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人工智能在肠道准备困难的高危患者中的泻药减量研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 16:38:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能在肠道准备困难的高危患者中的泻药减量研究

Public title：

Artificial Intelligence–Assisted Laxative Dose Reduction in High-Risk Patients With Difficult Bowel Preparation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能在肠道准备困难的高危患者中的泻药减量研究

Scientific title：

Artificial Intelligence–Assisted Laxative Dose Reduction in High-Risk Patients With Difficult Bowel Preparation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄小海 

研究负责人：

黄咏宁 

Applicant：

Xiaohai Huang 

Study leader：

Yungning Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 1382 8225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 5988 5009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaohaihuang1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15359885009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市海沧区霞飞路123号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市海沧区霞飞路123号

Applicant address：

No. 123, Xiafei Road, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 123, Xiafei Road, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 361000

申请人所在单位：

福建省厦门市厦门长庚医院

Applicant's institution：

Xiamen Chang Gung Hospital

研究负责人所在单位：

福建省厦门市厦门长庚医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Chang Gung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XMCGIRB2025088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiamen Chang Gung Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina Chen

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市海沧区霞飞路123号

Contact Address of the ethic committee：

No. 123, Xiafei Road, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 620 2834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门长庚医院

Primary sponsor：

Xiamen Chang Gung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市海沧区霞飞路123号

Primary sponsor's address：

No. 123, Xiafei Road, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门长庚医院

具体地址：

福建省厦门市海沧区霞飞路123号

Institution
hospital：

Xiamen Chang Gung Hospital

Address：

No. 123, Xiafei Road, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

厦门市科学技术局

Source(s) of funding：

The Xiamen Municipal Bureau of Science and Technology

研究疾病：

肠道疾病  

Target disease：

Lower Gastrointestinal Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在研究基于人工智能（AI）技术的肠道准备评估系统能否在不影响结肠镜检查质量的前提下，减少高风险患者对大容量泻剂的消耗。本研究为随机平行对照试验，评估 AI 系统在老年患者和患有基础疾病（如心脏病、肝肾功能不全）的患者中的应用效果。这些患者由于肠道准备的困难性，往往需要更严格的泻剂使用方案。然而，大剂量的泻剂往往不被患者接受，影响其耐受性和结肠镜检查的质量。因此，本项目将通过 AI 技术的应用，解决传统肠道准备过程中患者依从性差和泻剂使用量大的问题。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to investigate whether an artificial intelligence (AI)-based system for evaluating bowel preparation can reduce the consumption of high-dose laxatives by high-risk patients without compromising the quality of colonoscopy. This study is a randomized, parallel-group controlled trial to assess the effectiveness of the AI system in elderly patients and those with underlying medical conditions such as heart disease or impaired liver and kidney function. These patients often require more stringent laxative regimens due to the difficulties associated with bowel preparation. However, high doses of laxatives are frequently unacceptable to patients, which can affect their tolerance and the quality of the colonoscopy. Therefore, this project aims to address the issues of poor patient compliance and excessive use of laxatives in the traditional bowel preparation process by leveraging AI technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准包括对聚乙二醇过敏、消化道梗阻或穿孔、胃肠术后状态及无法提供知情同意等情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include allergies to polyethylene glycol, gastrointestinal obstruction or perforation, post-gastrointestinal surgery conditions, and inability to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准自我评估组（SP组）

样本量：

 241

Group：

Standard Self-Assessment Group (SP Group)

Sample size：

干预措施：

服用标准3L聚乙二醇（PEG），按照传统自我评估方法完成肠道准备。

干预措施代码：

Intervention：

Take the standard 3L polyethylene glycol (PEG) and complete the intestinal preparation using the traditional self-assessment method.

Intervention code：

组别：

AI 肠道准备评估组（AI 组）

样本量：

 241

Group：

AI Gastrointestinal Preparation Assessment Group (AI Group)

Sample size：

干预措施：

使用 AI 系统实时评估肠道准备情况

干预措施代码：

Intervention：

Use AI systems to assess the status of intestinal preparation in real time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门长庚医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Chang Gung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泻药饮用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laxative intake volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率（ADR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma Detection Rate (ADR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每例结肠镜检查的腺瘤平均数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average number of adenomas per colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠镜退镜时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Withdrawal time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲肠插管率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cecal intubation rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员采用随机分配法产生随机序列，将符合入选标准的受试者均衡分配至AI肠道准备评估组（AI组）和标准自我评估组（SP组），分组时均衡考虑受试者年龄、性别、基础疾病等关键因素，以减少组间偏差。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be generated by an independent statistician using a random allocation method. Eligible subjects will be evenly assigned to either the AI Bowel Preparation Assessment Group (AI Group) or the Standard Self-assessment Group (SP Group). Key factors such as age, gender, and underlying medical conditions will be balanced during allocation to minimize between-group bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表（Case Record Form, CRF） 1. CRF设计：依据研究方案核心指标定制结构化CRF，涵盖受试者基本信息（年龄、性别、基础疾病等）、泻剂使用数据（用量、服用时长、停药原因）、肠道准备评估结果（波士顿肠道准备量表BBPS评分）、结肠镜检查质量指标（盲肠插管率、腺瘤检出率ADR等）、受试者满意度及耐受性问卷数据、安全性相关信息（不良事件发生情况），确保数据采集全面、规范且可溯源。 2. 填写与核查：由经过GCP培训的指定研究人员在受试者入组、干预实施及随访各阶段实时填写，填写完成后由项目负责人或指定质控人员进行一级核查，独立统计团队进行二级数据逻辑核查，确保数据真实、准确、完整，发现疑问及时溯源修正。 3. 保存与归档：CRF分为纸质版和电子版，纸质版经签字确认后由专人（消化内科系指定资料管理员）按受试者编号分类存档于带锁文件柜，电子版加密存储于专用电脑；存档期限为研究结束后至少5年，符合相关法规及伦理要求。 二、电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC） 1. 系统选择与搭建：采用符合临床试验数据管理规范的标准化EDC系统，基于研究方案及CRF结构搭建电子数据录入界面，设置数据录入逻辑校验规则（如范围限制、必填项校验、逻辑关联校验），自动识别异常数据（如泻剂量超出合理范围、BBPS评分与肠道准备充分性判定矛盾）。 2. 数据录入与权限管理：研究人员凭专属账号密码登录EDC系统录入数据，系统自动记录录入时间、操作人员等痕迹信息；建立分级权限管理体系，项目负责人、数据采集人员、统计分析人员、质控人员分别赋予对应的数据查看、录入、修改、审核权限，确保数据操作可追溯，杜绝非授权访问。 3. 数据质控与监查：EDC系统定期生成数据质控报告，针对缺失值、异常值、逻辑矛盾数据进行自动预警，由质控人员跟进核实；申办单位及伦理委员会可通过系统授权进行定期数据监查，确保数据管理过程合规；数据锁定前由统计团队与研究团队共同进行最终数据核查，核查通过后执行数据锁定，锁定后数据不可修改（特殊情况需提交数据修改申请，经审批后留痕修改）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Case Record Form (CRF) 1. CRF Design: A structured CRF will be customized based on the core endpoints of the study protocol. It will comprehensively cover subject demographics (age, gender, underlying medical conditions, etc.), laxative usage data (dosage, duration, reason for discontinuation), bowel preparation assessment results (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS, scores), colonoscopy quality indicators (cecal intubation rate, adenoma detection rate, ADR, etc.), subject satisfaction and tolerability questionnaire data, and safety-related information (occurrence of adverse events). This design ensures comprehensive, standardized, and traceable data collection. 2. Completion and Verification: Designated research personnel trained in Good Clinical Practice (GCP) will complete the CRF in real-time at each stage, including subject enrollment, intervention, and follow-up. Upon completion, the principal investigator or a designated quality control (QC) personnel will perform primary verification. Subsequently, an independent statistical team will conduct secondary verification for data logic and consistency. This two-tier process ensures the data's authenticity, accuracy, and completeness. Any queries identified will be promptly traced and rectified at the source. 3. Storage and Archiving: CRFs will be maintained in both paper and electronic formats. The signed paper CRFs will be archived by a designated data manager (appointed by the Gastroenterology Department) in locked filing cabinets, categorized by subject identification number. Electronic versions will be stored encrypted on dedicated computers. The archival period will be for a minimum of 5 years after study completion, complying with relevant regulations and ethical requirements. II. Electronic Data Capture and Management System (EDC) 1. System Selection and Setup: A standardized EDC system compliant with clinical trial data management norms will be employed. The electronic data entry interface will be configured based on the study protocol and CRF structure. Data entry logic validation rules (e.g., range checks, mandatory field validation, logical consistency checks) will be implemented to automatically flag anomalous data (e.g., laxative dosage outside a plausible range, contradictions between BBPS scores and the assessment of preparation adequacy). 2. Data Entry and Access Management: Research personnel will enter data into the EDC system using unique login credentials. The system will automatically log audit trail information, including the time of entry and the identity of the operator. A tiered access control system will be established, granting appropriate permissions (e.g., data viewing, entry, modification, review) to the principal investigator, data entry personnel, statistical analysts, and QC personnel respectively. This ensures all data operations are traceable and prevents unauthorized access. 3. Data Quality Control and Monitoring: The EDC system will periodically generate data quality control reports, automatically highlighting missing values, outliers, and logically inconsistent data for follow-up and verification by QC personnel. The sponsor and the ethics committee may conduct regular data monitoring through system-authorized access to ensure compliance with the data management process. Prior to database lock, a final joint data review will be conducted by the statistical team and the research team. Following successful verification, the database will be locked. After locking, data cannot be modified except under exceptional circumstances requiring a formal data change request, which must be approved and documented with a clear audit trail.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 16:37:29
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