简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
中西医结合干预策略减轻下肢动脉硬化闭塞症患者疼痛的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-19 23:15:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合干预策略减轻下肢动脉硬化闭塞症患者疼痛的临床研究

Public title：

Clinical study on the combination of Chinese and western medicine and intervention strategy to alleviate pain in patients with lower limb arteriosclerosis occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合干预策略减轻下肢动脉硬化闭塞症患者疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the combination of Chinese and western medicine and intervention strategy to alleviate pain in patients with lower limb arteriosclerosis occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖黎黎 

研究负责人：

屈紫梅 

Applicant：

Liao Lili 

Study leader：

Qu Zimei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13807710246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13877151110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 123836745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1091774474@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院血管外科

Applicant's institution：

Department of Vascular Surgery, the First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院血管外科

Affiliation of the Leader：

Department of Vascular Surgery, the First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017 (KY-E-055)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁双拥路6号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西卫生与计划生育委员会

Source(s) of funding：

Guangxi health and Family Planning Commission 研究疾病： 肝癌合并肝硬化

研究疾病：

下肢动脉硬化闭塞症  

Target disease：

lower extremity atherosclerotic occlusive disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①明确中西医综合干预策略在ASO患者中的适应性。 ②采取中西医综合干预策略，改善ASO患者疼痛的情况。  

Objectives of Study：

1. To clarify the adaptability of integrated intervention strategy of Chinese and western medicine in ASO patients; 2. The comprehensive intervention strategy of Chinese and western medicine was adopted to improve the pain of ASO patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有抗凝、溶栓禁忌证，包括内脏活动性出血、急性脑血管意外、严重外伤、重症高血压、妊娠、细菌性心内膜炎及心脏内可疑血栓、严重心脑疾病和肾功能不全等；②癫痫；③合并静脉血栓疾病；④不同意加入本研究者。

Exclusion criteria：

1. Has anticoagulant thrombolytic contraindicated, including internal active hemorrhage acute cerebrovascular accident serious trauma, severe hypertension during pregnancy and heart infective endocarditis in suspicious thrombus severe cerebrovascular disease and renal function not congruent;
2. epilepsy;
3. Complicated with venous thrombosis;④Do not agree to join this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-02 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-02 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯注射液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen injection for treatment

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯注射液治疗+耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen injection treatment + auricular sticking pressure

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯注射液治疗+空气波压力治疗

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen injection treatment + air wave pressure treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息痛发作的频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of silent pain attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每24小时

测量方法：

静息痛发生的次数

Measure time point of outcome：

Every 24 hours

Measure method：

he number of times analgesia occurs

指标中文名：

静息痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting pain duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次

测量方法：

每次发生静息痛持续的时间，以小时为单位

Measure time point of outcome：

every time

Measure method：

The duration of each occurrence of resting pain is measured in hours

指标中文名：

疼痛的程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用数字等级评定量表进行疼痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pain scores were performed using a digital rating scale

指标中文名：

睡眠质量改善的情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

每次睡眠时间超过4小时

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sleep more than 4 hours at a time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方计算机区组随机密闭信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party computer group random sealed envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年以公开论文方式发表数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the data in public paper in 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-19 23:15:25
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统