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颞叶癫痫脑磁图纵向队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 08:21:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颞叶癫痫脑磁图纵向队列研究

Public title：

Magnetoencephalography-Based Longitudinal Cohort Study for Temporal Lobe Epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颞叶癫痫脑磁图纵向队列研究

Scientific title：

Magnetoencephalography-Based Longitudinal Cohort Study for Temporal Lobe Epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林一聪 

研究负责人：

林一聪 

Applicant：

Yicong Lin 

Study leader：

Yicong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7108 6598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7108 6598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Linyc_1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Linyc_1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No.45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]254号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

易津

Contact Name of the ethic committee：

Jing Yi

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No.45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No.45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No.45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划"成人癫痫专病队列建设和诊治关键技术及服务体系研究"立项编号：2022YFC2503806

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Plan of China (Grant NO.2022YFC2503806)

研究疾病：

颞叶癫痫  

Target disease：

Temporal lobe epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探索反映预后的电生理标志物：评估脑磁图的PAC、dPTE和CFD这些功能性指标，在预测颞叶癫痫患者长期癫痫控制效果方面的潜力，旨在发现或验证与预后相关的生物标志物。 2.揭示癫痫脑网络动态发展机制：通过研究这些脑磁图功能指标与不同病程长短的相关性，从网络功能的角度进一步理解颞叶癫痫的不同区域之间的网络动态重塑机制。 3.揭示癫痫共患病的脑网络机制： 探究颞叶癫痫患者中这些网络连接指标的变化与癫痫共患病之间的关系，为理解癫痫共患疾病的神经生物学基础提供新视角。  

Objectives of Study：

1.Explore prognostic electrophysiological biomarkers by evaluating PAC, dPTE, and CFD as functional indices from magnetoencephalography (MEG), assess their potential for predicting long-term seizure control outcomes in temporal lobe epilepsy patients. We aim to discover or validate biomarkers associated with patient prognosis. 2.Reveal the mechanisms of dynamic network development in the epileptic brain network by investigating the correlation between these functional indices from magnetoencephalography and the duration of disease course. Further understand the network dynamic remodeling mechanisms among different brain regions in temporal lobe epilepsy from a network function perspective. 3.Reveal brain network mechanisms related to epilepsy comorbidities by exploring the relationship between changes in network connectivity indices from magnetoencephalography and comorbid conditions in temporal lobe epilepsy patients, providing a new perspective for understanding the neurobiological basis of epilepsy comorbidities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

回顾性和前瞻性混合队列研究排除条件：1.存在心脏起搏器、金属植入物等； 2.存在显著颅骨异常；3.严重伪迹干扰；4.数据采集不完整；5.存在其他严重神经系统疾病；6.研究者认为存在不合适参加本研究的情况 前瞻性队列研究排除条件：1.存在心脏起搏器、金属植入物等；2.幽闭恐惧症；3.不能配合MRI检查者；4.存在脑肿瘤、占位症或其他严重神经系统疾病；5.研究者认为存在不合适参加本研究的情况

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for the Retrospective and Prospective Hybrid Cohort Study: 1.Presence of cardiac pacemakers, metallic implants, or other similar devices; 2.Significant skull abnormalities; 3. Substantial artifacts interference in data acquisition; 4. Incomplete data acquisition; 5. Presence of other severe neurological disorders; 6. According to the judgment of the investigator, any other condition deeming the participant unsuitable for inclusion in this study. Exclusion Criteria for the Prospective Cohort Study: 1. Presence of cardiac pacemakers, metallic implants, or other similar devices; 2. Claustrophobia; 3. Inability to cooperate with MRI examinations; 4.Presence of brain tumors, space-occupying lesions, or other severe neurological disorders; 5. According to the judgment of the investigator, any other condition deeming the participant unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-18 00:00:00至 To 2030-07-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2030-07-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 0

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scalp EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

none

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

none

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 08:21:23
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