中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106973
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-01 09:12:35
注册时间： Date of Registration：	2025-08-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项培莫沙肽在血液透析贫血患者的真实世界观察性研究
Public title：	A real-world observational study of pegmolesatide in hemodialysis patients with anemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项接受短效促红细胞生成素治疗的血液透析贫血患者换用培莫沙肽治疗的真实世界疗效及安全性的多中心、观察性队列研究
Scientific title：	A multicenter, observational cohort study evaluating the real-world efficacy and safety of switching patients with hemodialysis-associated anemia receiving recombinant human erythropoietin therapy to pegmolesatide therapy.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周莉	研究负责人：	付平
Applicant：	Zhou Li	Study leader：	Fu Ping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8060 2170	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 2170
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	446125447@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fupinghx@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(1189) 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105
Contact Address of the ethic committee：	2105 Bajiaoting, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

北京华夏公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Huaxia Public Welfare Foundation

研究疾病：

肾性贫血

Target disease：

Renal anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

评价在真实世界中，慢性肾脏病血透贫血研究参与者中使用培莫沙肽的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of pegmolesatide in participants with chronic kidney disease undergoing hemodialysis in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）已知患有恶性肿瘤、自身免疫疾病、血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）或除 CKD 外导致贫血的其他病因（如消化道出血或钩虫病等）；（2）入组前12周内接受过红细胞或全血输注治疗；（3）入组前12周内接受过脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），中长效EPO（达依泊汀α，甲氧基聚乙二醇红细胞生成素β等）治疗；（4）已知对铁剂或聚乙二醇分子过敏；（5）血压控制不佳，研究者判断不适合参与此研究者（未控制的高血压定义为：在筛选期内两次或两次以上血压测量值中，收缩压＞180 mmHg，或舒张压＞110 mmHg，或血压值虽低于上述标准但研究者认为需要调整抗高血压药物）；（6）计划在研究观察期间实施肾移植手术或已有肾脏捐献者，计划在研究观察期间行择期手术者；（7）妊娠期、哺乳期妇女或研究期间有妊娠计划者；（8）研究者认为具有其他任何不宜参加此研究的因素的研究参与者。

Exclusion criteria：

(1) Known to have malignant tumors, autoimmune diseases, hematological disorders (including congenital and acquired conditions such as thalassemia, Fanconi anemia, pure red cell aplasia, myelodysplastic syndrome, hemolytic anemia, and coagulation disorders), or other causes of anemia unrelated to CKD (such as gastrointestinal bleeding or hookworm disease); (2) Received red blood cell or whole blood transfusion therapy within 12 weeks prior to enrollment; (3) Received prolyl hydroxylase inhibitors (HIF-PHIs) or intermediate- or long-acting erythropoietin (EPO) agents (e.g., darbepoetin alfa, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, etc.) within 12 weeks prior to enrollment; (4) Known allergy to iron supplements or polyethylene glycol molecules; (5) Uncontrolled blood pressure, as determined by the investigator to be unsuitable for participation in this study (uncontrolled hypertension is defined as: two or more blood pressure measurements during the screening period with systolic blood pressure >180 mmHg, or diastolic blood pressure >110 mmHg, or blood pressure values below the above standards but the investigator deems it necessary to adjust antihypertensive medications); ; (6) Plans to undergo kidney transplantation surgery or has a kidney donor during the study observation period, or plans to undergo elective surgery during the study observation period; (7) Pregnant or breastfeeding women, or those with plans to become pregnant during the study period; (8) Study participants deemed by the investigator to have any other factors that make them unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	培莫沙肽治疗组	样本量：	150
Group：	Pegmolesatide treatment group	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第12周 Hb应答的研究参与者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Percentage of study participants with Hb response at week 12.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第0周、第4周、第8周、第12周、第16周 Hb水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hb level at week 0, 4, 8, 12, 16	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第4周、第8周、第12周、第16周 Hb水平较基线变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean change in Hb level at week 4,8,12,16 from baseline.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Hb变异性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hb variability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各随访点Hb为10.0-12.0g/dl，Hb为11.0-13.0g/dl，Hb≥10.0g/dl及Hb＞13.0g/dl的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of participants with Hb levels of 10.0–12.0 g/dl, 11.0–13.0 g/dl, ≥10.0 g/dl, and >13.0 g/dl at each follow-up site	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-01 09:12:24