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杜氏肌营养不良症（DMD）患者语言发育迟缓的临床特点：回顾性研究结果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 15:44:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杜氏肌营养不良症（DMD）患者语言发育迟缓的临床特点：回顾性研究结果

Public title：

Clinical Features of Language Development Delay in Patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD): Findings from a Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杜氏肌营养不良（DMD）患者语言发育迟缓的临床特征：一项回顾性研究

Scientific title：

Clinical features of language development delay in patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD): A retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢皓瀚 

研究负责人：

蒋思怡 

Applicant：

Lu Haohan 

Study leader：

Jiang Siyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6711 5509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 5815 0660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 746976614@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1073256382@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区红桥巷42号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区三圣街道成龙大道一段1416号

Applicant address：

No. 42, Hongqiao Lane, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 1416, Section 1, Jackie Chan Avenue, Sansheng Street, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建儿童医院(上海儿童医学中心福建分院),福建医科大学妇产与儿科临床医学院

Applicant's institution：

Fujian Children's Hospital (Fujian Branch of Shanghai Children's Medical Center), College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2025伦审批第(246)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Second University Hospital Medical Research Ethics Committee, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Ma Chi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区三圣街道成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Sansheng Subdistrict, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区三圣街道成龙大道一段1416号

Primary sponsor's address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Sansheng Subdistrict, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市锦江区三圣街道成龙大道一段1416号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University / West China Women's and Children's Hospital

Address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Sansheng Subdistrict, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

KL134

Source(s) of funding：

KL134

研究疾病：

进行性肌营养不良  

Target disease：

Duchenne Muscular Dystrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性分析，比较 DMD 患儿相关的语言发育迟缓与特发性语言发育迟患儿的语言能力、吞咽功能、构音能力等临床特征，填补这一文献空白。这些发现可能为早期筛查 DMD 儿童的语言迟缓提供有价值的见解，从而促进及时干预和改善临床管理。  

Objectives of Study：

This study aims to fill this literature gap by comparing the clinical characteristics of language ability, swallowing function, and articulation ability in children with DMD-related language delay and idiopathic language development delay through retrospective analysis. These findings may provide valuable insights for early screening of children with DMD for language delays, facilitating timely intervention and improved clinical management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.没有完整评估和随访资料的病例； 2.患有其他影响语言发展的疾病，如自闭症谱系障碍（ASD）或智力残疾的患者； 3.母语非汉语的患者。 收集这些 DMD 儿童的临床资料，并将同等数量的孤立性语言迟缓男孩按年龄匹配作为对照组。对照组是从同一时期因语言发育问题到同一部门就诊的其他儿童中挑选出来的。选择是基于他们就诊的顺序，仅纳入男孩，直到达到要求的数量。伴有其他疾病或发育障碍的语言迟缓儿童被排除在外。

Exclusion criteria：

1. Cases without complete evaluation and follow-up data; 2. Patients with other diseases that affect language development, such as autism spectrum disorder (ASD) or intellectual disability; 3. Patients whose mother tongue is not Chinese. Clinical data of these children with DMD were collected, and an equal number of boys with isolated language delay were matched by age as a control group. The control group was selected from other children who came to the same department for language development problems during the same period. Selection was based on the order in which they visited, with only boys included until the required number was reached. Children with speech delay with other diseases or developmental disabilities are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2026-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2026-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

进行性肌营养不良观察组

样本量：

 40

Group：

Progressive muscular dystrophy observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University / West China Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

语言能力的符号显著性关系（S-S）法评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of Symbolic Salience Relationship (S-S) method of language ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽功能的神经肌肉疾 病吞咽状态量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuromuscular Diseases of Swallowing Function Swallowing Status Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

构音和口腔运动功能的非标准化临床观察量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-standardized clinical observation scale scores for articulation and oral motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能的北极星动态评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polaris dynamic assessment of motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 6.5 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 15:44:42
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