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儿童脓毒症及噬血细胞综合征多中心队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 17:48:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童脓毒症及噬血细胞综合征多中心队列研究

Public title：

Multicenter Cohort Study on Pediatric Sepsis and Hemophagocytic Lymphohistiocytosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童脓毒症及噬血细胞综合征多中心队列研究

Scientific title：

Multicenter Cohort Study on Pediatric Sepsis and Hemophagocytic Lymphohistiocytosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李逊 

研究负责人：

肖政辉 

Applicant：

Xun Li 

Study leader：

Zhenghui Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15974205902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 85600901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li.xunxx@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaozh888@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区86号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Applicant address：

No. 86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha City

Study leader's address：

No. 86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hunan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Children‘’s Hosptial

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HCHLL-2024-281

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Hunan Children's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦红文

Contact Name of the ethic committee：

Qin Hongwen

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85356014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1341029443@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hunan Children‘’s Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Primary sponsor's address：

No. 86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Institution
hospital：

Hunan Children‘’s Hosptial

Address：

No. 86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha City

经费或物资来源：

湖南儿科医联体2024年省级临床医学研究中心多中心科研合作项目

Source(s) of funding：

Hunan Pediatric Medical League 2024 Provincial Clinical Medical Research Center Multicenter Research

研究疾病：

儿童脓毒症和噬血细胞综合征  

Target disease：

Pediatric sepsis and hemophagocytic lymphohistiocytosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）建立儿童脓毒症和噬血细胞综合征专病队列。 2）构建儿童脓毒症和噬血细胞综合征早期预警和重症化风险评估方法。  

Objectives of Study：

1.Establish a cohort for pediatric sepsis and hemophagocytic lymphohistiocytosis. 2.Develop early warning and severe risk assessment methods for pediatric sepsis and hemophagocytic lymphohistiocytosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊断数据缺失；
2.出院结局不明确；

Exclusion criteria：

1.Diagnostic data missing.
2.Discharge outcomes unclear.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-11 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-11 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

噬血细胞综合征组

样本量：

 500

Group：

Hemophagocytic Lymphohistiocytosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

脓毒症组

样本量：

 500

Group：

Sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Children‘’s Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children Healthcare Hospital of Zhuzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 泸溪县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Luxi County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 益阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yiyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 益阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yiyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha City Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Shaoyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南医药学院总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HuNan University of Medicine General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 安仁县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Anren County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市三三一医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Zhuzhou 331 hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 安源区妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Anyuan District Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 花垣县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Huayuan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

921st Hospital of the Joint Service and Security Force of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院记录

Measure time point of outcome：

Hospital discharge

Measure method：

Discharge record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF收集病历数据。每季度对队列数据进行质控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect medical record data using CRF. Perform quality control on cohort data quarterly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 17:48:26
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