中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106634
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-28 10:01:32
注册时间： Date of Registration：	2025-07-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经皮神经电刺激治疗烧伤后瘙痒的疗效分析
Public title：	Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Post-Burn Pruritus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经皮神经电刺激治疗烧伤后瘙痒的疗效分析
Scientific title：	Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Post-Burn Pruritus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李海胜	研究负责人：	李海胜
Applicant：	Haisheng Li	Study leader：	Haisheng Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17725160081	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 17725160081
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lee58427@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lee58427@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
Applicant address：	No. 29, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing	Study leader's address：	No. 29, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院烧伤科
Applicant's institution：	Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
研究负责人所在单位：	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（B）KY2025095	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	贺莉
Contact Name of the ethic committee：	He Li
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
Contact Address of the ethic committee：	No. 29, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 68754035	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	具体地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Army Medical University	Address：	No. 29, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

2024年西南医院临床研究第2批孵化项目

Source(s) of funding：

2024 Clinical Research Incubation Project of Southwest Hospital

研究疾病：

烧伤

Target disease：

Burn injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本项目通过回顾性研究试验，初步分析TENS治疗烧伤后瘙痒的有效性和安全性，改善烧伤瘙痒患者生活质量，为烧伤后瘙痒提供新的治疗方案，为进一步暂开多中心、随机、安慰剂对照试验奠定基础。

Objectives of Study：

This study, through a retrospective trial, preliminarily analyzes the efficacy and safety of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) in treating post-burn pruritus, aiming to improve the quality of life for burn patients with pruritus, provide a novel treatment strategy, and lay the foundation for further multicenter, randomized, vehicle-controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.由其他皮肤病变（湿疹、皮炎、过敏、感染等）、内科疾病（糖尿病、长期透析等）等引起的瘙痒；
2.通过NRS进行瘙痒程度评分≤4分；
3.临床资料不完整。

Exclusion criteria：

1.Pruritus secondary to other dermatological conditions (e.g., eczema, dermatitis, allergies, infections) or systemic diseases (e.g., diabetes, long-term dialysis); 2.Pruritus intensity score <=4 on the Numerical Rating Scale (NRS); 3.Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	TENS刺激组	样本量：	29
Group：	TENS stimulation group	Sample size：	29
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	瘢痕改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes of the VSS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗开始前，治疗后1-7天。	测量方法：	温哥华瘢痕评定量表（Vancouver scar scale， VSS）评分。
Measure time point of outcome：	Day 1 before enrollment, randomization (day 1) to day 7	Measure method：	The scar severity was assessed by Vancouver scar scale (VSS) score. The VSS scores were evaluated before treatment initiation and daily for 7 days post-treatment to compare pre- and post-intervention changes.

指标中文名：	瘙痒改善程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes of the NRS、ISS、5-D itch scale and IQOF score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗开始前，治疗后1-7天，治疗结束后1周、2周、3周、4周和2月。	测量方法：	数字化量表（Numerical rating scale ，NRS)评分、瘙痒严重程度量表（Itch severity scale，ISS）评分、五维瘙痒评分（5-D itch scale）、瘙痒生活质量（Itch quality of life，IQOF）评分。
Measure time point of outcome：	Day 1 before enrollment, randomization day 1-7and1, 2, 3, and 4 weeks, 2 months after treatment	Measure method：	Comparative analyses of pre- and post-treatment scores were performed for all scales (NRS, ISS, 5-D Itch Scale, and IQOL) to quantify therapeutic efficacy.

指标中文名：	睡眠改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement of sleep disorder	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗开始前，治疗后1-7天。	测量方法：	睡眠障碍数字化量表（Sleep disorder numerical rating scale ，SD-NRS）评分。
Measure time point of outcome：	Day 1 before enrollment, randomization (day 1) to day 7	Measure method：	The sleep disorder was assessed by sleep disorder numerical rating scale (SD-NRS) .

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	根据西南医院住院病例系统获取收集数据并输入到Excel表格中。所有病例记录表格将去除姓名等个人信息，并分配一个唯一的研究编号以保护电者隐私。所有数据记录将上报质控PI保存，用于数据验证。原数据将存储在PI锁定的位置，一直到研究结束和分析完成后至少三年。如果本研究的任何信息和成果在会议或期刊上发表，将不使用受试者姓名和个人信息，我们将组建数据安全监测委员会(DSMB)。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were collected from the inpatient case system of Southwest Hospital and entered into Excel spreadsheets. All case record forms were anonymized by removing personal identifiers such as names and were assigned unique study identification numbers to protect patient privacy. All data records were submitted to the principal investigator (PI) for quality control and archival purposes to ensure data validation. The original datasets were stored in a PI-secured location for a minimum of three years following study completion and final analysis. Should any research findings be presented at conferences or published in journals, no participant names or personally identifiable information would be disclosed. A Data Safety Monitoring Board (DSMB) was established to oversee data security protocols.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-07-28 10:01:19