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臭氧自体血回输与地塞米松静滴治疗急性带状疱疹的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-11 19:21:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

臭氧自体血回输与地塞米松静滴治疗急性带状疱疹的临床研究

Public title：

Clinical Study on Ozone Autologous Blood Reinfusion versus Dexamethasone Intravenous Drip in the Treatment of Acute Herpes Zoster

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臭氧自体血回输与地塞米松静滴治疗急性带状疱疹的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Ozone Autologous Blood Reinfusion versus Dexamethasone Intravenous Drip in the Treatment of Acute Herpes Zoster

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程祝强 

研究负责人：

程祝强 

Applicant：

Cheng Zhuqiang 

Study leader：

Cheng Zhuqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5181 2689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5181 2689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zqcheng123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zqcheng123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市江北新区南浦路298号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市江北新区南浦路298号

Applicant address：

Nanpu Road 298, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

Nanpu Road 298, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210031

申请人所在单位：

南京医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

Nanjing Medical University Fourth Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University Fourth Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFC20230821-K191

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第四附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Medical University's Fourth Affiliated Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

饶成

Contact Name of the ethic committee：

Rao Cheng

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市江北新区南浦路298号

Contact Address of the ethic committee：

Nanpu Road 298, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5668 0931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

Nanjing Medical University Fourth Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市江北新区南浦路298号

Primary sponsor's address：

Nanpu Road 298, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第四附属医院

具体地址：

中国江苏省南京市江北新区南浦路298号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Fourth Affiliated Hospital

Address：

Nanpu Road 298, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京医科大学科技发展基金

Source(s) of funding：

Nanjing Medical University Science and Technology Development Fund

研究疾病：

带状疱疹性神经痛  

Target disease：

Herpes zoser neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较臭氧自体血回输与地塞米松治疗急性带状疱疹患者的疗效差异，特别是对急慢性疼痛的影响，并分析急性带状疱疹发展为带状疱疹后神经痛的相关性因素。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy differences between ozone autologous blood infusion and dexamethasone in treating acute herpes zoster patients, particularly their impact on acute and chronic pain, and to analyze the related factors for the development of postherpetic neuralgia from acute herpes zoster.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不符合纳入标准者，或经医师判定认为不适合参加本试验者。 2.对臭氧、地塞米松、阿昔洛韦过敏。 3.凝血功能障碍。 4.患有恶性肿瘤。 5.中重度贫血。 6.正在使用免疫抑制剂。 7.存在严重呼吸循环系统或肝肾功能不全。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the inclusion criteria, or those determined by a physician to be unsuitable for participating in this trial. 2. Allergic to ozone, dexamethasone, or acyclovir. 3. Coagulation dysfunction. 4. Suffering from malignant tumors. 5. Moderate to severe anemia. 6. Currently using immunosuppressants. 7. Presence of severe respiratory, circulatory system, or hepatic and renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-12 00:00:00 至 To 2025-02-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 36

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

A组在入院后连续5日，每日静滴地塞米松注射液5mg。

干预措施代码：

Intervention：

Group A received intravenous infusion of 5 mg dexamethasone injection daily for 5 consecutive days after admission.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 36

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组在入院后连续5日，每日进行臭氧自体血回输治疗1次，具体方法如下：严格遵守无菌操作，用 16～18 号专用静脉留置针穿刺肘正中静脉，通过专用的输血器及抗凝抗氧化采血袋采取 带状疱疹患者血液100 ml，迅速加入等量医用臭氧气体，臭氧的浓度为30 μg/ml，用摇摆机沿同一方向摇晃血袋5 min，充分混匀后回输入病人体内。整个过程小于30 min。医用臭氧气体由德国 Medozon compact 臭氧治疗仪制备。

干预措施代码：

Intervention：

Group B underwent ozone autohemotherapy once daily for 5 consecutive days after admission, with the specific method as follows: Strictly adhering to aseptic techniques, the median cubital vein was punctured using a 16-18 gauge dedicated intravenous indwelling needle. Approximately 100 ml of blood was drawn from herpes zoster patients via a dedicated blood transfusion device and anticoagulant/antioxidant blood collection bag. An equal volume of medical ozone gas at a concentration of 30 μg/ml was rapidly added, and the blood bag was shaken uniformly for 5 minutes using an oscillating machine to ensure thorough mixing before reinfusion into the homo sapiens patient. The entire procedure was completed within 30 minutes. The medical ozone gas was prepared using a German Medozon compact ozone therapy device.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Fourth Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分法评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum globulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血清葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose in fasting serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物的每日用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily dosage of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于研究团队的临床试验医师洪寿剑使用计算机随机数生成软件SAS PROC PLAN生成区组随机序列。随机序列生成后密封保存，由不参与受试者入组及评估的研究护师姚蓓保管。受试者按入组顺序依次获得对应组别分配（A组/B组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical trial physician Hong Shoujian, who is independent of the research team, used the computer random number generation software SAS PROC PLAN to generate the block random sequence. After generating the random sequence, it was sealed and stored, and kept by the research nurse Yao Bei, who does not participate in the enrollment or evaluation of participants. Participants were assigned to groups A or B in order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月30日前。http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before December 30, 2025. http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究员采集数据填写CRF表。数据录入由数据管理员采用EDC系统录入数据，进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical researchers collect data and fill out CRF forms. Data entry is performed by data managers using an EDC system for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 10:40:16
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