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基于血清代谢谱的肥胖人群精准饮食指导研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 15:11:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于血清代谢谱的肥胖人群精准饮食指导研究

Public title：

Serum Metabolomic Profile-Based Precision Dietary Guidance for Adults with Obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血清代谢谱的肥胖人群精准饮食指导研究

Scientific title：

Serum Metabolomic Profile-Based Precision Dietary Guidance for Adults with Obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵菁 

研究负责人：

曹宏 

Applicant：

Jing Zhao 

Study leader：

Hong Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 510 82607391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 8260 7391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojing1224@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 violet_cao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Applicant address：

No. 1000, He Feng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1000, He Feng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2025234

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangnan University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Ren YiLin

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000, He Feng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 68088861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 elyn1227@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Primary sponsor's address：

No. 1000, He Feng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

No. 1000, He Feng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

肥胖症  

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在通过单纯性肥胖膳食干预队列的血清代谢组学分析，筛选可预测肥胖表型的核心代谢物组合，阐明营养素摄入-代谢物-临床表型的关联，并据此构建个体化精准膳食干预模型。  

Objectives of Study：

This study aims to identify predictive core metabolite signatures for obesity phenotypes through serum metabolomic analysis of a simple obesity dietary intervention cohort. The research will elucidate the associations between nutrient intake, metabolite profiles, and clinical phenotypes, thereby establishing a personalized precision dietary intervention model for individualized nutrition management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肥胖组 1.继发性肥胖; 2.合并严重的内科疾病或不稳定的慢性疾病; 3.妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕; 4.有活动性恶性肿瘤、严重精神疾病或其他影响依从性的情况; 5.筛选前两周使用抗生素的患者; 6.筛选前4周内参与了其他干预性临床试验; 7.任何研究者判断的受试者不适合参与研究的其他因素. 健康对照组 1. 合并其他严重器质性疾病或疾病处于急性发作期； 2. 筛选前 4 周内参与了其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）； 3. 研究者认为不适于参加本研究的其他情形。

Exclusion criteria：

Obese group 1.Exclude subjects with secondary obesity. 2.Concurrent severe medical conditions or unstable chronic diseases. 3.Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy. 4.Active malignancy, severe psychiatric disorders, or other conditions that may affect compliance. 5.Antibiotic use within 2 weeks prior to screening. 6.Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to screening; 7.Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the subject unsuitable for participation in the study. Healthy control group 1. Combined with other severe organic diseases or the disease is in the acute attack phase; 2. Participated in other interventional clinical trials (including drugs, nutritional preparations, medical devices, etc.) within 4 weeks before screening; 3. Other conditions that the investigator believes are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-01-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肥胖组

样本量：

 165

Group：

Obese group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 165

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规+CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Countand C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预12周

测量方法：

血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Hematology analyzer

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预12周

测量方法：

生化检测仪

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Biochemical detector

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预12周

测量方法：

扩增子测序

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

amplicon sequecing

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周、干预8周、干预12周，

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, and week 12

Measure method：

manual measurement

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周、干预8周、干预12周，

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, and week 12

Measure method：

manual measurement

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预12周

测量方法：

生化检测仪

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Biochemical detector

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预12周

测量方法：

生化检测仪

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Biochemical detector

指标中文名：

人体体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周、干预8周、干预12周，

测量方法：

Inbody仪器

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, and week 12

Measure method：

Inbody Instruments

指标中文名：

血清代谢组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Metabolomic Characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预12周

测量方法：

LC-MS检测

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

血脂+尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Lipid Profile and Serum Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预12周

测量方法：

生化检测仪

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Biochemical detector

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 15:11:32
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