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SVV 联合 SVRI 指导下的目标导向液体治疗在口腔癌根治性手术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 10:48:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SVV 联合 SVRI 指导下的目标导向液体治疗在口腔癌根治性手术中的应用

Public title：

The Application of Goal-Directed Fluid Therapy Under the Guidance of SVV Combined with SVRI in Radical Surgery for Oral Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SVV 联合 SVRI 指导下的目标导向液体治疗在口腔癌根治性手术中的应用

Scientific title：

The Application of Goal-Directed Fluid Therapy Under the Guidance of SVV Combined with SVRI in Radical Surgery for Oral Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖锋 

研究负责人：

肖锋 

Applicant：

Xiao Feng 

Study leader：

Xiao Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13607430840

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607430840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaofengcsu@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaofengcsu@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2025-0164

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

口腔恶性肿瘤，包括舌癌、颊癌、牙龈癌  

Target disease：

Oral malignant tumors include tongue cancer, buccal cancer, and gingival cancer.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟研究 SVV 联合 SVRI 指导下的目标导向液体治疗在口腔癌根治术中的应用，与传统 的补液方式相比，是否可以减少围术期患者的血流动力学波动，减少血管活性药物的使 用、减少术后肺部水肿、肾损伤的发生率，降低术后移植皮瓣的不良反应发生率，以及加速患 者的出院时间，以期为口腔癌根治术术中液体管理提供参考。  

Objectives of Study：

This study intends to investigate the application of goal-directed fluid therapy guided by SVV combined with SVRI in radical resection of oral cancer. Compared with the traditional fluid replacement method, it aims to determine whether this approach can reduce perioperative hemodynamic fluctuations in patients, decrease the use of vasoactive drugs, lower the incidence of postoperative pulmonary edema and renal injury, reduce the adverse reaction rate of transplanted skin flaps, and accelerate patient discharge. The research seeks to provide references for intraoperative fluid management in radical resection of oral cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有心力衰竭、心律失常、控制不佳的高血压、冠心病等心血管疾病；
2.肾功能不全(术前血清肌酐>141umol/L)；
3.术中出血量>1 000 mL；
4.对试验药物有过敏等不良反应者；
5.术前存在认知功能障碍者；
6.不愿意完成试验流程或不能理解试验者；

Exclusion criteria：

1.There are cardiovascular diseases such as heart failure, arrhythmia, poorly controlled hypertension and coronary heart disease;
2.Renal insufficiency (preoperative serum creatinine >141umol/L);
3.Intraoperative blood loss > 1,000 mL;
4.Those who have adverse reactions such as allergies to the test drugs;
5. Those who have cognitive dysfunction before the operation;
6.Those who are unwilling to complete the test process or cannot understand the test;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-03-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-24 00:00:00 至 To 2025-11-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GDFT 组（G 组）

样本量：

 40

Group：

GDFT group (Group G)

Sample size：

干预措施：

入室后以5 mL/kg/h晶体液作为基础补液量输注，每15分钟动态评估SVV与SVRI： 若 7% <= SVV <= 13%，不予补液调整； 若 SVRI < 1700 dyn·s/cm^5，适当使用去甲肾上腺素 +/-； 若 SVRI > 2400 dyn·s/cm^5，适当使用硝酸甘油 +/-； 若 SVV < 7%，减慢补液速度，监测尿量，可加用呋塞米 +/-； 若 SVV > 13%，15分钟内快速输注羟乙基淀粉250 mL，随后重新评估。

干预措施代码：

Intervention：

After entering the room, 5 mL/kg/h crystalloid solution was used as the basic infusion volume. SVV and SVRI were dynamically evaluated every 15 minutes: if 7% <= SVV <= 13%, no infusion adjustment was made. If SVRI is less than 1700 dyn·s/cm^5, norepinephrine +/- should be used appropriately; If SVRI is greater than 2400 dyn·s/cm^5, nitroglycerin +/- should be used appropriately; If SVV is less than 7%, slow down the fluid replacement rate, monitor urine output, and furosemide +/- can be added. If SVV is greater than 13%, rapidly infuse 250 mL of hydroxyethyl starch within 15 minutes and then re-evaluate.

Intervention code：

组别：

常规液体管理组（C 组）/对照组

样本量：

 40

Group：

Conventional fluid management group (Group C)/Control group

Sample size：

干预措施：

根据患者血流动力学状态和手术情况给予晶体液或胶体液，以维持MAP>65mmHg，HR>45次/min，观察尿量>0.5ml·kg-1·h-1

干预措施代码：

Intervention：

Crystal fluid or colloid fluid was administered based on the hemodynamic status of the patient and the surgical situation to maintain MAP>65mmHg, HR>45 beats /min, and observe urine output >0.5ml·kg-1·h-1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后：记录术后苏醒拔管时间、ICU 停留时间、出院时间、术后24h 和72h 的白细胞、血肌酐水平，术后伤口引流量，低血压发生率、移植皮瓣不良事件发生情况，心（术后24hBNP、下肢水肿）、肺(肺水肿、肺不张、痰量增多)等术后并发症发生率、术后24h VAS（视觉模拟量表）评分。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Record the time of postoperative awakening and extubation, the length of stay in the ICU, the time of discharge, the levels of white blood cells and serum creatinine at 24 hours and 72 hours after the operation, the postoperative wound drainage volume, the incidence of hypotension, and the occurrence of adverse events of the transplanted flap. The incidence of postoperative complications such as heart (24-hour postoperative BNP, lower extremity edema), lung (pulmonary edema, atelec

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中：记录入手术室(T1)、手术 1 h(T2)、手术 2 h(T3)、手术4h(T4)、手术结束(T5) 时的心率，收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP），动脉血乳酸水平；记录手术总时长、总液体入量、胶体入量、晶体入量、输血量、尿量、出血量；记录比较两组患者术中血管活性药总的使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative: Record the heart rate, systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP), and arterial blood lactate level at the time of entering the operating room (T1), 1 hour after the operation (T2), 2 hours after the operation (T3), 4 hours after the operation (T4), and the end of the operation (T5). Record the total duration of the operation, total fluid intake, colloid intake, crystal intake, blood transfusion volume, urine volume, and blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前：收集两组患者的基线资料，包括：性别、年龄、ASA 分级、身高、体重、BMI、术前检验检查（心电图、肌酐水平、肺部 CT/X 线、心脏彩超）、既往病史、手术类型等，记录基线 T0 生命体征（心率、血压、血氧饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative: Baseline data of the two groups of patients were collected, including: gender, age, ASA classification, height, weight, BMI, preoperative tests and examinations (electrocardiogram, creatinine level, lung CT/ X-ray, echocardiography), past medical history, type of surgery, etc. Baseline T0 vital signs (heart rate, blood pressure, blood oxygen saturation) were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者由随机数字表法随机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was randomly generated by the researchers using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心：http://www.big.ac.cn； 研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National Center for Bioinformation:http://www.big.ac.cn; Half a year after the research ended

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先采集纸质版数据，归纳整理后形成Excel文档进行电子记录并备份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, collect the paper-based data, summarize and organize it to form an Excel document for electronic recording and backup

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 10:48:21
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