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基于肠道菌群及代谢组学建立及验证肝硬化失代偿期患者预后预测模型
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 11:26:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群及代谢组学建立及验证肝硬化失代偿期患者预后预测模型

Public title：

Based on intestinal flora and metabolomics, a prognostic prediction model for patients with decompensated cirrhosis was established and verified.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群及代谢组学建立及验证肝硬化失代偿期患者预后预测模型

Scientific title：

Based on intestinal flora and metabolomics, a prognostic prediction model for patients with decompensated cirrhosis was established and verified.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪安江 

研究负责人：

汪安江 

Applicant：

Wang Anjiang 

Study leader：

Wang Anjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13627002546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13317005942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 waj1103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 waj1103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路1333号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC2025K052R001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

林健

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jian

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 23361936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 895676766@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝硬化（LC）是各种慢性肝病引起的肝损伤的最终病理改变，也是世界范围内发病率和死亡率较高的主要原因，全世界每年约有100万人死于肝硬化，肝硬化是全球第11大最常见的死因，是45-64岁人群的第三大死因。该疾病从无症状期（代偿期肝硬化）演变为有症状期（失代偿期肝硬化），其并发症通常导致患者住院、生活质量受损和高死亡率[1]。随着肝病科学和实践的发展，肝硬化的病程已经从传统意义上认为从代偿期到失代偿期  

Target disease：

Liver cirrhosis ( LC ) is the final pathological change of liver injury caused by various chronic liver diseases. It is also the main cause of high morbidity and mortality worldwide. About 1 million people die of liver cirrhosis every year worldwide. Cirrhosis is the 11th most common cause of death in the world and the third leading cause of death for people aged 45-64. The disease evolves from as

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 比较肝硬化代偿期、失代偿期和再代偿期患者临床特征、粪便肠道菌群和粪便代谢产物的特点。 2. 结合患者临床数据、粪便肠道菌群和代谢产物，建立并验证肝硬化失代偿患者短期（3个月）和长期（18个月）预后有较高预测价值的预后模型。  

Objectives of Study：

1. The clinical characteristics, fecal intestinal flora and fecal metabolites of patients with compensated, decompensated and re-compensated cirrhosis were compared. 2. Combined with clinical data, fecal intestinal flora and metabolites, a prognostic model with high predictive value for short-term (3 months) and long-term (18 months) prognosis of patients with decompensated cirrhosis was established and verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

代偿期肝硬化组： 1. 患有严重肝外疾病，包括心肺及肾功能严重衰弱、血液病、恶性肿瘤等； 2. 现在或曾出现过肝硬化并发症（腹水、消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等）； 3. 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 4. 孕妇或哺乳期妇女； 5. 器质性精神疾病患者，无法配合患者； 6. 6周内曾使用抗生素、益生菌或免疫抑制剂； 7. 炎症性肠病、急慢性胃肠感染性疾病； 8. 伴有HIV、AIDS等严重传染病； 失代偿期肝硬化组： 1. 既往有肝细胞癌或其他恶性肿瘤病史，有严重肝外疾病如心肺功能衰竭等； 2. 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 3. 孕妇或哺乳期妇女； 4. 器质性精神疾病患者，无法配合患者； 5. 6周内曾使用抗生素、益生菌或免疫抑制剂； 6. 有炎症性肠病、急慢性胃肠道疾病； 7. 伴有HIV、AIDS等严重传染病；

Exclusion criteria：

Compensatory cirrhosis group : 1. Patients with severe extrahepatic diseases, including severe weakness of cardiopulmonary and renal function, hematological diseases, malignant tumors, etc. ; 2. now or have had complications of cirrhosis ( ascites, gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, etc. ) ; 3. had participated in other clinical trials within 4 weeks before the start of this study ; 4. pregnant or lactating women ; 5. patients with organic mental illness, unable to cooperate with patients ; 6. had used antibiotics, probiotics or immunosuppressive agents within 6 weeks ; 7. Inflammatory bowel disease, acute and chronic gastrointestinal infectious diseases ; 8. with HIV, AIDS and other serious infectious diseases. Decompensated cirrhosis group : 1. previous history of hepatocellular carcinoma or other malignant tumors, severe extrahepatic diseases such as cardiopulmonary failure, etc; 2. participated in other clinical trials within 4 weeks before the start of this study; 3. pregnant or lactating women; 4. patients with organic mental illness, unable to cooperate with patients; 5. used antibiotics, probiotics or immunosuppressive agents within 6 weeks; 6. inflammatory bowel disease, acute and chronic gastrointestinal diseases; 7. HIV, AIDS and other serious infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

代偿期肝硬化组

样本量：

 10

Group：

Compensatory cirrhosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

失代偿期肝硬化组

样本量：

 280

Group：

Decompensated cirrhosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝硬化再代偿

样本量：

 10

Group：

Recompensation cirrhosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 随州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝硬化失代偿并发症发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decompensated complications of liver cirrhosis occur

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后3、6、12、18个月

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

At 3, 6, 12 and 18 months after enrollment

Measure method：

Follow-up observation

指标中文名：

临床特征、粪便肠道菌群和粪便代谢产物的特点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical characteristics, fecal gut microbiota, and fecal metabolite profiles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病史和体检（包括生命体征、身高、体重、BMI、全身各系统体格检查）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical history and physical examination (including vital signs, height, weight, BMI, and systemic physical examination)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规、血生化、凝血全套等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, coagulation profile, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规（大便潜血）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool routine examination (fecal occult blood)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部影像学检查（CT、MRI）及内镜检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal imaging examinations (CT, MRI) and endoscopy results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 11:26:19
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