简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
长春胺联合倍他司汀干预后半规管BPPV复位后残余头晕的随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 20:00:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长春胺联合倍他司汀干预后半规管BPPV复位后残余头晕的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Vinpocetine Combined with Betahistine for Residual Dizziness After Posterior Semicircular Canal BPPV Repositioning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长春胺联合倍他司汀干预后半规管BPPV复位后残余头晕的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Vinpocetine Combined with Betahistine for Residual Dizziness After Posterior Semicircular Canal BPPV Repositioning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢玉清 

研究负责人：

卢玉清 

Applicant：

luyuqing 

Study leader：

luyuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8308 9392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0722 3019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1171681858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1171681858@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆市永川区人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市永川区中山街道凰城华府60栋-4-5

研究负责人通讯地址：

重庆市永川区中山街道凰城华府60栋-4-5

Applicant address：

No. 5, Unit 4, Building 60, Huangcheng Huafu, Zhongshan Sub-district, Yongchuan District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 5, Unit 4, Building 60, Huangcheng Huafu, Zhongshan Sub-district, Yongchuan District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市永川区人民医院

Applicant's institution：

Yongchuan District People's Hospital Chongqing, China

研究负责人所在单位：

重庆市永川区人民医院

Affiliation of the Leader：

Yongchuan District People's Hospital Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YCQRMYY2025KYHS007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市永川区人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Yongchuan District People's Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王爱华

Contact Name of the ethic committee：

wangaihua

伦理委员会联系地址：

重庆市永川区汇龙大道375号

Contact Address of the ethic committee：

No. 375, Huilong Avenue, Yongchuan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 9407 3259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市永川区人民医院

Primary sponsor：

Yongchuan District People's Hospital Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市永川区汇龙大道375号

Primary sponsor's address：

No. 375, Huilong Avenue, Yongchuan District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

永川区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yongchuan District

单位(医院)：

重庆市永川区人民医院

具体地址：

重庆市永川区汇龙大道375号

Institution
hospital：

Yongchuan District People's Hospital Chongqing, China

Address：

No. 375, Huilong Avenue, Yongchuan District, Chongqing

经费或物资来源：

本单位资助

Source(s) of funding：

Funded by the unit

研究疾病：

后半规管BPPV  

Target disease：

Posterior semicircular canal BPPV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证长春胺联合倍他司汀在治疗后半规管良性阵发性位置性眩晕（BPPV）复位后残余头晕中的有效性，探索其对缓解残余头晕症状、加速前庭功能代偿的作用。以弥补单纯手法复位的局限性。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness of vinpocetine combined with betahistine in treating residual dizziness after posterior semicircular canal benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) repositioning, and to explore its role in alleviating residual dizziness symptoms and promoting vestibular compensation; thereby overcoming the limitations of repositioning maneuvers alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）由于智力障碍或其他原因不能配合检查医师而无法行耳石手法复位者； （2）其他原因（如后循环缺血、梅尼埃病、突发性耳聋、前庭神经元炎、前庭性偏头痛等）； （3）合并有严重心脏病、颈椎病、腰椎病、妊娠、活动性溃疡、反流性食管炎、支气管痉挛、哮喘、慢阻肺、嗜铬细胞瘤、肝肾功能不全、颅内压增高、脑血管意外出血期、严重电解质紊乱、QT间期延长； （4）对本次药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients unable to cooperate with the examiner for canalith repositioning procedures due to intellectual disability or other reasons; (2) Patients with other underlying causes (e.g., posterior circulation ischemia, Ménière's disease, sudden sensorineural hearing loss, vestibular neuritis, vestibular migraine, etc.); (3) Patients with comorbidities including severe cardiac disease, cervical/lumbar spondylosis, pregnancy, active peptic ulcer, reflux esophagitis, bronchospasm, asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pheochromocytoma, hepatic/renal insufficiency, elevated intracranial pressure, acute phase of cerebrovascular hemorrhage, severe electrolyte imbalance, or QT interval prolongation; (4) Patients with hypersensitivity to the study agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸倍他司汀片 饭后口服，６ mg tid，持续２周

干预措施代码：

Intervention：

Betastine mesylate tablets are taken orally after meals, 6 mg tid, for 2 weeks

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 50

Group：

joint group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸倍他司汀片 饭后口服，６mg，tid+ 长春胺缓释胶囊 饭后口服，30mg，bid，持续２周

干预措施代码：

Intervention：

Betastine mesylate tablets orally after meals, 6mg, tid vinblastine extended-release capsules orally after meals, 30mg, bid, for 2 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 永川区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yongchuan District

单位(医院)：

 重庆市永川区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yongchuan District People's Hospital Chongqing, China

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头晕障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，14天，30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲头晕评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

European Evaluation Scale for Vertigo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，14天，30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视频头脉冲试验（vHIT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Video head pulse test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，14天，30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验实际分组方法：随机数表法进行分组 分组方法与步骤： 第一步：将100例患者从1开始编号到100（下表第一行）； 第二步: 从随机数字表中的任一行任一列开始，如从第2行第6列开始，以此读取2位数作为一个随机数录入编号下面（下表第二行）； 第三步：再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编号），记录在第三行（下表）； 第四步：我们规定序号1~50为对照组，序号51~100位干预组/试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping Procedure and Steps: Step 1: Number the 100 patients consecutively from 1 to 100 (first row in the table below). Step 2: Starting from any row and any column in the random number table (e.g., row 2, column 6), sequentially read two-digit numbers. Record each number below the corresponding patient number (second row in the table below). Step 3: Rank all selected random numbers in ascending order. Assign a sequence number to each patient based on this ranking (for identical random numbers, assign sequence numbers based on the order of their initial appearance). Record these sequence numbers in the third row (see table below). Step 4: Patients assigned sequence numbers 1 to 50 were designated as the Control Group, and those assigned sequence numbers 51 to 100 were designated as the Intervention/Experimental Group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 20:00:49
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统