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基于生物电阻抗的围术期患者呼吸功能评估研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 09:19:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生物电阻抗的围术期患者呼吸功能评估研究

Public title：

Study on Respiratory Function Assessment of Perioperative Patients Based on Bioimpedance Spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物电阻抗的围术期患者呼吸功能评估研究

Scientific title：

Study on Respiratory Function Assessment of Perioperative Patients Based on Bioimpedance Spectroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李少伟 

研究负责人：

袁红斌 

Applicant：

Shaowei Li 

Study leader：

Hongbin Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 7537 1474

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9522 9316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15375371474@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15375371474@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区成都北路440号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区成都北路440号

Applicant address：

No. 440, Chengdu North Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 440, Chengdu North Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025SL091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changzheng Hospital Medical Ethics Committee​

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lvping

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区成都北路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Chengdu North Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 5217 3715

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区成都北路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Chengdu North Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

中国上海市黄浦区成都北路440号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 440, Chengdu North Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

海军军医大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估BIS技术对患者围术期患者呼吸功能监测的准确性和可靠性并通过BIS在围术期动态评估肺功能变化的能力，建立临床预警模型  

Objectives of Study：

Evaluate the accuracy and reliability of bioelectrical impedance spectroscopy (BIS) in monitoring respiratory function in perioperative patients, and assess the ability of BIS to dynamically evaluate changes in lung function during the perioperative period, with the aim of establishing a clinical early warning model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.生物电阻抗光谱技术禁忌，包括：胸部皮肤损伤或皮肤过敏无法贴附BIS电极、体内植入电子设备（起搏器、ICD） 2.严重心肺脑疾病； 3.腹部开放手术 4.术后未拔管转入ICU患者 5.预计手术时间＞4h 6.研究者判断不宜参与患者（如精神疾病、沟通障碍） 7.拒绝使用该技术的患者

Exclusion criteria：

1.Contraindications to Bioimpedance Spectroscopy (BIS): Including chest skin lesions or allergies preventing BIS electrode placement; implanted electronic devices (e.g., pacemakers, ICDs, neurostimulators). 2.Severe Cardiopulmonary or Cerebrovascular Diseases. 3.Open Abdominal Surgery (i.e., procedures converted to or planned as open laparotomy). 4.Patients requiring postoperative transfer to the ICU without extubation. 5.Estimated duration of surgery > 4 hours. 6.Patients deemed unsuitable for participation by the investigator (e.g., psychiatric disorders, communication barriers). 7.Patients declining the use of the BIS technology.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-24 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用生物电阻抗光谱技术

干预措施代码：

Intervention：

Use Bioimpedance Spectroscopy (BIS)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规监测（SpO2+ETCO2）

干预措施代码：

Intervention：

Routine monitoring (SpO2 + ETCO2)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物电阻抗值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bioelectrical impedance value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ETCO2、PaCO2、PaO2、pH、乳酸变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ETCO2, PaCO2, PaO2, pH, and lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症（术后1周内）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of pulmonary complications (within one week after surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS与EtCO?呼吸频率一致性（Bland-Altman LoA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consistency between BIS and EtCO? respiratory rate (Bland-Altman Limits of Agreement)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预警响应时间（报警至处理间隔）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Warning response time (interval from alarm to processing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time (minutes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS 、恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score, nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

阶梯楔形随机对照试验（Stepped-Wedge RCT）特有的分组方法，具体设计如下： 分组方法核心特征 1. 随机单元 聚类随机：以 手术间（Operating Room） 为随机单元（非患者个体） 群组数量：4个手术间（群组1~4） 2. 分组逻辑 组别 定义 分配方式 C组（常规组） 仅接受常规监测（SpO₂+EtCO₂），无BIS预警 所有手术间初始均为C组 T组（干预组） 常规监测 + BIS实时预警系统（ΔZ↓≥15%或θ↑≥10%触发报警） 按随机时间点阶梯式激活 由独立统计师使用SAS PROC PLAN生成手术间激活时序序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

tepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial (SW-CRCT) - Specific Group Allocation Method Core Design Features: Unit of Randomization: Cluster randomization: The Operating Room (OR) serves as the unit of randomization/cluster (not individual patients). Number of Clusters: 4 Operating Rooms (Clusters 1 to 4). Group Allocation Logic: Group Definition Allocation Method C Group (Control Group) Receives routine monitoring only (SpO₂ + EtCO₂). No BIS alerts. All ORs are initially assigned to the C Group. T Group (Intervention Group) Receives routine monitoring + real-time BIS alert system (Alarm triggered by ΔZ ↓ ≥15% or θ ↑ ≥10%). Generated by an independent statistician using SAS PROC PLAN.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文接受发表后12个月内，Figshare https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the paper is accepted for publication,Figshare https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

严格采用病例记录表进行规范化填写，包括筛选期，入院访视，指标检测， 临床结局评估，出院访视，治疗后三十天随访，严重不良事件报告表（SAE）电子采集和管理系统使用采用ResMan® EDC系统（版本号：V3.2.1）管理数据，系统具备21 CFR Part 11合规性认证，审计追踪覆盖率100%。”

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized data collection and management procedures were strictly implemented: Case Report Forms (CRFs) were used for standardized documentation across all study phases: Screening Phase Hospital Admission Visit Index Testing/Measurements Clinical Outcome Assessments Discharge Visit 30-Day Post-Treatment Follow-up Serious Adverse Event (SAE) Reporting Forms Electronic Data Capture (EDC) System: Platform: ResMan® EDC System (Version: V3.2.1) Regulatory Compliance: Certified for 21 CFR Part 11 requirements Audit Trail: 100% coverage of all data transaction

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 09:19:44
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