中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107159
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-05 15:24:42
注册时间： Date of Registration：	2025-08-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于经食道超声心动图评估甲苯磺酸瑞玛唑仑用于腹部手术患者麻醉诱导和维持对心功能的影响
Public title：	Evaluation of the Impact of Remimazolam Tosylate on Cardiac Function during Anesthesia Induction and Maintenance in Patients Undergoing Abdominal Surgery Based on Transesophageal Echocardiography
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于经食道超声心动图评估甲苯磺酸瑞玛唑仑用于腹部手术患者麻醉诱导和维持对心功能的影响
Scientific title：	Evaluation of the Impact of Remimazolam Tosylate on Cardiac Function during Anesthesia Induction and Maintenance in Patients Undergoing Abdominal Surgery Based on Transesophageal Echocardiography
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2024HR71
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	卢彬	研究负责人：	卢彬
Applicant：	Lu Bin	Study leader：	Lu Bin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 9004 4633	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 9004 4633
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	binludoctor@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	binludoctor@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省自贡市自流井区檀木林街19号	研究负责人通讯地址：	四川省自贡市自流井区檀木林街19号
Applicant address：	No. 19, Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong, Sichuan	Study leader's address：	No. 19, Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	自贡市第四人民医院
Applicant's institution：	Zigong Fourth People's Hospital
研究负责人所在单位：	自贡市第四人民医院
Affiliation of the Leader：	Zigong Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	EC-2025-010	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	自贡市第四人民医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of Zigong Fourth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	罗昌彬
Contact Name of the ethic committee：	Luo Changbin
伦理委员会联系地址：	四川省自贡市自流井区檀木林街 19 号
Contact Address of the ethic committee：	No. 19, Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 813 230 4738	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第四人民医院

Primary sponsor：

Zigong Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街 19 号

Primary sponsor's address：

No. 19, Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	自贡市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Zigong
单位(医院)：	自贡市第四人民医院	具体地址：	四川省自贡市自流井区檀木林街 19 号
Institution hospital：	Zigong Fourth People's Hospital	Address：	No. 19, Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong, Sichuan

经费或物资来源：

四川省医学会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

研究疾病：

全麻腹部手术

Target disease：

General anesthesia for abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

采用 TEE 直观评估甲苯磺酸瑞玛唑仑在腹部手术患者麻醉诱导和维持期间对于心脏功能的影响参数。

Objectives of Study：

Transesophageal echocardiography (TEE) was used to visually evaluate the parameters of the impact of remimazolam tosylate on cardiac function during anesthesia induction and maintenance in patients undergoing abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急诊手术或择期手术时间＜1h； 2.经降压药物处理，血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）; 3.实验室检查异常（贫血：Hb ＜90g/L ；肝功能异常：AST 和/ 或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；肾功能异常，血肌酐大于正常上限值）； 4.急性闭角型青光眼，重症肌无力，急性酒精中毒; 5.休克（收缩压≤90mmHg）或昏迷患者； 6.对苯二氮卓类过敏或耐药患者； 7.妊娠或脯乳期的女性； 8.需要使用体外循环，肝切除或肝移植患者； 9.近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 10.研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝； 11.有 TEE 禁忌者: 已知食道狭窄、梗阻、痉挛、憩室、吞咽困难，巨大裂孔疝，食道和胃的肿瘤、血管曲张、出血，食道手术史及肠扭转。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery or elective surgery with a duration of < 1 hour; 2. hypertensive patients whose blood pressure is not satisfactorily controlled after treatment with antihypertensive drugs (systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg); 3. abnormal laboratory test results (anemia: Hb < 90 g/L; abnormal liver function: AST and/or ALT >= 2.5 × ULN, TBIL >= 1.5 × ULN; abnormal renal function: serum creatinine higher than the upper limit of normal); 4. acute angle-closure glaucoma, myasthenia gravis, acute alcohol intoxication; 5. patients with shock (systolic blood pressure <= 90 mmHg) or coma; 6. patients allergic or resistant to benzodiazepines; 7. pregnant or lactating women; 8. patients requiring cardiopulmonary bypass, hepatectomy or liver transplantation; patients who have participated in other drug clinical trials as 9.subjects within the past 3 months; 10. patients deemed unsuitable for this trial by the researcher, or patients who refuse to participate themselves; 11. patients with contraindications to TEE: known esophageal stricture, obstruction, spasm, diverticulum, dysphagia, large hiatal hernia, tumors or varices/bleeding of the esophagus and stomach, history of esophageal surgery, and intestinal volvulus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	甲苯磺酸瑞玛唑仑组	样本量：	32
Group：	Remimazolam Tosylate Group	Sample size：	32
干预措施：	采用甲苯磺酸瑞玛作为麻醉镇静药物	干预措施代码：
Intervention：	Sedation with remimazolam tosylate	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	32
Group：	Propofol Group	Sample size：	32
干预措施：	采用丙泊酚作为镇静药物	干预措施代码：
Intervention：	Sedation with propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	自贡市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Zigong
单位(医院)：	自贡市第四人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zigong Fourth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	左室每搏输出量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Left ventricular stroke volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：	MOAA/S镇静评为“0”时	测量方法：	患者在镇静药物使用后，MOAA/S镇静评为“0”时平稳置入食道超声探头，注意保护牙齿和避免食道损伤。切面和监测参数选择为食道超声心动图在左室短轴乳头肌平面监测的 LVEF、LVSV、LVFS、CO、左室短轴乳头肌平面截面积。
Measure time point of outcome：	MOAA/S score at "0"	Measure method：	After the administration of sedative medication, the transesophageal ultrasound probe was smoothly inserted when the MOAA/S sedation score was "0," with attention given to protecting the teeth and avoiding esophageal injury. The selected views and monitoring parameters included LVEF, LVSV, LVFS, CO, and the cross-sectional area of the left ventricular short-axis papillary muscle plane monitored by transesophageal echocardiography.

指标中文名：	心排量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiac output	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左室缩短分数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Left ventricular shortening fraction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左室射血分数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Left ventricular ejection fraction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	hypotension	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse drug reaction	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑产生随机数列，将纳入患者随机分成两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence will be used to randomly divide the enrolled patients into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	患者、资料收集人员对分组设盲；协调员、麻醉医师不设盲；数据收集由不参与试验设计和实施的第三组成员进行，数据采集使用 Epi-Data 软件进行。试验/实验数据将在实验完成后，文章发表1个月内公布于中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/)。试验实施及质量控制由试验监督员进行，确保试验进行实在双盲条件下进行。
Blinding：	Patients and data collectors will be blinded to the grouping; coordinators and anesthesiologists will not be blinded. Data collection will be conducted by members of a third group who are not involved in the design and implementation of the trial, and Epi-Data software will be used for data collection.The trial/experimental data will be published on the Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn/) within one month after the completion of the trial and the publication of the article. The implementation and quality control of the trial will be carried out by trial supervisors to ensure that the trial is conducted under double-blind conditions.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	自贡市第四人民医院数据管理中心获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Obtained by the Data Management center of Zigong Fourth People's Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	利用Excel等电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）进行数据采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use Electronic Data Capture (EDC) system, like Excel software for data collection and management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-08-05 15:24:25