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多模式镇痛下艾司氯胺酮联合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 15:16:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模式镇痛下艾司氯胺酮联合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量的影响

Public title：

The Impact of Esketamine Combined with Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block Under Multimodal Analgesia on Postoperative Recovery Quality in Patients Undergoing Laparoscopic Total Hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式镇痛下艾司氯胺酮联合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

The Impact of Esketamine Combined with Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block Under Multimodal Analgesia on Postoperative Recovery Quality in Patients Undergoing Laparoscopic Total Hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭仁浜 

研究负责人：

郭仁浜; 吴多志  

Applicant：

Renbang Guo 

Study leader：

Renbang Guo; Duozhi Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8962 5690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8962 5690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1966542062@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1966542062@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-YLY-2025-173-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎梦茹

Contact Name of the ethic committee：

Mengru Li

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6862 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Investigator's expense

研究疾病：

妇科手术  

Target disease：

Gynecologic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨艾司氯胺酮用于多模式镇痛对妇科腔镜手术患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

The Impact of Esketamine in Multimodal Analgesia Protocols on Postoperative Recovery Quality in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecologic Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参加本研究者； 2.具有全麻禁忌症或既往曾出现过全麻意外者； 3.已知对研究中使用的任何药物过敏或禁忌者； 4.神经阻滞相关禁忌证,包括局部麻醉药过敏、穿刺部位破损、感染、凝血功能障碍； 5.体重指数 (BMI) > 30 kg/m2 或 <18.5 kg/m^2 6.严重器质性疾病； 7.严重痴呆或语言障碍无法完成相关指标评估； 8.近3个月服用精神类药物或镇痛药物； 9. 艾司氯胺酮相关禁忌证,包括有血压或颅内压升高严重风险、艾司氯胺酮过敏、精神障碍； 10. 怀孕或哺乳期； 11.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 12.近2月有参加其他研究的患者； 13.有慢性疼痛病史的患者； 14.研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Declined participation 2. Contraindications to general anesthesia or history of adverse events under general anesthesia 3. Known allergy or contraindication to any study medication 4. Contraindications to nerve blockade (local anesthetic allergy, skin breakdown/infection at puncture site, coagulopathy) 5. BMI < 18.5 kg/m² or > 30 kg/m² 6. Severe systemic organ dysfunction 7. Severe dementia/language barriers precluding outcome assessment 8. Regular use of psychotropic/analgesic medications within 3 months 9. Contraindications to esketamine (significant risk of elevated blood pressure/intracranial pressure, esketamine hypersensitivity, psychiatric disorders) 10. Pregnancy or lactation 11. History of substance abuse or chronic use of anesthetics/sedatives/analgesics 12. Participation in other clinical trials within 2 months 13. History of chronic pain conditions 14. Other contraindications per investigator's judgment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 35

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

C组给予0.375%罗哌卡因+生理盐水共40ml行双侧腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The Control Group (Group C) received bilateral transversus abdominis plane blocks with 40 mL total volume of 0.375% ropivacaine in normal saline solution.

Intervention code：

组别：

S1组

样本量：

 35

Group：

Group S1

Sample size：

干预措施：

S1组给予0.375%罗哌卡因+0.25mg/kg艾司氯胺酮和生理盐水共40ml行双侧腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Group S1 received bilateral transversus abdominis plane blocks with a 40-mL solution containing 0.375% ropivacaine, 0.25 mg/kg esketamine, and normal saline.

Intervention code：

组别：

S2 组

样本量：

 35

Group：

Group S2

Sample size：

干预措施：

S2组给予0.375%罗哌卡因+0.5mg/kg艾司氯胺酮和生理盐水共40ml行双侧腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Group S1 received bilateral transversus abdominis plane blocks with a 40-mL solution containing 0.375% ropivacaine, 0.5 mg/kg esketamine, and normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量评分（记录术前 1d、术后 1d、2d 15 项恢复质量量表(QoR-15)评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery Quality Scores (QoR-15 scale assessments recorded at preoperative day 1, postoperative day 1 [POD1], and postoperative day 2 [POD2])

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后24小时、术后48小时

测量方法：

15 项恢复质量量表(QoR-15)评分

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, 24 Hours Postoperatively, and 48 Hours Postoperatively

Measure method：

Quality of Recovery-15

指标中文名：

静息和运动状态下VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Scores at Rest and on Movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、8、12、24、48h

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

at Rest and on Movement recorded at 6, 8, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

血清白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后48小时

测量方法：

酶联免疫吸附实验（ELISA））

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1,48 hours postoperatively

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

术后阿片类药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Opioid Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

记录镇痛泵按压次数

Measure time point of outcome：

Within 48 Hours Postoperatively

Measure method：

Recorded the Total Count of Demand Attempts on the Patient-Controlled Analgesia (PCA) Pump

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由另外一位不参与随访的人员进行计算机随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was computer randomized by another person who did not participate in follow-up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。研究人员（包括手术室的调查人员）、患者对组分配不知情。

Blinding：

Double blind. Researchers (including investigators in the operating room) and patients were unaware of the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为2026年6月前。ResMan 网站，ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data date is before June 2026. ResMan website, public ResMan clinical trial management platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 15:15:54
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