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游戏化运动行为助推干预在轻度认知障碍老年患者中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 10:34:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

游戏化运动行为助推干预在轻度认知障碍老年患者中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Gamified Exercise Behavior Nudging Intervention in Elderly Patients with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

游戏化运动行为助推干预在轻度认知障碍老年患者中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Gamified Exercise Behavior Nudging Intervention in Elderly Patients with Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡慧秀 

研究负责人：

胡慧秀 

Applicant：

Huixiu Hu  

Study leader：

Huixiu Hu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1014 5247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1014 5247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18610145247@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18610145247@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 北京医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院综合楼819

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院综合楼819

Applicant address：

Beijing Hospital, No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital, No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024BJYYEC-KY215-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

万李

Contact Name of the ethic committee：

LI Wan

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital, No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京医院

Source(s) of funding：

Beijing Hospital

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究在前期研究所构建的MCI老年患者运动方案的基础上，采用行为改变理论之计划行为理论（TPB）为指导，结合游戏化设计和移动健康技术，构建MCI老年患者游戏化运动行为助推干预方案，并完成干预所依托的移动管理平台的开发，进而评价游戏化运动行为助推干预在MCI老年患者中应用的可行性和有效性。  

Objectives of Study：

Based on the exercise program for elderly patients with Mild Cognitive Impairment (MCI) constructed in previous studies, this research adopts the Theory of Planned Behavior (TPB), a behavioral change theory, as the guide, combines gamification design and mobile health technology to build a gamified exercise behavior nudging intervention program for elderly MCI patients. It also completes the development of the mobile management platform that the intervention relies on, and further evaluates the feasibility and effectiveness of the application of gamified exercise behavior nudging intervention in elderly MCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重的心脑血管疾病、恶性肿瘤、肌肉骨骼损伤或其他禁止运动的严重疾病； 2.伴有精神障碍； 3.10年内有酒精依赖或其他成瘾史； 4.日常规律进行运动锻炼（达到3次/周，30min/次）； 5.正在参加其它健康干预相关研究。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, musculoskeletal injuries, or other severe diseases that prohibit exercise; 2. Suffering from mental disorders; 3. Having a history of alcohol dependence or other addictions within 10 years; 4. Regularly engaging in exercise (reaching 3 times a week, 30 minutes each time); 5. Currently participating in other health intervention-related studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-17 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 31

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

实施“游戏化运动行为助推干预”

干预措施代码：

Intervention：

Implementing "remote exercise behavior change intervention"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

提供常规居家运动指导

干预措施代码：

Intervention：

providing regular home exercise guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

exercise compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

exercise self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者采用Excel2013生成随机序列，按照1：1分配比例均分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PI used Excel 2013 to generate a random sequence, and the participants were equally divided into two groups at a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究实施结局指标测评者盲，由不参与本研究干预过程的研究者实施中各项指标的采集。

Blinding：

In this study, the evaluators of outcome indicators were blinded, and all indicators were collected by researchers who did not participate in the intervention process of this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版问卷以及问卷星方式收集数据；电子版数据使用Excel、SPSS软件录入管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper and electronic questionnaires will be used to collect the information of participants. And the data will be managed using the software of SPSS or Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 10:33:52
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