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华南地区人群上颌腭侧黏膜厚度及腭大孔位置的影响因素的影像学分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 10:18:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

华南地区人群上颌腭侧黏膜厚度及腭大孔位置的影响因素的影像学分析

Public title：

Imaging Analysis of the Influencing Factors of the Thickness of the Anterior Palatal Mucosa and the Position of the Palatoglossal Fossa in the Maxillary Region of the Population in South China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华南地区人群上颌腭侧黏膜厚度及腭大孔位置的影响因素的影像学分析

Scientific title：

Imaging Analysis of the Influencing Factors of the Thickness of the Anterior Palatal Mucosa and the Position of the Palatoglossal Fossa in the Maxillary Region of the Population in South China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁杨 

研究负责人：

宁杨 

Applicant：

Ning Yang 

Study leader：

Ning Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 83889253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13760690265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dentistningyang@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dentistningyang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

Applicant address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong

Study leader's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, SunYat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQEC-2025-061-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

向媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Xiang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83700609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 463563264@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, SunYat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, SunYat-sen University

Address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

应用锥形束计算机断层扫描（CBCT）测定华南地区人群上颌尖牙至第二磨牙区腭侧咀嚼黏膜厚度及腭大孔的分布位置，并探究其是否与年龄、性别、腭弓形态、错颌畸形类型等因素是否具有相关性。  

Objectives of Study：

To determine the thickness of the palatal masticatory mucosa and the location of the greater palatine foramen in the region from maxillary canine to the second molar in a southern Chinese population using cone-beam computed tomography (CBCT), and to explore the correlation between the thickness of the palatal mucosa and age, gender, palatal arch morphology, and malocclusion type.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在影响骨骼和软组织健康的综合征或全身性疾病，如干燥综合征、糖尿病等； 2.CBCT 显示存在病理情况（例如多生牙或先天性缺失牙、上颌骨病变包括肿瘤、囊肿和骨肉瘤）； 3.有牙外伤或上颌手术史，或曾接受过腭部软组织手术（例如唇腭裂修复术）； 4.CBCT 图像存在运动或其他明显伪影； 5.半年来服用抗癫痫药物、免疫抑制剂等影响牙周组织健康的患者； 6.长期佩戴可摘义齿； 7.有口腔放化疗史者； 8.存在上颌牙列缺损

Exclusion criteria：

1.Systemic diseases or syndromes affecting hard/soft tissues (e.g., Sjögren’s syndrome, diabetes); 2.CBCT evidence of pathology (e.g., supernumerary or congenitally missing teeth, maxillary lesions including tumor, cyst and osteosarcoma); 3.history of dental trauma or maxillary surgery, or previous palatal soft-tissue surgery (e.g., cleft-lip/palate repair); 4.motion or other pronounced artifacts on CBCT; 5. Patients who have been taking antiepileptic drugs, immunosuppressants, and other medications affecting periodontal tissue health for half a year; 6.long-term wear of removable dentures; 7.Those with a history of oral radiotherapy and chemotherapy; 8.There is a defect in the maxillary dentition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-09 00:00:00至 To 2026-05-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 235

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, SunYat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腭大孔位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location of the greater palatine foramen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

在水平面、冠状面和矢状面中标记患者的腭大孔位置。调整水平面至邻接面处，以上颌第一磨牙中央、远中面，上颌第二磨牙中央、远中面为基准，作四条切线，将区域分为 a、b、c、d、e 五部分。继续调整水平面至腭大孔位置，进行区域分类。调整冠状面至腭大孔中心，测量腭大孔中心到腭中缝和牙槽嵴的距离，并计算其比值 R’=W2/W1。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The position of the greater palatine foramen of the patient was marked in the horizontal, coronal, and sagittal planes. Adjust the horizontal plane to the adjacent surface, Four tangent lines were made on the central and distal surfaces of the upper first molar and the central and distal surfaces of the upper second molar. The region was divided into five parts: a, b, c, d, and e. Continue to adjust the horizontal plane to the position of the greater palatine foramen for regional classification.

指标中文名：

腭侧黏膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of the palatal mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

在 CBCT 图像上，在每颗牙齿的腭侧中部区域的冠状图像上测量腭黏膜厚度。从 龈缘开始，以相等的 3mm 间隔沿腭黏膜表面标记 3 个点，在每个点绘制一条垂 直于牙槽嵴的线，在标记点处测量上颌尖牙和第二磨牙之间的腭黏膜厚度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

On CBCT images, palatal mucosal thickness is measured on coronal images of the mid-palatal region of each tooth. Starting from the gingival margin, three points were marked along the surface of the palatal mucosa at equal 3-mm intervals, and a vertical line was drawn at each point The thickness of the palatal mucosa between the maxillary canine and the second molar was measured at the marked point on the line straight from the alveolar ridge.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, it can be obtained by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据安全管理 1）数据安全管理 1) 文件保护 工作表保护：锁定除数据录入区域外的所有单元格（如公式、标题行）； 密码加密：文件 → 信息 → 保护工作簿 → 用密码加密。 2) 存储与备份 本地存储：Excel 文件保存于硬盘，禁止使用 U 盘或云盘； 备份规则： 每日测量后另存为带日期文件（如 PMT 数据_20231003.xlsx）； 每周备份 3) 去标识化要求 删除所有直接标识符（姓名、身份证号、联系方式）； （2）质量控制流程 1) 双人录入校验 研究者 A 录入原始数据，研究者 B 使用比较工作表功能核对差异； 2) 异常值筛查 定期人工复核：每周随机抽取 10%记录，对比原始病历/影像报告。 3) 版本控制 禁止直接在原文件上修改，所有变更通过“另存为”生成新版本

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Data security management 1) File protection Worksheet protection: lock all cells except the data entry area (such as formula, title row); Password encryption: File → Information → Protect workbook → Encrypt with password. 2) Storage and backup Local storage: Excel files are saved on the hard disk, U disk or cloud disk is prohibited; Backup rules: Daily measurement is saved as a date file (such as PMT data _20231003.xlsx); Weekly backup 3) De-identification requirements Remove all direct identifiers (name, ID number, contact information); (2) Quality control process 1) Double entry verification Researcher A entered the original data, and researcher B checked the differences using the comparison worksheet function. 2) Abnormal value screening Regular manual review: 10% of records were randomly selected every week to compare the original medical records/imaging reports. 3) Version control It is forbidden to modify the original file directly. All changes are generated by "save as" to create a new version

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 10:16:56
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