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脉冲消融（PFA）与射频消融（RFA）治疗室性心律失常的有效性和安全性：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 15:42:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脉冲消融（PFA）与射频消融（RFA）治疗室性心律失常的有效性和安全性：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Pulsed Field Ablation (PFA) Versus Radiofrequency Ablation (RFA) for the Treatment of Ventricular Arrhythmias: A Non-Inferiority, Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉冲消融（PFA）与射频消融（RFA）治疗室性心律失常的有效性和安全性：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Pulsed Field Ablation (PFA) Versus Radiofrequency Ablation (RFA) for the Treatment of Ventricular Arrhythmias: A Non-Inferiority, Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张泉 

研究负责人：

陈彦波 

Applicant：

Zhang Quan 

Study leader：

Chen Yanbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7866 6576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6646 0788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 337934070@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyb0222@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

No. 151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong, China

Study leader's address：

No. 151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL20250725-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市⼈民医院医学医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Scientific Research, Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Li Xin

伦理委员会联系地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No. 151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

No. 151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong, China

经费或物资来源：

湖南埃普特医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Hunan APT Medical Equipment Co., Ltd

研究疾病：

室性心律失常  

Target disease：

Ventricular arrhythmia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过非劣效、多中心、前瞻性随机对照试验，证明局灶性PFA在持续无心律失常生存方面不逊于灌洗RFA，并评估其手术安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to demonstrate, through a non-inferiority, multicenter, prospective randomized controlled trial, that focal pulmonary artery (PFA) ablation is non-inferior to lavage radiofrequency ablation (RFA) in terms of sustained arrhythmia-free survival, and to evaluate its procedural safety and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)血液动力学不稳定的心力衰竭(例如NYHAIII-IV级或急性失代偿)或需要手术治疗的严重瓣膜心脏病 (2)心源性猝死(SCD)流产或心脏骤停幸存者的病史 (3)妊娠期女性 (4)植入的心律转复除颤器(ICD)在最近[3/6]个月内有频繁适当或不适当电击的病史 (5)严重肝或肾损害，定义为：天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)；是正常上限(ULN)的3倍；血肌酐(Scr)和GT；3.5 mg/dL；或计算肌酐清除量(CrCl)和30mL/min (6)已知的射频消融、电生理(EP)检查或抗凝治疗禁忌症

Exclusion criteria：

(1)Hemodynamically unstable heart failure (e.g., NYHAClass III-IV or acute decompensation) or severe valvular heart disease requiring surgical intervention. (2)Prior history of aborted sudden cardiac death (SCD) or survivors of cardiac arrest. (3)Pregnancy or lactation. (4)Implanted cardioverter-defibrillator (ICD) with a history of frequent appropriate or inappropriate shocks within the recent [3/6] months. (5)Severe hepatic or renal impairment, defined as: aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3 times the upper limit of normal (ULN); serum creatinine (SCr) >3.5 mg/dL; or calculated creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min. (6)Known contraindications to radiofrequency ablation, electrophysiology (EP) study, or anticoagulation therapy contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲消融组

样本量：

 316

Group：

Pulse ablation group

Sample size：

干预措施：

使用惠泰医疗一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管搭配HT-9000 PRO三维标测系统

干预措施代码：

Intervention：

Use of a disposable magnetic field-guided pressure-monitoring Pulsed Field Ablation catheter (Huikang) in combination with the HT-9000 PRO 3D mapping system

Intervention code：

组别：

射频消融组

样本量：

 316

Group：

Radiofrequency ablation group

Sample size：

干预措施：

使用 ThermoCool SmartTouch ST或SF 导管进行标准射频消融

干预措施代码：

Intervention：

Use of ThermoCool SmartTouch ST or SF catheter for standard radiofrequency ablation with usual power settings

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月的持续无心律失常生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary efficacy endpoint is sustained arrhythmia-free survival at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内主要不良心脏事件(MACE)的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary safety endpoint is the incidence of Major Adverse Cardiac Events (MACE) within 30 days post-procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术效率：总操作时间、透视时间和辐射剂量(mGy值)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical efficiency: total procedure time, fluoroscopy time and radiation dose (mGy value)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评估(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain assessment (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量(SF-36)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方独立统计人员（或数据管理中心）使用计算机生成1:1的随机分组序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated 1:1 randomization sequence by a third-party independent statistician (or data management center).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 08:32:54
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