中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108815
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-05 17:12:22
注册时间： Date of Registration：	2025-09-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单中心、单臂、开放标签、前瞻性临床研究
Public title：	A single-center, single-arm, open-label, prospective clinical study of HS-03 injection in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单中心、单臂、开放标签、前瞻性临床研究
Scientific title：	A single-center, single-arm, open-label, prospective clinical study of HS-03 injection in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孟颂东	研究负责人：	杨高怡
Applicant：	Songdong Meng	Study leader：	Gaoyi Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 757 6686 0009	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 5607 0677
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mengsd@heatshock.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hzlnbyy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	佛山市南海区桂城街道天富科技中心3号楼东门303号	研究负责人通讯地址：	杭州市拱墅区景莘街50号
Applicant address：	No. 303, East Gate, Building 3, Tianfu Technology Center, Guicheng Street, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province	Study leader's address：	No. 50, Jingxin Street, Gongshu District, Hangzhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	佛山热休生物技术有限公司
Applicant's institution：	Foshan Heatshock Biotechnology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	杭州市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IIT-2024460-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	杭州市第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	瞿先国
Contact Name of the ethic committee：	Xianguo Qu
伦理委员会联系地址：	杭州市上城区学士路4号杭州市第一人民医院5号楼219室
Contact Address of the ethic committee：	Room 219, Building 5, Hangzhou First People's Hospital, No.4 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 5600 7429	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区景莘街50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Jingxin Street, Gongshu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Foshan
单位(医院)：	佛山热休生物技术有限公司	具体地址：	佛山市南海区桂城街道天富科技中心3号楼东门303号
Institution hospital：	Foshan Heatshock Biotechnology Co., Ltd.	Address：	No. 303, East Gate, Building 3, Tianfu Technology Center, Guicheng Street, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）

Target disease：

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的通过本临床研究，探究HS-03治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的安全性及有效性。次要目的探索应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症提高调节性T细胞（Treg）的水平、活化和抑制活性，检测Treg、Th1、Th2、Th17水平；探索应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症对神经轴突损伤指标NFL的影响。

Objectives of Study：

Primary purpose Through this clinical study, the safety and efficacy of HS-03 in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis were explored. Secondary objectives To explore the application of HS-03 injection in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis to improve the level, activation and inhibitory activity of regulatory T cells (Treg), and to detect the levels of Treg, Th1, Th2 and Th17. To explore the effect of HS-03 injection in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis on the axonal injury index NFL.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其它与 ALS 症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等； 2.合并其它自身免疫性疾病者，如多发性硬化症、多发性肌炎、重症肌无力、格林-巴利综合征、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风等； 3.严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； 4.严重肝功能损害：ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； 5.筛选期，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）； 6.慢阻肺、肺纤维化等肺功能严重不全的患者； 7.伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9.SOD1基因突变患者； 10.ALSFRS-R 评分 8 分以下的重症患者； 11.妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； 12.筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； 13.研究者认为不适于参加本试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with other neurological diseases that are similar to ALS symptoms or affect the evaluation of drug effectiveness, such as cervical myelopathy, lumbar spine disease, dementia, etc.; 2. Patients with other autoimmune diseases, such as multiple sclerosis, polymyositis, myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome, ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, vitiligo, etc.; 3. Severe renal insufficiency: creatinine clearance < 30 mL/min (Cockcroft-Gault formula), or other known severe renal insufficiency diseases; 4. Severe liver impairment: ALT, AST > 3 times the upper limit of normal value, or other known liver diseases such as acute and chronic active hepatitis, cirrhosis, etc.; 5. Patients with acute myocardial infarction or interventional treatment in the past 6 months during the screening period (patients with grade III-IV according to NYHA); 6. Patients with severe pulmonary insufficiency such as COPD and pulmonary fibrosis; 7. Patients with other serious primary diseases and mental illness such as severe nervous system, heart, lung, hematopoietic system or endocrine system; 8. Those who suspect or have a history of alcohol or drug abuse; 9. Patients with SOD1 gene mutation; 10. Critically ill patients with ALSFRS-R score of less than 8 points; 11. Pregnant or lactating women, subjects of childbearing age (including male subjects with heterosexual sex and their female partners of childbearing potential) who have a pregnancy plan or are unwilling to take effective contraceptive measures within 3 months from the start of screening to discontinuation of the drug; 12. Participated in other drug clinical trials within 30 days before screening, or is participating in other clinical trials; 13. The investigator believes that he is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-16 00:00:00至 To 2027-12-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-25 00:00:00 至 To 2025-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	600
Group：	Experimental group	Sample size：	600
干预措施：	HS-03注射液治疗，每周1次注射药品，剂量为0.2mg/剂，皮下注射。	干预措施代码：
Intervention：	HS-03 injection is treated with 1 injection of the drug once a week, the dose is 0.2mg/dose, and it is injected subcutaneously.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	杭州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hangzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	安全性评价指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety evaluation index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有效率指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Efficacy index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫学指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immunological index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经纤维丝蛋白轻链，NFL	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neurofilament light chain,NFL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血样	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿样	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束6个月内上传试验数据到临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Upload trial data to the clinical trial public management platform(http://www.medresman.org.cn) within 6 months after the end of the trial
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者将收集到的患者数据填写到指定的病例报告表（CRF）。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The researchers filled the collected patient data into the designated case report form (CRF).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-05 17:12:17