital to ensure a confidential and undisturbed environment. Personnel: Conducted by uniformly trained research assistants (with a psychology background). The research assistants are not involved in delivering the group psychotherapy intervention and are blinded to the group allocation (intervention/control) of the participants to minimize assessor bias. Tools: Data is collected using paper-based questionnaires. For copyrighted instruments like the EORTC QLQ-C30, officially licensed or academically accepted Chinese versions are used. Research assistants provide standardized instructions on-site and perform immediate checks for completeness upon questionnaire return, requesting participants to fill in any missing items immediately. II. Data Management 1. Data Entry and Digitization Entry Platform: Utilizes Wenjuanxing a template designed in Microsoft Excel with built-in data validation (e.g., value ranges, required fields) and logic check functions. Double Data Entry and Verification: All questionnaire data is entered independently into the electronic database by two data entry clerks using a double-entry, blinded procedure. Upon completion, inconsistencies are identified through software comparison or manual cross-checking, generating a discrepancy report. All discrepancies are arbitrated and corrected by referring to the original paper questionnaires. Scoring and Transformation: A trained data manager performs scoring strictly according to the official scoring guidelines for each instrument—particularly the standard score conversion for SDS/SAS, factor score calculation for SCL-90, and linear transformation formulas for the QLQ-C30—to generate the final analyzable dataset. 2. Data Storage and Security Electronic Data: The final database and scoring documentation are stored in an encrypted research folder on the internal server of Changzhi People's Hospital. Access is restricted to the principal investigator, data manager, and statistician. A backup strategy of daily incremental backups and monthly full backups is implemented. Paper Records: All signed informed consent forms and original completed questionnaires are organized according to the participants' unique study ID codes and stored in a locked, dedicated filing cabinet within the department. The key is held by the principal investigator. Retention will comply with China's Ethical Review Measures for Biomedical Research Involving Humans, for a period of no less than 5 years after study completion. 3. Quality Control and Privacy Protection Quality Control: Logic Checks: Logic check rules are programmed into the database (e.g., SDS standard score range 20-80, QLQ-C30 subscale range 0-100). Range Checks: Data range reports are run regularly to identify outliers (e.g., scores outside permissible ranges). Missing Data Management: Missing data is reviewed periodically and handled according to each instrument's manual (e.g., the QLQ-C30 manual stipulates that a subscale score can be calculated only if more than half of its items are answered). Privacy and Confidentiality: All study materials are labeled only with a unique study identification code. The Master Code List linking codes to participant identities is stored as a separate, password-protected file, physically isolated from the research data. All research personnel sign confidentiality agreements. Fully de-identified datasets are used during data analysis and reporting.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 18:02:58
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