中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108951
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-09 15:54:06
注册时间： Date of Registration：	2025-09-09 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	高危型HPV感染相关宫颈疾病对宫颈代谢组学的影响研究
Public title：	Study on the Influence of High-Risk HPV Infection-Associated Cervical Diseases on Cervical Metabolomics
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高危型HPV感染相关宫颈疾病对宫颈代谢组学的影响研究
Scientific title：	Study on the Influence of High-Risk HPV Infection-Associated Cervical Diseases on Cervical Metabolomics
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈静	研究负责人：	陈静
Applicant：	Jing Chen	Study leader：	Jing Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 7825 8742	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 7825 8742
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenjing20152721@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenjing20152721@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西柳州市鱼峰区博园大道50号	研究负责人通讯地址：	广西柳州市鱼峰区博园大道50号
Applicant address：	No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi	Study leader's address：	No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	545001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	545001
申请人所在单位：	广州市妇女儿童医疗中心柳州医院,柳州市妇幼保健院
Applicant's institution：	No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi and No. 50, Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi
研究负责人所在单位：	广州市妇女儿童医疗中心柳州医院,柳州市妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi and No. 50, Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	快审-科研-2024-210	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	柳州市妇幼保健院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Liuzhou Maternal and Child Health Hospital Medical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	李沭
Contact Name of the ethic committee：	Shu Li
伦理委员会联系地址：	柳州市城中区映山街50号
Contact Address of the ethic committee：	No. 50 Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 772 220 5450	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center Liuzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	重庆
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	重庆医科大学	具体地址：	中国重庆市渝中区医学院路1号
Institution hospital：	Chongqing Medical University	Address：	1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing, P.R.China

经费或物资来源：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院及超声医学工程国家重点实验室

Source(s) of funding：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center Liuzhou Hospital and State Key Laboratory of Ultrasound Engineering in Medicine

研究疾病：

HPV感染相关宫颈疾病

Target disease：

HPV-Related Cervical Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

“组织病理诊断”作为宫颈癌诊断的金标准，受限于阴道镜医师主观判断以及宫颈疾病的跳跃性，故易漏诊及过度诊疗。从宫颈癌的发生规律可知，病变由基底层开始逐步向上蔓延，HISL病变是干预的指征，TCT诊断具有特异性高特点是因为其采样过程中覆盖面广，形态学检查贴合金标准。我们假设宫颈表面脱落细胞能够产生特异性的代谢物，那么联合HPV及宫颈表面细胞代谢物或上游基因检测能够提高目前宫颈癌筛查的敏感性及特异性，由此可避免组织活检。本项目利用宫颈脱落细胞进行代谢组学分析，动态构建单纯HPV感染、LSIL、HSIL及宫颈鳞癌代谢指纹图谱，并选取代谢物进行诊断建模，通过生信分析探索疾病变化过程中发生的致癌机制，为临床诊断及治疗提供新思路。

Objectives of Study：

"Histopathological diagnosis" is considered the gold standard for cervical cancer diagnosis. However, it is limited by the subjective judgment of colposcopy physicians and the skip nature of cervical diseases, leading to potential missed diagnoses and over-treatment. From the progression patterns of cervical cancer, it is known that the lesion starts from the basal layer and gradually spreads upwards, with HSIL (High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion) being the indication for intervention. The high specificity of TCT (ThinPrep Cytologic Test) diagnosis is attributed to its wide sampling coverage and morphological examination that aligns with the gold standard. We hypothesize that exfoliated cervical cells can produce specific metabolites. Therefore, the combination of HPV and cervical surface cell metabolites or upstream gene detection could enhance the sensitivity and specificity of current cervical cancer screening, potentially avoiding the need for tissue biopsies. This project utilizes metabolomic analysis of exfoliated cervical cells to dynamically construct metabolic fingerprint profiles for pure HPV infection, LSIL (Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion), HSIL, and cervical squamous cell carcinoma. Metabolites are selected for diagnostic modeling, and bioinformatics analysis is conducted to explore the carcinogenic mechanisms during the disease progression, offering new insights for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠、哺乳期； 2. 有宫颈切除史，宫颈瘤变史，盆腔放射治疗史； 3. 合并生殖系统急性炎症； 4. 合并严重心、肝、肾功能不全； 5. 合并糖尿病、免疫系统疾病； 6. 存在凝血功能异常。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breastfeeding. 2. History of cervical excision, cervical neoplasia, or pelvic radiotherapy. 3. Concurrent acute inflammation of the reproductive system. 4. Concurrent severe impairment of heart, liver, or kidney function. 5. Concurrent diabetes or immune system diseases. 6. Coagulation function abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正常组	样本量：	30
Group：	Normal	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Not Applicable	Intervention code：

组别：	HPV感染组	样本量：	30
Group：	HPV Infection	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Not Applicable	Intervention code：

组别：	CIN I	样本量：	30
Group：	CIN I	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Not Applicable	Intervention code：

组别：	CIN II	样本量：	30
Group：	CIN II	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Not Applicable	Intervention code：

组别：	宫颈癌组	样本量：	30
Group：	Cancer	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Not Applicable	Intervention code：

组别：	CIN III	样本量：	30
Group：	CIN III	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	柳州
Country：	China	Province：	Guangxi	City：	Liuzhou
单位(医院)：	柳州市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liuzhou Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	重庆
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	重庆医科大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Chongqing Medical University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	代谢组学试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metabolomics test	Type：	Primary indicator
测量时间点：	样本集齐后	测量方法：	采用气相色谱-质谱联用系统进行宫颈上皮细胞代谢组学检测
Measure time point of outcome：	After Sample Collection	Measure method：	The metabolomics of cervical epithelial cells was detected by gas chromatography-mass spectrometry

指标中文名：	生信分析（代谢通路分析）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bioinformatics Analysis (Metabolic Pathway Analysis)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	完成代谢组学检测后	测量方法：	使用R语言进行分析
Measure time point of outcome：	Post-Metabolomics Analysis	Measure method：	Analysis using R

指标中文名：	代谢通路上游基因验证	指标类型：	次要指标
Outcome：	Upstream Gene Validation in Metabolic Pathways	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	完成生信分析后	测量方法：	q-PCR测定
Measure time point of outcome：	Post-bioinformatics analysis	Measure method：	q-PCR assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	宫颈上皮细胞	组织：
Sample Name：	Cervical epithelial cells	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	19	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Resman，试验结束六个月时间内上传
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman, uploaded within six months of the end of the trial
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。数据管理员依据临床试验方案设计病例报告表（CRF），明确研究流程、数据表单及变量；数据库程序员据此构建电子病例报告表（eCRF），搭建并测试EDC数据库（使用ResMan互联网公共管理平台，网址：http://www.medresman.org）。所有数据由经GCP培训的研究者/ CRC通过独立账号录入，系统自动逻辑验证并保留稽查痕迹。数据管理员制定《eCRF填写指南》，负责数据核查、质疑与锁定，确保数据完整、真实、可溯源
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected and managed in two parts: 1. Case Record Form (CRF): A standardized CRF covering baseline characteristics, interventions, follow-up outcomes and adverse events is designed by the data manager according to the protocol. 2. Electronic Data Capture (EDC): An internet-based EDC system (ResMan Public Management Platform, http://www.medresman.org) is employed for real-time data entry, automatic validation and secure storage. The electronic CRF (eCRF) built in the EDC is completed by trained investigators or CRCs through individual accounts. The data manager prepares the eCRF completion guidelines, performs data queries and locks the database after verification to ensure integrity, accuracy and traceability
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-09-09 15:54:06