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便携式人体成分分析仪和双能X线吸收法对老年肌少症诊断效能的比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 10:46:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

便携式人体成分分析仪和双能X线吸收法对老年肌少症诊断效能的比较研究

Public title：

A Comparative Study on the Diagnostic Efficacy of Sarcopenia in the Elderly of Portable Nutrition and Hydration Analyzer and Dual-Energy X-Ray Absorptiometry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

便携式人体成分分析仪和双能X线吸收法对老年肌少症诊断效能的比较研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Diagnostic Efficacy of Sarcopenia in the Elderly of Portable Nutrition and Hydration Analyzer and Dual-Energy X-Ray Absorptiometry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王薇茜 

研究负责人：

王薇茜 

Applicant：

Wang Weixi 

Study leader：

Wang Weixi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1821 0896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1821 0896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang.weixi@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sphyc1989@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-362R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵心清

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xinqing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

比较便携式人体成分分析仪和DXA对老年肌少症诊断的相关性和一致性，评估便携式人体成分分析仪对肌少症的诊断效能,并分析影响便携式人体成分分析仪测量准确性的因素。  

Objectives of Study：

Compare the correlation and consistency between portable body composition analyzer and DXA in the diagnosis of sarcopenia in the elderly, evaluate the diagnostic efficacy of portable body composition analyzer for sarcopenia, and analyze the factors that affect the measurement accuracy of portable body composition analyzer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正在参加其他药物临床试验患者。 2. 严重的心血管疾病（ NYHA III-IV 级）2）严重的主动脉瓣狭窄、既往有心跳骤停病史、安装起搏器或体内自动除颤仪、近半年反复心绞痛发作患者。 3.患肌肉疾病、服用影响肌肉功能的药物；患有影响肢体活动的疾病， 如严重关节病患者（包括但不限于骨关节炎或类风湿性关节炎、行关节置换术患者）、安装义肢患者。 4.严重认知功能障碍（ MMSE＜18 分）、失语、谵妄、精神分裂症、双向情感障碍、抑郁症和其他精神类疾患者。 5.严重器官功能障碍（如终末期肾病、肝硬化失代偿期）。 6.体内植入金属器械。 7.对营养干预制剂中的成分过敏患者。 8.不同意参加调查的患者。 9.其他严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常等，经研究者判断受试者不宜参与此项研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who are participating in clinical trials of other drugs. 2. Severe cardiovascular disease (NYHA class III-IV) 2) Patients with severe aortic stenosis, previous history of cardiac arrest, installation of pacemaker or internal automatic defibrillator, and repeated angina attacks in the past six months. 3. Suffering from muscle diseases and taking drugs that affect muscle function; Patients with diseases that affect limb movement, such as patients with severe joint disease (including but not limited to osteoarthritis or rheumatoid arthritis, patients undergoing joint replacement), patients with prosthetic limbs. 4. Severe cognitive dysfunction (MMSE<18 points), aphasia, delirium, schizophrenia, bipolar disorder, depression and other mental illnesses. 5. Severe organ dysfunction (such as end-stage renal disease, liver cirrhosis decompensation). 6. Implanted metal instruments in the body. 7. Patients who are allergic to the ingredients in nutritional intervention preparations. 8. Patients who do not agree to participate in the investigation. 9. Other severe acute or chronic diseases, mental illnesses or abnormal laboratory tests, etc., which are judged by the investigator to be inappropriate for the subject to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-11 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-11 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

DXA检查：使用我院双能X射线机，按照设备操作规程进行测量，记录肌肉量相关指标，如全身肌肉质量、总体脂率、四肢骨骼肌质量指数等。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

DXA examination:Measurements were performed using the dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scanner in our institution in accordance with the standard operational protocol. Muscle mass-related parameters, including total body muscle mass, total body fat percentage, and appendicular skeletal muscle mass index (ASMI), were recorded.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

便携式人体成分分析仪检查： 使用BioparHom公司生产的Z-METRIX®便携式人体成分分析仪，测量时将测试仪与电脑连接，将四个电极片分别黏贴在患者同一侧的手背、手腕、外踝和小腿处，启动配套的Z-Metrix®软件进行身体成分的测量和分析。

Index test:

Portable body composition analyzer examination:The Z-METRIX® portable body composition analyzer (BioparHom Co.) was utilized for assessment. The device was connected to a computer, and four electrode pads were attached to the dorsal hand, wrist, lateral malleolus, and calf on the same side of the subject. The accompanying Z-Metrix® software was then activated to perform body composition measurement and analysis.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄>=60岁，有意愿并且能够配合进行便携式人体成分分析仪、DXA及肌少症相关评估的患者。

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients aged >=60 years who were willing and able to undergo assessments using the portable body composition analyzer, DXA, and other sarcopenia-related evaluations.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢体肌肉质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limb muscle mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 10:46:48
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