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三阳性乳腺癌靶向治疗方案探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 17:19:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三阳性乳腺癌靶向治疗方案探索

Public title：

Exploration of Targeted Therapy Regimens for Triple-Positive Breast CancerExploration of Targeted Therapy Regimens for Triple-Positive Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HR阳性HER2阳性早期乳腺癌经2周期TCbHP新辅助化疗后疗效不佳患者加用吡咯替尼的多中心、随机对照、III期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled, phase III clinical trial of pyrotinib in patients with hormone receptor-positive HER2-positive early breast cancer who have poor response to neoadjuvant chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王珂 

研究负责人：

王珂 

Applicant：

Wang Ke 

Study leader：

Wang Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18991232545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjxjtu14@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjtu_wet@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审医研字第(572)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

北京微爱公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Wei'ai Public Welfare Foundation

研究疾病：

HR 阳性 HER2 阳性早期乳腺癌（即三阳性乳腺癌，指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体 2（HER2）均阳性表达的乳腺癌）  

Target disease：

HR-positive HER2-positive early-stage breast cancer (i.e. triple-positive breast cancer, defined as breast cancer with positive expression of the oestrogen receptor (ER), progesterone receptor (PR), and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2))

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估在标准 TCbHP 方案（多西他赛 + 卡铂 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗）基础上加用吡咯替尼对疗效不佳的 HR 阳性 HER2 阳性早期乳腺癌患者的有效性和安全性，并探索生物标志物对治疗反应的预测价值。具体如下： 1.探索优化治疗方案：筛选经 2 周期 TCbHP 新辅助化疗疗效不佳（肿瘤退缩 < 50%）的 HR 阳性 HER2 阳性早期乳腺癌患者，对比继续使用标准 HP 双靶向治疗和采用 TCbHP + 吡咯替尼三靶向治疗方案，探索针对此类患者更优的新辅助治疗方案； 2.评估有效性和安全性：明确在标准 TCbHP 方案基础上加用吡咯替尼，对疗效不佳患者治疗的有效性和安全性。通过设置对照组和试验组，以总病理完全缓解率（tpCR）为主要终点，无事件生存期（EFS）、安全性等为次要终点进行评估，为临床治疗提供可靠依据； 3.探索生物标志物预测价值：全面分析 Ki67、PAM50、HER2DX、PIK3CA 突变率、肿瘤浸润淋巴细胞、PD-L1 表达水平以及 FISH 检测（HER2 与 CEP17 的比值）等生物标志物。结合临床病理特征，多维度预测不同抗 HER2 靶向治疗策略的潜在受益者，从而为临床医生制定精准治疗决策提供支持。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of adding pyrotinib to the standard TCbHP regimen (docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab) in HR-positive, HER2-positive early-stage breast cancer patients with poor treatment response. And explores the predictive value of biomarkers for treatment response. Details:1.Explore optimized treatment regimens: Identify HR+/HER2+ early-stage breast cancer patients with inadequate response (tumor shrinkage <50%) after 2 cycles of TCbHP neoadjuvant chemo. Compare continuing standard HP dual-targeted therapy vs. TCbHP + pyrotinib triple-targeted therapy to find a superior neoadjuvant regimen for this subset.2.Evaluate efficacy and safety: Determine the efficacy and safety of adding pyrotinib to standard TCbHP in poor responders. Via control and experimental groups, assess outcomes with total pathological complete response (tpCR) as the primary endpoint and event-free survival (EFS), safety, and other factors as secondary endpoints to provide reliable clinical guidance.3.Explore biomarker predictive value: Comprehensively analyze biomarkers including Ki67, PAM50, HER2DX, PIK3CA mutation rate, tumor-infiltrating lymphocytes, PD-L1 expression levels, and FISH testing (HER2/CEP17 ratio). Combine with clinicopathological characteristics to multidimensionally predict potential beneficiaries of different anti-HER2 targeted therapy strategies, aiding clinicians in precision treatment decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.双侧乳腺癌、隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌、转移/复发性乳腺癌； 2.既往未接受过任何全身治疗或放射治疗； 3.过去5年内无任何其他恶性肿瘤病史； 4.入组前28天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 5.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 6.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者

Exclusion criteria：

1.Bilateral breast cancer, occult breast cancer, inflammatory breast cancer, metastatic/recurrent breast cancer.
2.Have not received any systemic therapy or radiation therapy in the past.
3.Have not received any other malignant tumour in the past 5 years.
4.Have a history of live attenuated vaccination in the 28 days prior to the enrolment or plan to undergo live attenuated vaccination during the study period.
5.Participated in a clinical trial of other anti-tumour drugs in the 4 weeks prior to the enrolment.
6.Have other serious physical or mental illnesses or abnormal laboratory tests that may increase the risk of participation in the study or interfere with the study results, as well as other reasons considered by the investigator to be inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

TCbHP 方案基础上加用吡咯替尼（400 mg 口服，每日 1次），其余药物剂量及周期同对照组。给药方式：静脉注射+吡咯替尼（400 mg 口服，每日 1 次）

干预措施代码：

Intervention：

Pyrotinib (400 mg orally, once daily) is added to the TCHP regimen, with all other drugs administered at the same doses and cycles as the control group. Administration method: Intravenous injection plus pyrotinib (400 mg orally, once daily).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

继续 TCbHP 方案（多西他赛 75 mg/m^2 + 卡铂 AUC5 + 曲妥珠单抗 6 mg/kg + 帕妥珠单抗 420 mg），每 21 天为 1 周期，共4 周期，随后手术。给药方式：静脉注射，按标准剂量和频率执行

干预措施代码：

Intervention：

Continue the TCHP regimen (docetaxel 75 mg/m2 + carboplatin AUC 5 + trastuzumab 6 mg/kg + pertuzumab 420 mg), with one cycle every 21 days for a total of 4 cycles, followed by surgery. Administration method: Intravenous infusion, according to standard doses and frequencies.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an No.3 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院榆林医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总病理完全缓解率（tpCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total pathologic complete remission rate (tpCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗和手术后

测量方法：

病理检查

Measure time point of outcome：

After neoadjuvant therapy and surgery

Measure method：

Pathological examination

指标中文名：

乳腺原发病灶pCR（bpCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast primary lesion pCR(bpCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗和手术后

测量方法：

病理检查

Measure time point of outcome：

After neoadjuvant therapy and surgery

Measure method：

Pathological examination

指标中文名：

远处无病生存期（DDFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant Disease-Free Survival (DDFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术开始至事件发生或末次随访

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

From start of surgery to event or last follow-up visit

Measure method：

Clinical follow-up

指标中文名：

无病生存期（DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术开始至事件发生或末次随访

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

From start of surgery to event or last follow-up visit

Measure method：

Clinical follow-up

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗期间每周期、手术前

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

Per cycle during neoadjuvant therapy, before surgery

Measure method：

Imaging Evaluation

指标中文名：

生物标志物（Ki67、PAM50、HER2DX 等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers (Ki67, PAM50, HER2DX, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗前、手术切除标本

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Before neoadjuvant therapy, surgical resection specimen

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

安全性指标（不良事件发生率及严重程度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators (incidence and severity of adverse events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后每周期、手术前、辅助治疗期间每周期，直至最后一次治疗后 28 天

测量方法：

临床观察与实验室检查

Measure time point of outcome：

Per cycle post-initiation, preoperatively, adjuvant therapy, until 28 days post-last treatment.

Measure method：

Clinical Observations and Laboratory Tests

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从随机分组开始至事件发生或末次随访

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

From the beginning of the randomization group to the event or the final follow-up visit

Measure method：

Clinical follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌患者新辅助治疗后术后标本

组织：

Sample Name：

Postoperative specimens from breast cancer patients after neoadjuvant therapy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由各分中心采用动态随机化方法进行对照组和试验组的随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment of patients to the control group and the experimental group was conducted by each sub-center using dynamic randomization methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

各研究基地原始数据可在患者招募结束后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data from each research base is available for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过统一的CRF表格进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through standardized CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 17:19:26
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