中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123244
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-23 09:27:56
注册时间： Date of Registration：	2026-04-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	环泊酚全凭静脉麻醉对腹腔镜腹部手术患者术后恢复情况的影响：一项随机对照试验
Public title：	The effect of ciprofol intravenous anesthesia on the postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic abdominal surgery: A randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	环泊酚全凭静脉麻醉对腹腔镜腹部手术患者术后恢复情况的影响：一项随机对照试验
Scientific title：	The effect of ciprofol total intravenous anesthesia on the postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic abdominal surgery: A randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王菁	研究负责人：	王钊
Applicant：	Wang Jing	Study leader：	Wang Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 6527 4760	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 8428 2588
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1710460143@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zy2ane@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处	研究负责人通讯地址：	中国贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处
Applicant address：	Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi, Guizhou, China	Study leader's address：	Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi, Guizhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	563000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	563000
申请人所在单位：	遵义医科大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
研究负责人所在单位：	遵义医科大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL-2025-027	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	遵义医科大学第二附属医院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	巩亮
Contact Name of the ethic committee：	Gong Liang
伦理委员会联系地址：	中国贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处
Contact Address of the ethic committee：	Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi, Guizhou, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 851 2759 6368	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省遵义市新浦大道与新龙大道交汇处

Primary sponsor's address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	遵义
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Zunyi
单位(医院)：	遵义医科大学第二附属医院	具体地址：	中国贵州省遵义市新浦新区新龙大道与新浦大道交汇处
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University	Address：	Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi, Guizhou, China

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

腹腔镜腹部手术

Target disease：

Laparoscopic abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

明确环泊酚麻醉对接受腹腔镜腹部手术患者术后恢复情况的影响。

Objectives of Study：

To clarify the impact of ciprofol total intravenous anesthesia on the postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)已知对本方案中相关药物有过敏史者； 2)严重神经系统疾病（如癫痫、帕金森病）或近6个月内有脑卒中、颅内手术史者； 3)酒精或精神药物成瘾者（身体和心理对酒精或药物产生依赖）； 4)Hb＜9g/dL； 5)白蛋白＜30g/L； 6)血压控制不佳（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； 7)术前空腹血糖＞10 mmol/L（无论既往是否诊断糖尿病）； 8)慢性肾病（肾小球滤过率＜30ml· min·1.73cm2或需要肾脏替代治疗者）； 9)严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症者（室内空气下 SpO2 < 90%或 PaO2＜60mmHg）； 10)严重心律失常、严重瓣膜病伴血流动力学障碍、肺动脉高压（＞50mmHg）、不稳定性心绞痛，或心功能NYHA分级III级及以上者； 11)肝功能障碍者（Child-Pugh B级、C级）； 12)甲状腺功能减退症/亚临床甲状腺功能减退症： 13)重症肌无力者； 14)肾上腺皮质功能不全；

Exclusion criteria：

1) Those who have a known history of allergy to the relevant drugs in this scheme; 2) Individuals with severe neurological diseases (such as epilepsy, Parkinson's disease) or those who have experienced a stroke or undergone intracranial surgery within the past 6 months; 3) Individuals with alcohol or drug addiction (physically and psychologically dependent on alcohol or drugs); 4)Hb<9g/dL; 5) Albumin < 30g/L; 6) Poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg); 7) Preoperative fasting blood glucose level is greater than 10 mmol/L (regardless of previous diagnosis of diabetes); 8) Chronic kidney disease (glomerular filtration rate <30 ml·min·1.73cm2 or requiring renal replacement therapy); 9) Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease accompanied by hypoxemia (SpO2 < 90% or PaO2 < 60mmHg in indoor air) / chest CT indicating pneumonia; 10) Patients with severe arrhythmia, severe valvular disease accompanied by hemodynamic disorders, pulmonary hypertension (>50mmHg), unstable angina pectoris, or cardiac function NYHA classification of III or above; 11) Patients with liver dysfunction (Child-Pugh Class B and C); 12) Hypothyroidism/Subclinical hypothyroidism; 13)Myasthenia gravis ; 14) Adrenal insufficiency;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	环泊酚组	样本量：	409
Group：	Ciprofol group	Sample size：	409
干预措施：	麻醉诱导：0.5mg/kg静脉注射，追加剂量为0.2mg/kg。麻醉维持：0.4~2.4mg/kg/h静脉泵注至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction: 0.5mg/kg intravenous injection, with an additional dose of 0.2mg/kg. Anesthesia maintenance: Intravenous infusion at a rate of 0.4~2.4 mg/kg/h until the end of surgery.	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	409
Group：	Propofol group	Sample size：	409
干预措施：	麻醉诱导：2.5mg/kg静脉注射，追加剂量为1mg/kg。麻醉维持：4~12mg/kg/h静脉泵注至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction: 2.5mg/kg intravenous injection, with an additional dose of 1mg/kg. Anesthesia maintenance: Intravenous infusion at a rate of 4~12 mg/kg/h until the end of surgery.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	毕节市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Bijie City People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	铜仁市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongren City People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	黔西南州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qianxinan Prefecture People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	黔南州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qiannan Prefecture People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵航贵阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guihang Guiyang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学第三附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	恢复质量评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of Recovery Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	意识恢复时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Consciousness recovery time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气管导管拔除时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tracheal tube removal time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恢复室停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Post-Anesthesia Care Unit dwell time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24hNRS评分＞3分情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patients with Postoperative NRS Score > 3 at 24 Hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24h恶心呕吐情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	PONV at 24 Hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	vasoactive drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注射痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	Injection pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化设计，由1名独立统计学专家使用线上工具生成随机序列，分配比例为1:1，区组长度为4和6，按研究中心分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a block randomization design, with one independent statistical expert using online tools to generate a random sequence. The allocation ratio was 1:1, and the block lengths were 4 and 6, stratified according to the research center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	麻醉诱导前，麻醉护士接受分配结果并告知主麻医生，主麻医生执行麻醉维持方案，不参与数据采集和术后评估。术中数据的采集由一位独立的盲态研究员采集，术后数据采集和结局评估由另一位独立的盲态研究员负责。
Blinding：	Before anesthesia induction, the anesthesia nurse receives the allocation results and informs the chief anesthesiologist. The chief anesthesiologist implements the anesthesia maintenance plan and does not participate in data collection or postoperative evaluation. During the operation, data collection is conducted by an independent blind researcher, and postoperative data collection and outcome assessment are handled by another independent blind researcher.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后6个月内上传原始数据至Zenodo平台（地址：https://zenodo.org；联系邮箱：1710460143@qq.com）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be uploaded to the Zenodo platform within six months after the completion of the trial. (Address: https://zenodo.org; Contact email address:1710460143@qq.com)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用CRF表采集和管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use CRF forms to record and manage data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-23 09:27:50