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決明子對思覺失調症患者肥胖的療效評估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-19 16:27:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

決明子對思覺失調症患者肥胖的療效評估

Public title：

Therapeutic effect assessment of Cassia Seed of sickle senna (Cassia obtusifolia) on schizophrenia patients with obesity: a randomized, double blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

決明子對思覺失調症患者肥胖的療效評估

Scientific title：

Therapeutic effect assessment of Cassia Seed of sickle senna (Cassia obtusifolia) on schizophrenia patients with obesity: a randomized, double blind, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李如英 

研究负责人：

龍佛衛 

Applicant：

Ju-Ying Lee 

Study leader：

For-Wey Lung 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 35238090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 87981511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 juying049@yahoo.com.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 forwey@seed.net.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣新竹市中山路32號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣屏東縣新埤鄉進化路12-200號

Applicant address：

32 Zhongshan Road, North District, Hsinchu, Taiwan, China

Study leader's address：

12-200 Jinhua Road, Xinpi Township, Pingtung County, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 30046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 92541

申请人所在单位：

李如英中醫診所

Applicant's institution：

Lee Ju Ying Traditional Chinese Medicine Clinic

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KAFGH 106-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

國軍高雄總醫院人體試驗委員會

Name of the ethic committee：

Kaohsiung Armed Forces General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

錢尚道

Contact Name of the ethic committee：

Chien Shang Tao

伦理委员会联系地址：

中國臺灣高雄市苓雅區中正一路2號

Contact Address of the ethic committee：

2 Zhongzheng 1st Road, Lingya District, Kaohsiung City, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

迦樂醫療財團法人迦樂醫院

Primary sponsor：

Calo Psychiatric Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣屏東縣新埤鄉進化路12-200號

Primary sponsor's address：

12-200 Jinhua Road, Xinpi Township, Pingtung County, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

屏東縣

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Pingtung County

单位(医院)：

迦樂醫院

具体地址：

屏東縣新埤鄉進化路12-200號

Institution
hospital：

Calo Psychiatric Center

Address：

12-200 Jinhua Road, Xinpi Township, Pingtung County, Taiwan, China

经费或物资来源：

中國醫藥大學中西醫結合研究所

Source(s) of funding：

The Graduate Institute of Integrated Medicine, China Medical University

研究疾病：

思覺失調症病人的肥胖  

Target disease：

Obesity of Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

雙盲、隨機、對照組的研究，評估決明子對思覺失調症患者肥胖的療效  

Objectives of Study：

Therapeutic effect assessment of Cassia Seed of sickle senna (Cassia obtusifolia) on schizophrenia patients with obesity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除條件
1.患有重大內科疾病如癌症、肝腦病變、慢性腎衰竭、慢性阻塞肺疾病
2.懷孕婦女或哺乳婦女
3.對決明子過敏
4.肝功能SGOT或SGPT大於2倍正常值
5.腎功能BUN或creatinine大於正常值
6.本人或法定代理人不簽署同意書者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from major internal diseases such as cancer, liver and brain lesions, chronic renal failure, chronic obstructive pulmonary disease;
2. Pregnant women or lactating women;
3. Allergy for the Cassia Seed;
4. Value of liver function (SGOT or SGPT) is more than twice times normal value;
5. Value of renal function (BUN or creatinine) is greater than normal;
6. The person or legal representative does not sign consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2018-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2018-12-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 43

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

決明子

干预措施代码：

Intervention：

Cassia obtusifolia

Intervention code：

组别：

對照組/

样本量：

 43

Group：

controll group

Sample size：

干预措施：

安慰劑

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 屏東縣 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Pingtung County

单位(医院)：

 迦樂醫院 

单位级别：

 社區護理之家及門診 

Institution
hospital：

Calo Psychiatric Center

Level of the institution：

Community Nursing Home and outpatient

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高體重指數

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰圍

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依照研究設計，主要評估在兩組不同治療、五個不同評估時間點的BMI變化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the research design, BMI changes were evaluated in two groups of different therapies, five different assessment points.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

試驗完成後6個月內公開

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

數據採集和管理由兩部分組成， 一為病歷紀錄表。 二為電子採集和管理系統。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the medical record table. The second is the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-19 16:27:57
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