简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经颈静脉肝内门体分流术对失代偿期肝硬化患者再代偿的影响：一项多中心前瞻性队列研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 15:17:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颈静脉肝内门体分流术对失代偿期肝硬化患者再代偿的影响：一项多中心前瞻性队列研究

Public title：

The Impact of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt on Recompensation in Patients with Decompensated Liver Cirrhosis: A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颈静脉肝内门体分流术对失代偿期肝硬化患者再代偿的影响：一项多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

The Impact of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt on Recompensation in Patients with Decompensated Liver Cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阚雪峰 

研究负责人：

阚雪锋 

Applicant：

Xuefeng Kan 

Study leader：

Xuefeng Kan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13545874189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13545874189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xkliulang1314@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xkliulang1314@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(0690)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

失代偿期肝硬化  

Target disease：

Decompensated liver cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是评估TIPS术后1年时的再代偿率及其对死亡风险的影响。次要目的包括：再代偿对HCC发生风险的影响和确定与术后1年和6个月时再代偿相关的因素。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the recompensation rate at 1 year after TIPS and its impact on the risk of death. The secondary objectives include: the effect of recompensation on the risk of hepatocellular carcinoma (HCC) development, and identifying factors associated with recompensation at 1 year and 6 months after the procedure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并HCC/肝外恶性肿瘤；
2.非肝硬化门脉高压；
3.自免肝肝硬化；
4.严重心肺肾功能不全。

Exclusion criteria：

1.Complicated with HCC/extrahepatic malignant tumors;
2.Non-cirrhotic portal hypertension;
3.Autoimmune liver cirrhosis;
4.Severe cardiopulmonary or renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 233

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TIPS术后1年时的再代偿率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recompensation rate at 1 year after TIPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

再代偿的判定标准如下：病因治愈： HBV-DNA＜10 IU/mL（持续12个月）；HCV-SVR12；酒精性PEth＜20 ng/mL；MASLD减重≥10%；失代偿事件消失： 腹水消退；无静脉曲张再出血；肝性脑病West-Haven 0级；肝功能持续改善： Child-Pugh A级且MELD≤10。

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

The criteria for determining recompensation are as follows: - Etiological cure: HBV-DNA < 10 IU/mL (sustained for 12 months); HCV-SVR12; PEth < 20 ng/mL in alcoholic liver disease; weight loss ≥ 10% in MASLD; - Disappearance of decompensation events: resolution of ascites; no recurrent variceal bleeding; hepatic encephalopathy at West-Haven grade 0; - Sustained improvement of liver function: Child-Pugh class A and MELD ≤ 10.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表时本研究的数据与结果均如实报告，在获得主要研究者的许可后，可以获得本研究的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the time of publication of the article, the data and results of this study will be reported truthfully. Upon obtaining permission from the principal investigator, the original data of this study can be accessed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究通过制定统一操作手册、开展跨中心培训、采用标准化数据采集与管理系统、成立独立评审委员会、定期抽查病例档案等措施，对多中心研究的操作流程、生物样本、临床数据、关键指标评估等进行质量控制与保证，同时确保研究符合伦理与合规要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure quality control and assurance of the operational procedures, biological samples, clinical data, and assessment of key indicators in this multicenter study, measures such as formulating a unified operation manual, conducting cross-center training, adopting a standardized data collection and management system, establishing an independent review committee, and regularly spot-checking case files are implemented. Meanwhile, the study is ensured to comply with ethical and regulatory requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 15:17:16
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统