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PRO-CTCAE在中国成人型弥漫性胶质瘤患者中 的效度、信度、反应度评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 11:53:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PRO-CTCAE在中国成人型弥漫性胶质瘤患者中 的效度、信度、反应度评估

Public title：

Validity and Reliability Evaluation of the PRO-CTCAE for Adult-type Diffuse Gliomas Patients in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于不良事件通用术语患者自我报告版本 （PRO-CTCAE）在中国成人型弥漫性胶质瘤患者中 的效度、信度、反应度评估

Scientific title：

Validity and Reliability Evaluation of the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) for Adult-type Diffuse Gliomas Patients in Chinese Population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴劲松 

研究负责人：

吴劲松 

Applicant：

Jinsong Wu 

Study leader：

Wu Jinsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 52887200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52887200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjsongc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjsongc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号

Applicant address：

No. 12, Middle Road Wu Lu Mu Qi, Jing'an, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 12, Middle Road Wu Lu Mu Qi, Jing'an, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）临审第（681）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Middle Road Wu Lu Mu Qi, Jing'an, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号

Primary sponsor's address：

No. 12, Middle Road Wu Lu Mu Qi, Jing'an, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12, Middle Road Wu Lu Mu Qi, Jing'an, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

成人型弥漫性胶质瘤：包括星形细胞瘤，IDH突变型；少突胶质细胞瘤，IDH突变伴1p/19q联合缺失型；胶质母细胞瘤，IDH野生型；其他成人型弥漫性胶质瘤NEC/NOS  

Target disease：

Adult diffuse glioma: including astrocytoma, IDH-mutant; oligodendroglioma, IDH-mutant and1p/19qcodeleted; glioblastoma, IDH-wildtype; other adult diffuse glioma NEC/NOS.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟针对中国成人型弥漫性胶质瘤患者，首先在资料查阅、胶质瘤专家咨询会调研，专家调查法（Delphi法）、与调查数据分析的基础上，在确定针对成人型弥漫性胶质瘤患者PRO-CTCAE™ 的条目后，开展一项前瞻性、非干预性、多中心的真实世界研究，评估基于不良事件通用术语患者自我报告版本（PRO-CTCAE™ ）在中国成人型弥漫性胶质瘤患者结构效度（通过确证性因子分析方法评估观测数据产生的结构与概念性框架的一致性）、重测信度（用于评价量表的可重复性）、反应度(当潜在现象发生变化时，量表显示变化的能力)。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a prospective, non-interventional, multi-center real-world study on China adult diffuse glioma patients, firstly on the basis of data review, glioma expert consultation survey, expert survey method (Delphi method) and survey data analysis, and after determining PRO-CTCAE™ items for adult diffuse glioma patients, To assess construct validity (consistency of the structure generated from observed data with the conceptual framework assessed by confirmatory factor analysis), test-retest reliability (used to evaluate the repeatability of the scale), and responsiveness (ability of the scale to show changes when underlying phenomena change) in China adult diffuse glioma patients based on the patient-reported version of common terms for adverse events (PRO-CTCAE™).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究者认为的不适合参加本研究的患者。
2.自该次疾病诊断后，患者进行了非手术治疗。
3.在签署知情同意书42日内未完成问卷填写。

Exclusion criteria：

1.Patients who are not considered suitable for this study.
2.Since the diagnosis, the patient has undergone non-surgical treatment.
3.Patients fail to complete the questionnaire within 42 days of signing informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-17 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-02 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

KPS＜70

样本量：

 68

Group：

KPS less than 70

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

KPS≥70

样本量：

 382

Group：

KPS more than 70

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force Medical University Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医生评估的CTCAE（仅包含定制化PRO-CTCAE量表中含有的条款）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ClinRO CTCAE (Contains only the customized PRO-CTCAE scale's terms)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访（随访间隔6周左右，第一次随访在术后42天内）

测量方法：

医生评分

Measure time point of outcome：

Each visit (about 6 weeks between visits, the first visit within 42 days after surgery)

Measure method：

Assessed by doctors.

指标中文名：

定制化 PRO-CTCAE（乱序版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The customized PRO-CTCAE (out-of-order version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次随访后的第二天

测量方法：

患者本人填写问卷报告

Measure time point of outcome：

The day next to the first visit.

Measure method：

Filled out the questionnaire by patient himself.

指标中文名：

QLQ-C30

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访（随访间隔6周左右，第一次随访在术后42天内）

测量方法：

患者本人填写问卷报告

Measure time point of outcome：

Each visit (about 6 weeks between visits, the first visit within 42 days after surgery)

Measure method：

Filled out the questionnaire by patient himself.

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组时

测量方法：

医生评分

Measure time point of outcome：

When the patient is enrolled in the cohort.

Measure method：

Assessed by doctors.

指标中文名：

定制化 PRO-CTCAE

指标类型：

主要指标

Outcome：

The customized PRO-CTCAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次随访（随访间隔6周左右，第一次随访在术后42天内）

测量方法：

患者本人填写问卷报告

Measure time point of outcome：

Each visit (about 6 weeks between visits, the first visit within 42 days after surgery)

Measure method：

Filled out the questionnaire by patient himself.

指标中文名：

GIC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Patient Global Impression of Change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次随访之后的每次随访（随访间隔6周左右，第一次随访在术后42天内）

测量方法：

患者本人填写问卷报告

Measure time point of outcome：

Visits after the first (about 6 weeks between visits, the first visit within 42 days after surgery)

Measure method：

Filled out the questionnaire by patient himself.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者申请数据共享。原始数据EDC项目网址：https://edc.trial.link/project/2027/0/3997/subjects

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email the investigator to request data sharing. Original Data EDC Project：https://edc.trial.link/project/2027/0/3997/subjects

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统EDC：https://edc.trial.link/project/2027/0/3997/subjects

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic capture and management system EDC：https://edc.trial.link/project/2027/0/3997/subjects

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 11:53:48
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