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基于多模态动态数据的局晚期头颈鳞癌术后个体化辅助治疗决策模型的双向性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 17:08:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态动态数据的局晚期头颈鳞癌术后个体化辅助治疗决策模型的双向性研究

Public title：

A Bidirectional Study of Individualized Postoperative Adjuvant Treatment Decision Model for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Based on Multimodal Dynamic Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态动态数据的局晚期头颈鳞癌术后个体化辅助治疗决策模型的双向性研究

Scientific title：

A Bidirectional Study of Individualized Postoperative Adjuvant Treatment Decision Model for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Based on Multimodal Dynamic Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈蓓 

研究负责人：

陈蓓 

Applicant：

Bei Chen 

Study leader：

Bei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8993 2906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8993 2906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bzcheese@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bzcheese@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou, China

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2025-364

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-government expenditure

研究疾病：

局晚期头颈鳞癌  

Target disease：

Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于多模态数据建立动态深度学习模型进行患者预后风险评估并推荐根治性治疗后的“最适合”治疗/随访方案，协助临床医生提高同质化评估水平、实现个体化精准治疗，为目前临床广泛争议的局部进展期头颈鳞癌患者术后辅助治疗的选择提供科学依据。  

Objectives of Study：

Based on multimodal data, we establish a dynamic deep learning model to conduct prognostic risk assessment for patients and recommend the 'most suitable' treatment/follow-up regimen after radical treatment, assisting clinicians in improving homogenized evaluation levels and achieving individualized precision therapy, thereby providing scientific evidence for the currently widely debated selection of postoperative adjuvant therapy in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.先前或同时患有其他恶性肿瘤的头颈鳞癌患者；
2.因各种原因未接受根治性治疗；
3.无可用MRI、CT或PET-CT图像资料；
4.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.History of or coexisting secondary malignancies.
2.Lack of definitive radical treatment.
3.Absence of baseline or follow-up imaging (MRI/CT/PET-CT).
4.Investigator-determined unsuitability for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后同步放化疗组

样本量：

 190

Group：

Postoperative concurrent chemoradiotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

术后单纯放疗组

样本量：

 190

Group：

Postoperative radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

术后观察组

样本量：

 191

Group：

Postoperative observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6个月

测量方法：

复查CT/MRI/PET-CT

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Re-examination with CT/MRI/PET-CT

指标中文名：

3年生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6个月

测量方法：

复查CT/MRI/PET-CT

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Re-examination with CT/MRI/PET-CT

指标中文名：

3年区域无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year regional relapse-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月

测量方法：

复查CT/MRI/PET-CT

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Re-examination with CT/MRI/PET-CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：在整个监测期间根据原始病历记录中的信息输入到研究的电子病例报告表(eCRF)。 管理：病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过。受试者编码或其姓名首字母缩写识别。本研究采用 Excel 进行数据管理，双人录入并核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Acquisition: Electronic Case Report Form (eCRF) input into the study based on information from the original medical record throughout the monitoring period. Management: The subject data on the case report form shall be recorded in the subject code form, and the subject can only pass. Subject identification by code or initials. In this study, Excel was used for data management and double input and verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 17:08:23
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