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既往脆性骨折与关节置换术后假体周围骨折
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 08:44:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

既往脆性骨折与关节置换术后假体周围骨折

Public title：

Fragility fractures and risk of periprosthetic fracture after joint replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

既往脆性骨折对关节置换术后假体周围骨折风险的影响：一项回顾性队列研究

Scientific title：

The impact of previous fragility fractures on periprosthetic fracture after total joint arthroplasty: a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林涵宇 

研究负责人：

林涵宇 

Applicant：

Hanyu Lin 

Study leader：

Hanyu Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9620 6253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9620 6253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ddt1@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddt1@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省雅安市雨城区县前街167号

研究负责人通讯地址：

四川省雅安市雨城区县前街167号

Applicant address：

No.167 Xianqianjie, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.167 Xianqianjie, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雅安市中医医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Ya'an

研究负责人所在单位：

雅安市中医医院

Affiliation of the Leader：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Ya'an

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-7号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

雅安市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital of Ya'an

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗雪梅

Contact Name of the ethic committee：

Xuemei Luo

伦理委员会联系地址：

四川省雅安市雨城区县前街167号

Contact Address of the ethic committee：

No.167 Xianqianjie, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8047 4257

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

雅安市中医医院

Primary sponsor：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Ya'an

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省雅安市雨城区县前街167号

Primary sponsor's address：

No.167 Xianqianjie, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

雅安

Country：

China

Province：

Scichuan

City：

Yaan

单位(医院)：

雅安市中医医院

具体地址：

四川省雅安市雨城区县前街167号

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Ya'an

Address：

No.167 Xianqianjie, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

本研究无专项经费支持，相关数据和资源来自医院电子病历系统，由研究者自行承担。

Source(s) of funding：

This study is not supported by a specific grant. All data and materials are extracted from the hospital information system, and the research is self-funded by the investigators.

研究疾病：

假体周围骨折  

Target disease：

Periprosthetic fracture

研究疾病代码：

T84.04

Target disease code：

T84.04

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估既往脆性骨折是否增加关节置换术（TKA或THA）后假体周围骨折（PPF）的发生风险，进一步明确其是否为独立危险因素。同时探讨骨质疏松状态、抗骨质疏松治疗、基础疾病等因素对PPF风险的影响，为术前风险评估及术后骨折预防提供参考依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether a history of fragility fractures is associated with an increased risk of periprosthetic fractures (PPF) after total joint arthroplasty (TKA or THA), and to determine whether it is an independent risk factor. The study will also explore the influence of osteoporosis, anti-osteoporotic therapy, and comorbidities on PPF risk, in order to provide evidence for preoperative assessment and postoperative fracture prevention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 因高能量创伤（如交通事故）导致的假体周围骨折者； 2. 有肿瘤、感染、严重畸形、骨折内固定失败等需翻修而非初次置换的患者； 3. 合并严重肝肾功能衰竭、血液系统疾病者； 4. 资料不全、随访时间不足6个月者； 5. 拒绝或无法进行数据提取者。

Exclusion criteria：

1. Patients with periprosthetic fractures due to high-energy trauma (e.g., motor vehicle accidents); 2. Underwent revision surgery or had periprosthetic infection, tumor, severe deformity, or hardware failure; 3. Presence of severe hepatic/renal insufficiency or hematologic disorders; 4. Incomplete records or follow-up duration <6 months; 5. Refusal or inability to extract relevant clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-21 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2025-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

既往有脆性骨折史组

样本量：

 425

Group：

Fragility fracture history group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无脆性骨折史组

样本量：

 425

Group：

Non-fragility fracture history group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China

Province：

Scichuan

City：

Yaan

单位(医院)：

 雅安市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Ya'an

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

假体周围骨折发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of periprosthetic fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自关节置换术后起至末次随访或发生骨折为止

指标类型：

主要指标

Outcome：

From date of index arthroplasty to last follow-up or occurrence of PPF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过病历及影像学确诊记录判断是否发生假体周围骨折

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoporosis medication usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后6个月内，将在研究单位的数据库平台上以脱敏方式开放共享。如有需要，可联系通讯作者申请访问权限。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) will be available 6 months after study completion through the institutional data repository. Access can be requested by contacting the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过纸质病历和电子病历系统提取数据，填写病例报告表（Case Report Form, CRF），并使用Microsoft Excel进行数据录入与管理。所有数据由双人交叉核对，确保准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be extracted from hospital records and entered into a standardized Case Report Form (CRF). Data will be managed using Microsoft Excel. Double data entry and cross-checking will be applied to ensure accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 08:44:23
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