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不同麻醉深度对老年衰弱患者髋关节置换术后恢复质量影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 14:31:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉深度对老年衰弱患者髋关节置换术后恢复质量影响

Public title：

The Effect of Varying Anesthetic Depth on Quality of Recovery in Frail Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉深度对老年衰弱患者髋关节置换术后恢复质量影响

Scientific title：

The Effect of Varying Anesthetic Depth on Quality of Recovery in Frail Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周秘 

研究负责人：

周秘 

Applicant：

Zhou Mi 

Study leader：

Zhou Mi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2337 8677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2337 8677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 859202965@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 859202965@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市合川区希尔安大道1800号

研究负责人通讯地址：

重庆市合川区希尔安大道1800号

Applicant address：

No.1800 Xi'er'an Avenue, Hechuan District, Chongqing

Study leader's address：

No.1800 Xi'er'an Avenue, Hechuan District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 401520

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 401520

申请人所在单位：

重庆市合川区人民医院

Applicant's institution：

Hechuan District People's Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市合川区人民医院

Affiliation of the Leader：

Hechuan District People's Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HX-2025-019-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市合川区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Hechuan People's Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

任玲

Contact Name of the ethic committee：

Ren Ling

伦理委员会联系地址：

重庆市合川区希尔安大道1800号

Contact Address of the ethic committee：

No.1800 Xi'er'an Avenue, Hechuan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 4282 1271

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市合川区人民医院

Primary sponsor：

Hechuan District People's Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市合川区希尔安大道1800号

Primary sponsor's address：

No.1800 Xi'er'an Avenue, Hechuan District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

合川区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Hechuan

单位(医院)：

重庆市合川区人民医院

具体地址：

重庆市合川区希尔安大道1800号

Institution
hospital：

Hechuan District People's Hospital of Chongqing

Address：

No.1800 Xi'er'an Avenue, Hechuan District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

老年衰弱；髋部骨折  

Target disease：

Frailty; Hip Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与年轻患者相比，老年衰弱患者对于全身麻醉药物或者镇静药物的敏感性增加，易出现深麻醉状态。该课题拟进行一项随机对照试验，以比较不同麻醉深度对老年衰弱患者髋关节置换术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

Compared with younger patients, frail elderly patients exhibit increased sensitivity to general anesthetics or sedatives and are prone to deep anesthetic states. This study proposes a randomized controlled trial (RCT) to compare the effects of different anesthetic depths on postoperative recovery quality in frail elderly patients undergoing hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①CFS评估为9级（终末期）的患者；②存在严重认知障碍（MMSE评分< 24分）或未控制的精神疾病，无法配合评估者；③存在严重听力、语言或视力障碍，无法进行有效沟通或完成问卷者；④术前有长期阿片类药物依赖史（规律使用>4周或药物、酒精滥用史者；⑤同期进行其他对术后恢复有重大影响的手术者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a Clinical Frailty Scale (CFS) score of 9 (terminally ill); 2. Patients with severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24) or uncontrolled psychiatric disorders who are unable to cooperate with the assessments; 3. Patients with severe hearing, speech, or visual impairments that prevent effective communication or questionnaire completion; 4. Patients with a history of long-term opioid dependence (regular use > 4 weeks) or a history of drug or alcohol abuse prior to surgery; 5. Patients undergoing concurrent surgery that may significantly impact postoperative recovery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-02 00:00:00至 To 2027-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2027-02-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

深麻醉D组：术中BIS值维持在40-49

样本量：

 65

Group：

Group D (Deep anesthesia): Intraoperative BIS values maintained at 40-49.

Sample size：

干预措施：

深麻醉 (BIS 40-49)

干预措施代码：

Intervention：

Deep Anesthesia (BIS 40-49)

Intervention code：

组别：

浅麻醉L组：术中BIS值维持在50-59

样本量：

 65

Group：

Group L (Light anesthesia): Intraoperative BIS values maintained at 50-59.

Sample size：

干预措施：

浅麻醉 (BIS 50-59)

干预措施代码：

Intervention：

Light Anesthesia (BIS 50-59)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 合川区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Hechuan

单位(医院)：

 重庆市合川区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hechuan District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery at 24 hours postoperatively (QoR-15) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时（±2小时）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

24 hours (±2 hours) after surgery

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天，每日评估

测量方法：

量表评估（3分钟谵妄诊断量表）

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2, and 3, with daily assessment

Measure method：

Scale Assessment(3-Minute Diagnostic Interview for CAM-defined Delirium)

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天；术后第7天 (±1天) 【或 出院时】

测量方法：

神经心理测验

Measure time point of outcome：

1 day before surgery; 7 days (±1 day) after surgery [or At discharge]

Measure method：

Neuropsychological Tests

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Ambulation After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间，记录达到事件的具体时间

测量方法：

记录/计时

Measure time point of outcome：

During postoperative hospitalization, record the actual time when the event is achieved.

Measure method：

Recording / Timing

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时、24小时（静息状态下）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

6 hours and 24 hours after surgery (at rest)

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Length of Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

At hospital discharge

Measure method：

Medical record review

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Intraoperative Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中（从麻醉诱导开始至手术结束）

测量方法：

回顾性记录（麻醉记录）

Measure time point of outcome：

Intraoperative period (from anesthesia induction to the end of surgery)

Measure method：

Retrospective review (anesthesia records)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None.

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法。由不参与患者招募、麻醉管理及数据收集的独立研究人员，使用 SPSS 统计软件生成随机数字序列，采用简单随机化方法，以 1:1 的比例将受试者分配至深麻醉组（BIS 40-49）或浅麻醉组（BIS 50-59）。分组方案通过按顺序编号、密封、不透明的信封进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization. An independent researcher not involved in patient recruitment, anesthetic management, or data collection generated the random number sequence using SPSS statistical software. Participants were allocated in a 1:1 ratio to either the Deep Anesthesia group (BIS 40-49) or the Light Anesthesia group (BIS 50-59) using simple randomization. Allocation concealment was implemented using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：对受试者隐藏分组，对评估者隐藏分组。本研究采用结局评估者设盲。受试者及负责术后随访和数据收集的结局评估者均不知分组。实施麻醉的医生因需按方案控制麻醉深度，故无法设盲。

Blinding：

Single-blind: concealing group allocation from participants and outcome assessors. This study employed an outcome assessor-blinded design. Both the participants and the outcome assessors responsible for postoperative follow-up and data collection were unaware of the group assignments. The anesthesiologists administering anesthesia could not be blinded due to the need to control the depth of anesthesia according to the protocol.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 14:30:12
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