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时间干涉刺激在卒中后上肢偏瘫康复中的疗效及脑机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 17:24:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时间干涉刺激在卒中后上肢偏瘫康复中的疗效及脑机制研究

Public title：

Efficacy and Neural Mechanisms of Temporally Interfering Stimulation in Post-Stroke Upper Limb Hemiplegia Rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时间干涉刺激在卒中后上肢偏瘫康复中的疗效及脑机制研究

Scientific title：

Efficacy and Neural Mechanisms of Temporally Interfering Stimulation in Post-Stroke Upper Limb Hemiplegia Rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾丽皮乃·亚森 

研究负责人：

许光旭 

Applicant：

Ailipinai Yasen 

Study leader：

Guangxu Xu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 4575 3884

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5173 1331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aily_0530@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuguangxu1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区广济路286号

研究负责人通讯地址：

苏州市十梓街458号

Applicant address：

286 Guangji Road, Gusu District, Suzhou City

Study leader's address：

458 Shizi Street, Suzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2025-123-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽屏

Contact Name of the ethic committee：

LiPing Zhou

伦理委员会联系地址：

苏州市十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

458 Shizi Street, Suzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szslyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市康复医院

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区广济路286号

Primary sponsor's address：

286 Guangji Road, Gusu District, Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市康复医院

具体地址：

苏州市姑苏区广济路286号

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine

Address：

286 Guangji Road, Gusu District, Suzhou City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究靶向大脑的tTIS对患侧运动皮层兴奋性及其相关的振荡活动的的调节作用，以及对脑卒中患者上肢运动功能康复的治疗效果。 2.神经生理机制探索：阐明tTIS调节大脑皮质功能连接的神经机制。 3.技术优势评估：评价tTIS相较于传统非侵入性脑刺激技术在深部脑区刺激方面的技术优势。 4.个体化参数优化：探索基于个体神经解剖和功能特征的最优刺激参数。  

Objectives of Study：

To investigate the modulatory effects of tTIS targeting the brain on the excitability of the affected motor cortex and its related oscillatory activities, as well as the therapeutic effects on upper limb motor function rehabilitation in stroke patients. Exploration of neurophysiological mechanisms: to elucidate the neural mechanisms by which tTIS regulates cortical functional connectivity. Technical advantage evaluation: to assess the technical advantages of tTIS over traditional non-invasive brain stimulation techniques in terms of deep brain region stimulation. Individualized parameter optimization: to explore the optimal stimulation parameters based on individual neuroanatomical and functional characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者，不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者； 2.双侧脑病变、合并其他神经系统疾病（帕金森、癫痫等）； 3.严重认知障碍、颅骨缺损、精神障碍或妊娠； 4.有MRI禁忌证，如颅内或外置有金属，体内装置有心脏起搏器、药泵等； 5.不能完成基本疗程，依从性不好者； 6.近6个月内接受过相似的干预或目前正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Those who have had severe heart, lung, liver, kidney and other important organ failure in the past, and those who have poor control of uncontrollable hypertension, arrhythmia, severe coronary heart disease, and diabetes comorbidities; 2. Bilateral encephalopathy, combined with other neurological diseases (Parkinson's, epilepsy, etc.); 3. Severe cognitive impairment, cranial defect, mental disorder, or pregnancy; 4. There are contraindications to MRI, such as intracranial or external metal, pacemakers, drug pumps, etc. in internal devices; 5. Those who cannot complete the basic course of treatment and have poor compliance; 6. Received similar interventions in the past 6 months or are currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

tTIS伪刺激+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

tTIS pseudostimulation + conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Stimulation group

Sample size：

干预措施：

tTIS +常规康复

干预措施代码：

Intervention：

tTIS + conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ADL评估:MB

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL assessment:MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢功能评估:Fugl-Meyer

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of upper limb function:Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力评估:M Ashworth

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle tone rating :M Ashworth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术（fNIRS）采集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) acquisition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的患者按照进入实验的先后顺序依次编号，将编号录入到 SPSS25.0软件产生随机数字，再将生成的随机数字排序产生一个新变量，即随机数字秩，最后将随机数字秩用SPSS25.0软件分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were numbered in order of entering the experiment, and the numbers were entered into the SPSS25.0 software to generate random numbers, and then the generated random numbers were sorted to generate a new variable, that is, the random number rank, and finally the random number rank was divided into stimulation group and control group by SPSS25.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 17:24:24
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