简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
与老年慢病患者合并肌少-骨质疏松症及其功能状态转归相关的生物学标志物筛查
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 16:00:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

与老年慢病患者合并肌少-骨质疏松症及其功能状态转归相关的生物学标志物筛查

Public title：

Screening for Biomarkers Associated with Osteosarcopenia and Functional Outcomes in Older Adults with Chronic Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

与老年慢病患者合并肌少-骨质疏松症及其功能状态转归相关的生物学标志物筛查

Scientific title：

Screening for Biomarkers Associated with Osteosarcopenia and Functional Outcomes in Older Adults with Chronic Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石艳清 

研究负责人：

石艳清 

Applicant：

Shi Yanqing 

Study leader：

Shi Yanqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6591 0057

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6591 0057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyq311@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyq311@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY376

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Medical University Union Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮文倩

Contact Name of the ethic committee：

Ruan Wenqian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8621 8589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划主动健康和老龄化科技应对专项(项目号2020YFC2008604)

Source(s) of funding：

NationalKeyR&DProgramofChina(2020YFC2008604)

研究疾病：

肌少-骨质疏松症  

Target disease：

Osteosarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的为探索老年慢病患者出现肌少-骨质疏松症及其功能状态变化的生物学标志物。针对老年慢病患者进行肌少-骨质疏松症筛查，并随访1年，观察功能状态及肌肉量与肌肉功能、骨量等变化、跌倒及相关损伤发生情况，进行相关生物学标志物检测。在不同组的病例入组基线及随访结束时比较骨因子、肌因子等生物学标志物的水平，探索与肌少-骨质疏松症相关的、可以预测肌少-骨质疏松功能下降的生物学标志物，为肌少-骨质疏松症出现功能下降的风险模型构建、干预靶点探索提供证据。  

Objectives of Study：

This study aims to discover biomarkers predictive of osteosarcopenia and osteosarcopenia-related functional decline in older adults with chronic diseases. Using a prospective matched cohort design, we will: 1. Screen participants for osteosarcopenia.2. Quantify functional trajectories through serial assessments muscle-bone parameters (including muscle massmuscle functionbone mass ) fall events (calendar-based ocumentation). 3. Analyze serum biomarker profiles at baseline and 12 months. Goal: To offer proof for developing a risk stratification algorithm integrating biomarkers and clinical variables mechanistic,and provide insights for targeted interventions against osteosarcopenia progression in future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

如果存在以下任何一项，则受试者不能进入研究： （1）精神、意识障碍； （2）安装心脏起搏器等无法进行体成分检测，或无法配合完成入组需要的评估、检测项目； （3）严重视力或听力下降影响交流； （4）疾病终末期、预期寿命低于1年； （5）重要脏器功能严重衰竭； （6）急性重症患者：急性心肌梗死；剥离性主动脉瘤；重度主动脉瓣狭窄；心内膜炎/ 急性心包膜炎；急性肺栓塞或深静脉血栓；近期大手术或过去1个月发生肢体骨折者等； （7）患者本人及家属拒绝参与本研究； （8）存在研究者认为需排除的其他状况。

Exclusion criteria：

Patients who meet one of the criteria listed below will be removed: 1. Mental and consciousness disorders, inability to communicate effectively; 2. Installation of pacemakers can not be conducted for body composition testing , or inability to cooperate with the completion of evaluation and examination; 3. Severe vision or hearing loss affects communication; 4. End-stage disease,life expectancy< 1 year; 5. Severe failure of vital organ functions; 6. Acute myocardial infarction, dissecting aortic aneurysm, severe aortic stenosis, endocarditis/acute pericarditis, acute thromboembolism, recent major surgery, or limb fracture in the past 1 month; 7. Patient or family refusal to participate in the study; 8. Other conditions that the researchers consider necessary to rule out.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-03 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌少-骨质疏松症组

样本量：

 33

Group：

Osteosarcopenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

肌少症组（骨量正常）

样本量：

 33

Group：

Sarcopenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

骨质疏松/骨量减少组(无肌少症）

样本量：

 33

Group：

Osteoporosis/osteopenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组（骨量正常、无肌少症）

样本量：

 33

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Provine

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体能状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易体能状况量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

short physical performance battery,SPPB

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living,ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walk speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌抑制素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myostatin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨保护素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoprotegerin,OPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束且论文发表后，在国家卫健委科教司“医学研究登记备案信息系统”上公开数据，平台网址https://www.medicalresearch.org.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared on the Medical Research Registration and Archival Information System, https://www.medicalresearch.org.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版CRF表收集数据，应用epidata 3.1进行数据录入、整理，数据为电子与纸质版双保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of CRF is used to collect data, and Epidata 3.1 is used for data entry and sorting. The data are stored in both electronic and paper versions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 16:00:27
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统