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经颅振荡直流电刺激治疗慢性失眠共病抑郁障碍患者的临床疗效和脑网络机制探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 15:27:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅振荡直流电刺激治疗慢性失眠共病抑郁障碍患者的临床疗效和脑网络机制探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Clinical Efficacy and Brain Network Mechanisms of Transcranial Oscillating Direct Current Stimulation in Treating Patients with Chronic Insomnia Comorbid with Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅振荡直流电刺激治疗慢性失眠共病抑郁障碍患者的临床疗效和脑网络机制探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Clinical Efficacy and Brain Network Mechanisms of Transcranial Oscillating Direct Current Stimulation in Treating Patients with Chronic Insomnia Comorbid with Depressive Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨诺 

研究负责人：

王玉平 

Applicant：

Yang Nuo 

Study leader：

Wang Yuing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17801117299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501186298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangnuo01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuping01@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

中国北京西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]144号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

中国北京西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

中国北京西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

“常见多发病防治研究”重点专项

Source(s) of funding：

Research on the Prevention and Treatment of Common Frequently-occurring Diseases

研究疾病：

慢性失眠  

Target disease：

Chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经颅振荡直流电刺激调控右侧外侧前额叶皮层治疗慢性失眠共病抑郁障碍患者的临床疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety of transcranial oscillating direct current stimulation regulating the right lateral prefrontal cortex in the treatment of patients with chronic insomnia complicated by depressive disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前6个月内有药物或酒精滥用/依赖者；
2.入组前6个月内曾患其他精神疾病，存在其他睡眠障碍，包括睡眠呼吸暂停，周期性肢体运动，发作性睡病；
3.患有严重或不稳定的器质性疾病者；
4.汉密尔顿抑郁量表24项中条目3(自杀项)评分≥3分者；
5.有人工耳蜗植入、心脏起搏器及任何脑内设备植入病史；既往有脑部手术史或癫痫病史；
6.妊娠或哺乳期妇女；
7.电极放置部位皮肤完整性受损或对电极凝胶或胶粘剂过敏；
8.参与夜班工作者；
9.入组前1个月内参加过其他任何临床试验者；

Exclusion criteria：

1.Those who had drug or alcohol abuse/dependence within 6 months prior to enrollment;
2.Within the 6 months prior to enrollment, the patient had suffered from other mental illnesses and had other sleep disorders, including sleep apnea, periodic limb movement, and narcolepsy.
3.Those suffering from severe or unstable organic diseases;
4.Those with a score of 3 or above in item 3(suicide) of the 24-item Hamilton Depression Scale;
5.There is a history of cochlear implantation, pacemaker implantation and any intracranial device implantation. Has a history of brain surgery or epilepsy in the past;
6.Pregnant or lactating women;
7.Damage to the integrity of the skin at the electrode placement site or allergy to the electrode gel or adhesive;
8.Night shift workers;
9.Those who have participated in any other clinical trials within one month prior to enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 21

Group：

Real stimulation group

Sample size：

干预措施：

阴极振荡直流电刺激，频率 1Hz，电流幅值 2mA，刺激 20分钟，间隔 20 分钟，再刺激 20 分钟

干预措施代码：

Intervention：

Cathodal oscillatory direct current stimulation, frequency 1 Hz, current amplitude 2 mA, stimulation for 20 minutes, followed by a 20-minute interval, then another 20 minutes of stimulation.

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 21

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

阴极振荡直流电刺激，频率 1Hz，电流幅值 2mA 的正弦交流电刺激持续仅 10 秒，保持电极接触的感觉，但是不持续给予电刺激，其余操作同组 1

干预措施代码：

Intervention：

Cathodal oscillatory direct current stimulation using sinusoidal alternating current at a frequency of 1 Hz and a current amplitude of 2 mA, applied for only 10 seconds to maintain the sensation of electrode contact without continuous delivery of stimulation; all other procedures are identical to Group 1.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

匹兹堡睡眠量表评估

Measure time point of outcome：

At the end of treatment

Measure method：

Pittsburgh Sleep Scale assessment

指标中文名：

静息态功能磁共振fALFF、Reho值和FC值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state functional magnetic resonance fALFF values and FC values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗结束时

测量方法：

采集静息态功能磁共振，计算fALFF值和FC值

Measure time point of outcome：

Baseline period, at the end of treatment

Measure method：

Resting-state functional magnetic resonance imaging was collected, and the fALFF value and FC value were calculated

指标中文名：

情绪处理任务反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reaction time for emotion processing tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗结束时

测量方法：

完成情绪处理相关范式

Measure time point of outcome：

Baseline period, at the end of treatment

Measure method：

Complete the relevant paradigms for emotion processing

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-24项量表、汉密尔顿焦虑量表、蒙哥马利抑郁量表、匹兹堡睡眠质量指数量表、失眠严重指数量表和情绪调节问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale - 24-item scale, Hamilton Anxiety Scale, Montgomery Depression Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index Scale, Insomnia Severity Index Scale and Mood Regulation Questionnaire sc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗结束时，治疗结束后4周，治疗结束后8周

测量方法：

神经心理学量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline period, at the end of treatment, 4 weeks after the end of treatment, and 8 weeks after the

Measure method：

Neuropsychological scale assessment

指标中文名：

任务态脑磁图事件相关磁场

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related magnetic fields in task-state magnetoencephalography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗结束时

测量方法：

采集脑磁图，计算事件相关磁场

Measure time point of outcome：

Baseline period, at the end of treatment

Measure method：

Collect magnetoencephalogram (EEG) images and calculate event-related magnetic fields

指标中文名：

不良事件和严重不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

经颅电刺激开始到刺激结束后4周

测量方法：

记录符合不良事件和严重不良事件定义的事件。

Measure time point of outcome：

From the beginning of transcranial electrical stimulation until 4 weeks after the stimulation ended

Measure method：

Record events that meet the definitions of adverse events and serious adverse events.

指标中文名：

治疗后 4 周、治疗后 8 周匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores at 4 weeks post-treatment and 8 weeks post-treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用传统随机信封法，使用SAS 软件生成随机数字表，随机数字及分组方案装在按顺序编号的密封的不透明信封中，并对负责招募和参加本研究的研究人员隐藏分配顺序。研究对象签署知情同意书后分配筛选编号，经过研究人员筛选后，符合研究纳入排除标准的患者，按顺序分配随机信封，并按随机信封内随机分组信息将研究对象随机分至两组，受试者的整个试验过程中分组保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted the traditional random envelope method. The SAS software was used to generate a random number table. The random numbers and grouping schemes were placed in sealed opaque envelopes numbered in sequence, and the allocation order was hidden from the researchers responsible for recruitment and participation in this study. After the research subjects signed the informed consent form, they were assigned screening numbers. After screening by the researchers, patients who met the inclusion and exclusion criteria of the study were assigned random envelopes in sequence, and the research subjects were randomly divided into two groups according to the random grouping information in the random envelopes. The grouping of the subjects remained unchanged throughout the entire trial process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始量表数据均登记在病例报告表上，fMRI、MEG数据保存在电脑及硬盘

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original scale data were all registered on the case report form, and the fMRI and MEG data were saved on the computer and hard disk

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 15:27:44
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