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子宫肌瘤微波消融的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-12 10:43:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫肌瘤微波消融的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Research of Microwave Ablation for Uterine Fibroids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫肌瘤微波消融的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Research of Microwave Ablation for Uterine Fibroids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宝定 

研究负责人：

陈宝定 

Applicant：

Chen Baoding 

Study leader：

Chen Baoding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1169 6205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1169 6205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 alphalife@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 alphalife@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025K0701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Jiangsu University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡爱英

Contact Name of the ethic committee：

Hu Aiying

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 8502 6520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

镇江市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（编号：82472009）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No. 82472009)

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Uterine Fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

系统评估超声引导下微波消融治疗子宫肌瘤的中期（12个月）治疗效果，包括病灶体积缩小率、症状改善程度及并发症发生情况；并综合评估患者基线临床特征（如年龄、肌瘤类型、肌瘤数目）、常规超声参数（肌瘤大小、位置、血流信号）及动态超声造影强化特征（增强模式、灌注缺损区等），采用多因素回归分析明确影响疗效的关键因素，从而为个体化治疗方案的选择提供影像学依据，优化子宫肌瘤的治疗选择；同时平衡疗效、安全性以及患者需求等多方面因素，推动微创技术的精准应用，为患者提供更为安全、优质以及精准化的医疗服务。  

Objectives of Study：

This study systematically evaluates the mid-term (12-month) therapeutic efficacy of ultrasound-guided microwave ablation for uterine fibroids, including the lesion volume reduction rate, symptom improvement, and incidence of complications. It comprehensively assesses baseline clinical characteristics (e.g., age, fibroid type, number of fibroids), conventional ultrasound parameters (fibroid size, location, blood flow signals), and dynamic contrast-enhanced ultrasound features (enhancement patterns, perfusion defects, etc.). Multivariate regression analysis is employed to identify key factors influencing treatment outcomes, thereby providing imaging-based evidence for individualized treatment planning and optimizing therapeutic options for uterine fibroids. Additionally, the study balances efficacy, safety, and patient preferences to promote the precise application of minimally invasive techniques, ultimately delivering safer, higher-quality, and more personalized medical care to patients.

药物成份或治疗方案详述：

（一）术前评估 所有患者需在接受治疗前的1周内进行术前常规检查，检查项目包括：妇科超声、盆腔MRI、常规心电图、超声心动图、血常规、凝血常规、输血八项、肿瘤妇科八项等，以排除治疗禁忌症。 消融治疗前需进行超声造影和超声引导下子宫肌瘤穿刺活检。超声造影可以评估肌瘤的血流灌注情况，帮助确定肌瘤范围；术前活检可以明确病理性质，避免对恶性病变误行消融治疗。 （二）超声引导下经腹子宫肌瘤微波消融术 治疗前禁食禁水6h，有严重便秘者可服缓泻剂导泻清理肠道。治疗前半小时插导尿管（夹闭）。需监测心率、血压、血氧饱和度等。麻醉方法为静脉清醒镇痛麻醉，必要时可采用硬脊膜外腔麻醉辅助穿刺点局部皮下0.1%利多卡因麻醉。 消融前，将0.9%生理盐水注入腹腔以产生人工腹水，旨在将子宫与邻近的关键器官（如膀胱、肠道和主要血管）分开。只有当病灶靠近皮肤并且穿刺路线可以完全避开这些器官时，才省略此步骤。随后，将微波针通过腹壁插入目标肌瘤的深部，微波针尖端位于距离肌瘤远端边缘0.5 cm的位置，以防止对子宫外组织的热损伤。消融手术采用杠杆撬离和移动消融等技术，从后到前逐层进行。初始消融以50W功率进行180秒。然后将微波针逐渐撤回2 cm以进行后续消融，直到消融期间产生的高回声云覆盖该部分的浅表部分。当微波针尖端接近肌瘤的深缘时，调整穿刺角度以使针头重新进入肌瘤，重复上述消融方案。在整个消融过程中，对肌瘤和微波针位置进行实时超声监测。消融后超声造影评估消融是否完全，若不完全则术中即刻补充消融。 消融结束，确认微波辐射停止，拔出微波针，清洁穿刺点皮肤，局部加压包扎。观察导尿管流出的尿液颜色，观察患者生命体征是否平稳。嘱患者禁食4h，卧床休息24h，保留心电监护4h，予抗生素预防感染、抑酸护胃、止痛、补液等对症治疗。 不良反应的处理： （1）疼痛：大部分患者可耐受，8h内可自行缓解，无需用药，个别患者需对症治疗。 （2）阴道排液：黏膜下子宫肌瘤消融后患者可出现阴道排液，呈淡粉色，多在1~2周内自行消失。 （3）恶心：可对症处理，可通过缩短麻醉时间来预防。 （4）宫腔（盆腔）或治疗区感染：严格掌握无菌的宫腔内侵入性操作，消融后应用抗生素预防感染。治疗后嘱患者1个月内避免性交和公共场所盆浴。 （5）肠道损伤：治疗后密切观察，如有肠道直接热损伤的证据应及时抗炎治疗及外科处理。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有子宫、附件恶性病变。 （2）处于月经期、妊娠期或哺乳期。 （3）有未被控制的全身性或盆腔炎症。 （4）具有严重脏器功能障碍，不能耐受治疗。 （5）具有严重凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

(1) Presence of malignant lesions in the uterus or adnexa. (2) Current menstruation, pregnancy, or lactation. (3) Uncontrolled systemic or pelvic inflammation. (4) Severe organ dysfunction with inability to tolerate treatment. (5) Severe coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导下经腹子宫肌瘤微波消融术

干预措施代码：

Intervention：

Microwave ablation of uterine fibroids under ultrasound guidance via abdominal approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 镇江市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫肌瘤体积缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine fibroid volume reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3、6、9、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3rd, 6th, 9th, and 12th months

Measure method：

指标中文名：

症状改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of Symptom Improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3、6、9、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3rd, 6th, 9th, and 12th months

Measure method：

指标中文名：

贫血患者非月经期血红蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin levels in anemic patients during non-menstrual periods

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3、6、9、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3rd, 6th, 9th, and 12th months

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 10:43:11
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