简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
口服后生元健康功效及作用机理研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-04 18:06:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服后生元健康功效及作用机理研究

Public title：

Study on health efficacy and mechanism of oral postbiotics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服后生元健康功效及作用机理研究

Scientific title：

Study on health efficacy and mechanism of oral postbiotics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪庆红 

研究负责人：

纪庆红 

Applicant：

Qinghong Ji 

Study leader：

Qinghong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17660082607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 85875762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jqh0117@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jqh0117@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

济南市北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL2025523

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research ethics committee approval of the Second Hospital of Shandong university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhou Xu

伦理委员会联系地址：

济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 85875139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xuxiaozhou@email.sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

济南市北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东奈思健康科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Horizontal Project of Shandong University

研究疾病：

盆底功能障碍、卵巢功能减退、皮肤衰老  

Target disease：

Pelvic floor dysfunction, ovarian dysfunction, skin aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索口服后生元产品在修复女性盆底肌、卵巢和皮肤抗衰方面的功效及作用机理。  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and mechanism of oral postbiotics in repairing female pelvic floor muscles, ovaries, and skin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除患有严重子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜异位及心肝肾疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及近期服用过激素类药物或益生菌产品的受试者。

Exclusion criteria：

Exclude subjects with severe uterine fibroids;adenomyosis;endometriosis;heart, liver or kidney diseases; autoimmune diseases; malignant tumors or recent use of steroid drugs or probiotic products.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2027-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2025-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

后生元

干预措施代码：

Intervention：

Postbiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

口服产品前及疗程结束后3天内

测量方法：

空腹抽血检测

Measure time point of outcome：

Within 3 days before the experiment and after the end of the experiment

Measure method：

Fasting blood test

指标中文名：

盆底功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor function improved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

口服产品前及疗程结束后3天内

测量方法：

盆底肌功能检测及超声测量脏器脱垂情况

Measure time point of outcome：

Within 3 days before the experiment and after the end of the experiment

Measure method：

Pelvic floor muscle function testing and ultrasound measurement of organ prolapse

指标中文名：

卵巢功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

口服后生元前/后月经2-5天内

测量方法：

月经第2-5天空腹检测女性激素及AMH

Measure time point of outcome：

Within 2-5 days of menstruation before/after the Postbiotics

Measure method：

Fasting testing of female hormones and AMH on the 2nd to 5th day of menstruation

指标中文名：

皮肤改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improve skin condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在口服产品前及疗程结束后3天内

测量方法：

实验开始前及结束后3天内检测皮肤斑点、纹理、皱纹、毛孔、水分、油分等

Measure time point of outcome：

Within 3 days before the experiment and after the end of the experiment

Measure method：

Detect skin spots, textures, wrinkles, pores, moisture, oil, etc. within 3 days before/after medication

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用抽签方法分为实验组与对照组各30例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used a lottery method to divide the participants into an experimental group and a control group, with 30 participants in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

项目负责人及受试者均不知道谁接受了实验处理，谁接受了对照处理。

Blinding：

Neither the project leader nor the subjects knew who received the experimental treatment and who received the control treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 18:05:54
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统