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富血小板血浆联合透明质酸钠关节腔注射治疗膝骨性关节炎的短期临床疗效观察及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-14 08:21:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富血小板血浆联合透明质酸钠关节腔注射治疗膝骨性关节炎的短期临床疗效观察及机制研究

Public title：

PRP in combination with sodium hyaluronate articular injection in the treatment of knee osteoarthritis short-term effective observation and mechanism research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富血小板血浆联合透明质酸钠关节腔注射治疗膝骨性关节炎的短期临床疗效观察及机制研究

Scientific title：

PRP in combination with sodium hyaluronate articular injection in the treatment of knee osteoarthritis short-term effective observation and mechanism research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐哲 

研究负责人：

叶川 

Applicant：

Zhe Xu 

Study leader：

Chuan Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18585844702

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13984822777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 657841341@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 545255355@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市乌当区新添大道310号

Applicant address：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

310 Xintian Avenue, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

Primary sponsor's address：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang city

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

Address：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The national natural science foundation of China

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

knee osteoarthtitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究富血小板血浆联合透明质酸钠关节腔注射治疗膝骨性关节炎的短期临床疗效及发生机制。  

Objectives of Study：

PRP in combination with sodium hyaluronate articular injection in the treatment of knee osteoarthritis short-term effective observation and mechanism research.

药物成份或治疗方案详述：

主要根据患者的分组，其患侧的膝关节腔内被注入不同的成分，A组注入透明质酸钠加利多卡因、B组注入PRP加利多卡因、C组注入PRP、透明质酸钠及利多卡因。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the patient's group, the sick side of the knee joint cavity are put into different components, group A will inject sodium hyaluronate and lidocaine, group B are PRP and lidocaine, group C are PRP,sodium hyaluronate and lidocaine. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①对本药物过敏、禁忌或过敏体质者；②X线分级标准属于Ⅳ级，具有膝关节置换手术指征者；③继发性骨性关节炎，如感染性关节炎、类风湿性关节炎、血友病性关节炎、痛风性关节炎等患者；④由膝关节外伤导致的半月板、韧带损伤及神经血管损伤患者；⑤有严重的心脑血管疾病、肝肾疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病以及精神病等患者；⑥妊娠及哺乳期妇女；⑦膝关节穿刺部位皮肤条件不佳无法穿刺者；⑧治疗过程中接受其他药物或方法治疗者以及未完成此次治疗疗程者。

Exclusion criteria：

1. this drug allergy, taboo or allergic constitution;
2. X-ray classification standard is IV with knee joint replacement surgery indications;
3. secondary osteoarthritis, such as infectious arthritis, rheumatoid arthritis, patients with hemophilia sex arthritis, gouty arthritis, etc;
4. caused by knee joint injury of meniscus, ligament injury and nerve vascular injury patients;
5. a serious disease of heart head blood-vessel, liver and kidney disease, endocrine system disease, blood system diseases and psychiatric patients;
6. Pregnancy and lactation women;
7. knee bad skin condition can't be punctured;
8. Treated with other drugs or methods in the process of end treatment and not completed the course.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2019-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-17 00:00:00 至 To 2019-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 10

Group：

A

Sample size：

干预措施：

透明质酸钠加利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

inject sodium hyaluronate and lidocaine

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 10

Group：

B

Sample size：

干预措施：

注入PRP加利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

PRP and lidocaine

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 10

Group：

C

Sample size：

干预措施：

注入PRP、透明质酸钠及利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

PRP, sodium hyaluronate and lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang city

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月

测量方法：

问卷法

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1th month, 3th month, 6th months

Measure method：

questionarire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节液

组织：

膝关节

Sample Name：

articular liquid

Tissue：

knee

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主诊医师根据患者的就诊顺序随机的将其分为A组、B组及C组，其分配按照单号、双号、单号进行分配，以此顺序为一个循环。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to patients'order of seeing a doctor ,it can be divided into group A and group B and group C, the distribution according to the number of single, double, single number distribution.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对所实施注射的患者进行药物成分的保密，对富血小板血浆注射的理论优势不进行过多的描述。

Blinding：

To make the patients not to know injected drug ingredients, the platelet rich plasma injection of the description of the theoretical advantage is not explained too much.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年09月01日于贵州医科大学附属医院官网公布相关试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will show all the experimental date in GuiZhou Medical University Affiliated Hospital website in Sep 2019 1.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据患者的数据采集主要根据患者的自诉以及其相关影像学检查，其相关病例主要在我院的HIS病例系统进行存档和查找。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients' data collection mainly depend on the patients' saying and its related imaging,the main related cases need HIS system to help archive and search in our hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-14 08:21:34
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