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大剂量免疫球蛋白冲击疗法对乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭预后的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 08:28:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大剂量免疫球蛋白冲击疗法对乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭预后的影响

Public title：

The effect of high-dose immunoglobulin pulse therapy on the prognosis of hepatitis B virus associated acute-on-chronic liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大剂量免疫球蛋白冲击疗法对乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭预后的影响的多中心回顾性研究

Scientific title：

The effect of high-dose immunoglobulin pulse therapy on the prognosis of hepatitis B virus associated acute-on-chronic liver failure: a multi-center retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘卫东 

研究负责人：

刘卫东 

Applicant：

Weidong Liu 

Study leader：

Weidong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2964 1506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2964 1506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weidongliu206@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weidongliu206@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市东厦北路汕头大学医学院第二附属医院

Applicant address：

No. 69 Dongxiabei Road, Jingping, Shantou, Guangdong, P. R. China

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical Collage

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附二伦审科(2025-15)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

蚁佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Yi JiaJia

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市东厦北路汕头大学医学院第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 88915938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdyfeyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市东厦北路汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

广东省汕头市东厦北路汕头大学医学院第二附属医院

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭  

Target disease：

Hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究联合多个医学中心，通过回顾性病例研究分析“大剂量人免疫球蛋白冲击疗法”联合“内科综合疗法”，相比仅使用“内科综合疗法”在治疗乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭的疗效及预后。主要观察指标是4周、12周、24周、1年及5年生存率，次要指标是肝衰竭预后指标MELD评分等。  

Objectives of Study：

This study, in collaboration with multiple medical centers, conducted a retrospective case study to analyze the efficacy and prognosis of patients receiving "high-dose immunoglobulin pulse therapy" combined with "comprehensive internal medicine therapy" in the treatment of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure, compared with patients receiving only "comprehensive internal medicine therapy". The main observation indicators are 4-week, 12-week, 24-week, 1-year, and 5-year survival rates, and the secondary indicators are liver failure prognosis indicators such as MELD score.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除合并酒精性肝病、药物性肝病、胆汁淤积性肝病的病例；
2.排除合并肝硬化失代偿期的病例；
3.排除合并自身免疫性肝病或其它自身免疫病的病例；
4.排除合并有甲、丙、丁、戊型肝炎病毒重叠感染或其它病毒感染的病例；
5.排除合并糖尿病、胰腺炎或其它严重影响代谢的疾病病例；
6.排除合并结核病、癫痫或其它可能需服用对肝脏损害较大药物的病例；
7.排除入组前4周内有接受过免疫球蛋白、糖皮质激素、抗凝血药物治疗的病例；
8.排除合并恶性肿瘤、合并心肺肾脏功能衰竭及合并其它脏器严重感染的病例。

Exclusion criteria：

1.Cases with alcoholic liver disease, drug-induced liver disease and cholestatic liver disease will be excluded;
2.Cases with decompensated cirrhosis will be excluded;
3.Cases with autoimmune liver disease or other autoimmune diseases will be excluded;
4.Cases with coinfection of hepatitis A, C, D, E virus or other liver related virus infections will be excluded;
5.Cases with diabetes, pancreatitis or other diseases that seriously affect metabolism will be excluded;
6.Cases with tuberculosis, epilepsy or other diseases which need medicine may causing relatively great liver injury will be excluded;
7.Cases received immunoglobulin, glucocorticoid or anticoagulant drugs within 4 weeks before admission will be excluded;
8.Cases with malignant tumor, cardiorespiratory, renal failure or severe infection of other organs will be excluded;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

大剂量免疫球蛋白冲击疗法组（IVIg组）

样本量：

 20

Group：

High-dose intravenous immunoglobulin group (IVIg Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

内科综合疗法对照组（SMT组）

样本量：

 20

Group：

Standard medical treatment Group (SMT Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头潮南民生医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shantou Chaonan Minsheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后的4周、12周、24周、1年及5年的生存率

测量方法：

患者入组后生存时间及生存情况采用Kaplan-Meier生存描述生存状况，运用Log-Rank检验分析SMT组与IVIg组生存差异

Measure time point of outcome：

Survival rates at 4 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 1 year and 5 years after enrollment

Measure method：

We will describe the survival time and survival status of cases after enrollment by Kaplan-Meier curves, and we will use the Log-Rank test to analyze the survival differences between the SMT group and the IVIg group.

指标中文名：

终末期肝病模型（MELD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of model for end-stage liver disease (MELD).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病例入组时及入组后7天

测量方法：

“终末期肝病模型（MELD）”评分测量方法 = 3.78 × Ln [ 总胆红素（TBIL，单位mg/dl）] + 11.2 × Ln [ 凝血酶原时间国际化比值（INR）] + 9.57 × Ln [ 肌酐（Cr，单位mg/dl）] + 6.4 ×（病因：胆汁性或酒精性乘以0，其它病因乘以1，本研究为乙肝病毒相关，因此均乘以1）

Measure time point of outcome：

At the time of case enrollment and seven days after enrollment

Measure method：

Measurement method of the model for end-stage liver disease (MELD) score = 3.78 × Ln [total bilirubin (TBIL, unit mg/dl)] + 11.2 × Ln [international normalized ratio (INR)] + 9.57 × Ln [Creatinine (Cr, unit mg/dl)] + 6.4 × (If the liver disease is caused by biliary or alcoholic factors, multiply it by 0. If the cause is caused by other reasons, multiply it by 1. Because cases are related to hepatitis B virus, we will multiply all cases by 1).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）公开原始数据，公开时间为研究结束后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will make the raw data publicly available at the website of ResMan (www.medresman.org) after the end of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（case record form，CRF）收集数据；采用电子采集和管理系统（electronic data capture，EDC）管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will collect data using a case record form (CRF); and manage data using the electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 08:28:17
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