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一种氨甲环酸外用制剂改善皮肤色素沉着的临床疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-13 10:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种氨甲环酸外用制剂改善皮肤色素沉着的临床疗效观察

Public title：

The Clinical Efficacy of a Topical Tranexamic Acid Preparation in Improving Skin Hyperpigmentation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种氨甲环酸外用制剂改善皮肤色素沉着的临床疗效观察

Scientific title：

The Clinical Efficacy of a Topical Tranexamic Acid Preparation in Improving Skin Hyperpigmentation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宇 

研究负责人：

李利 

Applicant：

Yu Li 

Study leader：

Li Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0288 7815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 283503886@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lily_hxyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1464)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Reseach, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

不涉及

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

皮肤色素沉着  

Target disease：

Skin pigmentation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过前瞻性、随机对照、双盲试验，研究一种氨甲环酸外用制剂对面部皮肤色素沉着的治疗效果。  

Objectives of Study：

In this study, a prospective, randomized controlled, double-blind trial was conducted to investigate the therapeutic effect of a topical tranexamic acid preparation on facial skin hyperpigmentation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未填写知情同意书； 2.妊娠或有妊娠可能的或处于哺乳期； 3.近一月内服用过氨甲环酸或外用氨甲环酸者； 4.服用口服避孕药、激素替代疗法者； 5.对于产品的已知成分过敏者及严重过敏体质患者； 6.患有严重或进行性疾病，根据研究者判断，该受试者参加该临床试验存在不适当的风险（即，癌症或癌症症状、免疫力低下、未控制的糖尿病、癫痫、严重的心脑血管疾病） 7.患有其他色素性、免疫性和感染性皮肤疾病者； 8.在试验前2周和试验期间使用过其他有祛斑美白作用的外用药物和口服药物； 9.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Failure to fill in the informed consent form; 2. Pregnant or pregnant or lactating; 3. Those who have taken tranexamic acid or topical tranexamic acid in the past month; 4. Those who take oral contraceptives or hormone replacement therapy; 5. For those who are allergic to known ingredients of the product and patients with severe allergies; 6. Has a severe or progressive disease that, in the judgment of the investigator, presents an inappropriate risk for the subject to participate in this clinical trial (i.e., cancer or cancer symptoms, immunocompromised, uncontrolled diabetes, epilepsy, severe cardiovascular and cerebrovascular disease) 7. Those with other pigmented, immune and infectious skin diseases; 8. Other topical drugs and oral drugs with freckle removal and whitening effects have been used in the 2 weeks before and during the trial; 9. Other conditions that the investigator deems unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

为实验组产品的基质配方，即除不含氨甲环酸外，其余同实验组产品一致，外观类似。

干预措施代码：

Intervention：

the base formula of the experimental group's product. It is identical to the experimental group's product in all aspects except for the absence of tranexamic acid, and has a similar appearance.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 56

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

一种氨甲环酸外用制剂

干预措施代码：

Intervention：

a topical tranexamic acid preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄褐斑皮损面积及严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melasma lesion area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doctor's overall score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of product satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、评估者双盲

Blinding：

patient-evaluator double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 10:10:27
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