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养老院老年人使用3D打印髋部保护器的好处
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 11:09:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

养老院老年人使用3D打印髋部保护器的好处

Public title：

The Benefits of 3D-Printed Hip Protectors for Older Adults in Care Homes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个性化3D打印髋部保护器对养老院老年人使用依从性的影响：一项整群随机对照试验

Scientific title：

Effect of Customized 3D-Printed Hip Protectors on User Compliance in Older Adults in Care Homes: A Cluster Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Zheng Xiaoping 

研究负责人：

Yang Yijian 

Applicant：

Zheng Xiaoping 

Study leader：

Yang Yijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0615 3828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 4001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 x.zheng@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyang@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区新界香港中文大学体育科学与体育教育系,101实验室,郭得胜体育大楼

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区新界香港中文大学体育科学与体育教育系,G10室,郭得胜体育大楼

Applicant address：

101lab Kwok Sports Building. Department of Sports Science and Physical Education The Chinese University of Hong Kong, N.T. Hong Kong SAR, China

Study leader's address：

G10 Kwok Sports Building. Department of Sports Science and Physical Education The Chinese University of Hong Kong, N.T. Hong Kong SAR, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CREC 2024.575-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学 - 新界东联网临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Lee Envy

Contact Name of the ethic committee：

Lee Envy

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区沙田威尔斯亲王医院卢煜明临床科学大楼8楼

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区新界香港中文大学体育科学与体育教育系,G10室,郭得胜体育大楼

Primary sponsor's address：

G10 Kwok Sports Building. Department of Sports Science and Physical Education The Chinese University of Hong Kong, N.T. Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

中国香港特别行政区新界香港中文大学体育科学与体育教育系,G10室,郭得胜体育大楼

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

G10 Kwok Sports Building. Department of Sports Science and Physical Education The Chinese University of Hong Kong, N.T. Hong Kong SAR, China

经费或物资来源：

通用研究基金

Source(s) of funding：

General Research Fund

研究疾病：

老年髋部保护器使用  

Target disease：

Hip Protector Use in Older Adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

通过一项为期12个月的整群随机对照试验，比较个性化3D打印髋部保护器与传统髋部保护器在养老院老年人中对使用依从性（接受度与依从性）及髋部损伤风险的影响。  

Objectives of Study：

To examine the effects of customized 3D-printed hip protectors on user compliance (acceptance and adherence) and the risk of hip injury, compared with a conventional hip protector, in older adults in care homes through a 12-month cluster randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下情况的老年人将被排除：1. 身体残疾；2. 有皮肤问题（如感染、溃疡）；3. 有躁动行为。参与者的功能状态将通过健康记录进行确认。

Exclusion criteria：

Older adults will be excluded if they: 1. are physically disabled; 2. have skin issues (e.g., infection, ulcer); or 3. have agitated behavior. The functional status of participants will be confirmed through health records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 140

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组的参与者将佩戴3D打印髋部保护器12个月。

干预措施代码：

Intervention：

The participants in the intervention group will ware the 3D-printed hip protectors for 12 month.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组的参与者将佩戴传统髋部保护器12个月。

干预措施代码：

Intervention：

The participants in the control group will ware the conventional hip protectors for 12 month.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

 Care homes in Hong Kong 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Care homes in Hong Kong

Level of the institution：

Community Health Service Centers

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接受率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acceptance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

昼夜依从率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherence rate, day and night

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受保护跌倒的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of protected falls

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

佩戴保护器的居民比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of protected residents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋部损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hip injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

皮肤划伤、皮肤刺激等报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

Report of skin scratch or skin irritation, etc.,

指标中文名：

使用髋部保护器的成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Costs of using hip protectors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对髋部保护器益处的主观感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived benefits of hip protectors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

访谈旨在调查佩戴髋部保护器的舒适度、日常活动信心及佩戴障碍。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Interview to investigate comfort level, confidence in doing daily activities and barriers to wearing hip protectors

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与的养老机构将被随机分配。一个整群定义为一个养老机构。每个养老机构将招募约28名参与者。10个养老机构将被随机分配至干预组或对照组，每组各5个机构（n=140名参与者）。我们选择整群随机对照试验，因为以整群为单位进行随机化可降低实验污染的可能性，且更便于实施。随机分配将由一位与本研究无关的统计学家完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participating care homes will be randomized. A cluster will be defined as a care home. Approximately 28 participants from each care home will be recruited. The 10 care homes will be randomly allocated to either the intervention group or the control group, with five care homes (n = 140 participants) in each group. We chose a cluster randomized controlled trial because randomization at the cluster level reduces the likelihood of experimental contamination and is more convenient to administer. Random allocation will be conducted by a statistician who is independent of this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为减少选择偏倚，老年人、其家属及照护人员在征询知情同意时将对将提供的干预类型（即3D打印髋保护器或传统髋保护器）设盲。此外，所有研究结局的评估者将对分组情况设盲。进行访谈的研究助理将对参与者的分组情况设盲。随机分配将由一位与本研究无关的统计学家执行。

Blinding：

To reduce selection bias, older adults, their family members and care staff will be blinded to the type of intervention that will be provided (i.e., 3D-printed hip protector or conventional hip protector) when requesting informed consent to participate in the study. Furthermore, all assessors of the study outcomes will be blinded to the group allocations. The research assistants will be blinded to the group allocations of the participants. Random allocation will be conducted by a statistician who is independent of this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究方案将公开发布，但元数据将不共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Protocol will be published and metadata will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将进行去标识化处理，仅保留参与者编号，不包含任何姓名或其他身份信息。所有数据均为保密内容，仅限研究团队内部访问。所有数据将存储于香港中文大学体育生物力学与损伤预防实验室的加密、密码保护数据库中。音频数据及纸质数据将存放于该实验室的上锁文件柜内，以防止未经授权的访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be de-identified and only include participant IDs. No names or other identities of participants will be shared. All data are confidential and only accessible within the research team. All data will be housed in secure, password-protected databases on computers in the Sports Biomechanics and Injury Prevention laboratory at The Chinese University of Hong Kong. Audio data and hard copy data will be stored in a locked file cabinet in the same laboratory to prevent unauthorized access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 11:09:09
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