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烟草转抽关注成分比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 12:01:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

烟草转抽关注成分比较研究

Public title：

Key constituent exposure in tobacco product switching

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同烟草制品短期转抽关注成分暴露水平研究

Scientific title：

Comparative Study of Exposure Levels to Key Constituents in Short-Term Switching Among Different Tobacco Products

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张妍 

研究负责人：

车焱 

Applicant：

Zhang Yan 

Study leader：

Yan Che 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64023705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64771556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zy5245@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cheyan2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区老沪闵路779号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区老沪闵路779号

Applicant address：

No. 779, Lao Humin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 779, Lao Humin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市生物医药技术研究院

Applicant's institution：

Shanghai Institute for Biomedical and Pharmaceutical Technologies

研究负责人所在单位：

上海市生物医药技术研究院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Institute for Biomedical and Pharmaceutical Technologies

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市生物医药技术研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethical Committee, Shanghai Institute for Biomedical and Pharmaceutical Technologies

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁琦

Contact Name of the ethic committee：

Liang Qi

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区老沪闵路779号

Contact Address of the ethic committee：

No. 779, Lao Humin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64771301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liangqi@chgc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市生物医药技术研究院

Primary sponsor：

Shanghai Institute for Biomedical and Pharmaceutical Technologies

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区老沪闵路779号

Primary sponsor's address：

No. 779, Lao Humin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市生物医药技术研究院

具体地址：

上海市徐汇区老沪闵路779号

Institution
hospital：

Shanghai Institute for Biomedical and Pharmaceutical Technologies

Address：

No. 779, Lao Humin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Shanghai Institute for Biomedical and Pharmaceutical Technologies

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

描述和比较使用不同烟草制品后体内关注成分暴露水平的变化情况。  

Objectives of Study：

Describe and compare the changes in the exposure levels of the components of concern in the body after using different tobacco products.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有急/慢性呼吸系统性疾病；
2.患有恶性肿瘤；
3.患有急/慢性消化系统疾病；
4.患有急/慢性肝脏/肾脏疾病；
5.患有心血管疾病或糖尿病；
6.患有免疫系统疾病或过敏性疾病；
7.患有精神疾病；
8.处于月经期、哺乳期和妊娠期的女性；
9.最近三个月参加过其他临床试验；
10.不能或不愿意提供知情同意书；
11.依从性差；
12.不具有法律能力或法律能力受到限制；
13.研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况；

Exclusion criteria：

1.Those suffering from acute/chronic respiratory system diseases; 2.Those with malignant tumors; 3.Those suffering from acute/chronic digestive system diseases; 4.Those with acute/chronic liver/kidney diseases; 5.Those with cardiovascular diseases or diabetes; 6.Those with immune system diseases or allergic diseases; 7.Those with mental illnesses; 8.Women who are menstruating, breastfeeding or pregnant; 9.Those who have participated in other clinical trials in the last three months; 10.Those who cannot or are unwilling to provide the informed consent form; 11.Subjects with poor compliance; 12.Those without legal capacity or with restricted legal capacity; 13.Any other situations that the researcher deems inappropriate for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-16 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-16 00:00:00 至 To 2025-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不含烟草口含烟组

样本量：

 25

Group：

Tobacco-free oral tobacco group

Sample size：

干预措施：

使用不含烟草口含烟五天

干预措施代码：

Intervention：

Five days use of tobacco-free oral tobacco

Intervention code：

组别：

电子烟组

样本量：

 25

Group：

e-cigarette group

Sample size：

干预措施：

使用电子烟五天

干预措施代码：

Intervention：

5-day use of e-cigarette

Intervention code：

组别：

加热卷烟组

样本量：

 25

Group：

Heated tobacco product group

Sample size：

干预措施：

使用加热卷烟五天

干预措施代码：

Intervention：

5-day use of heated tobacco product.

Intervention code：

组别：

卷烟组

样本量：

 25

Group：

Cigarette group

Sample size：

干预措施：

卷烟

干预措施代码：

Intervention：

5-day use of cigarette

Intervention code：

组别：

口含烟组

样本量：

 25

Group：

Oral tobacco group

Sample size：

干预措施：

使用口含烟五天

干预措施代码：

Intervention：

5-day use of oral tobacco

Intervention code：

组别：

戒烟组

样本量：

 25

Group：

Smoking cessation group

Sample size：

干预措施：

戒烟五天

干预措施代码：

Intervention：

Quit smoking for five days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市生物医药技术研究院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shanghai Institute for Biomedical and Pharmaceutical Technologies

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抽吸行为参数变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in smoking behavior parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3、4、5天

测量方法：

抽吸行为记录仪

Measure time point of outcome：

Day0, day1, day2, day3, day4, day5

Measure method：

Smoking Behavior Recorder

指标中文名：

血尿关注成分暴露水平的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum/plasma/urine concentrations of the selected biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3、4、5天

测量方法：

LC-MS/MS

Measure time point of outcome：

Day0, day1, day2, day3, day4, day5

Measure method：

LC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by researchers using a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，一名不参与研究实施的工作人员负责数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form is used for data collection. A research member not involved in the research implementation is responsible for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 12:01:13
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