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基于人工智能算法和SHAP预测结果解释的脓毒症早期预警机器学习专家系统及临床应用转化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 15:42:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能算法和SHAP预测结果解释的脓毒症早期预警机器学习专家系统及临床应用转化研究

Public title：

Machine Learning Expert System for Early Warning of Sepsis Based on Artificial Intelligence Algorithms and SHAP Prediction Result Interpretation, and Its Clinical Application and Translational Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能算法和SHAP预测结果解释的脓毒症早期预警机器学习专家系统及临床应用转化研究

Scientific title：

Machine Learning Expert System for Early Warning of Sepsis Based on Artificial Intelligence Algorithms and SHAP Prediction Result Interpretation, and Its Clinical Application and Translational Research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石松长 

研究负责人：

石松长 

Applicant：

SongchangShi 

Study leader：

SongchangShi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 88618601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 88618701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songchangshi81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songchangshi81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市仓山区金榕南路516号

研究负责人通讯地址：

福州市东街134号

Applicant address：

No. 516, Jinrong South Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024-09-116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian FaYang

伦理委员会联系地址：

福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福州市东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Fujian Province Science and Technology Innovation Joint Fund Project

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在开发一个基于人工智能算法的脓毒症早期预警专家系统， 并结合 SHAP方法对预测结果进行解释。通过整合患者的电子病历和实时生理数据，利用机器学习模型实现对脓毒症的早期识别与预警。同时，通过 SHAP 提供的可解释性分析，使得医护人员能够理解和信任模 型的决策过程，从而提高临床应用的可操作性和有效性。本研究的最终目标是推 动该系统的临床应用转化，为脓毒症的早期诊断和干预提供新的工具，降低病人的死亡率并优化 ICU 治疗方案。  

Objectives of Study：

This study aims to develop an artificial intelligence algorithm-based expert system for early sepsis warning, combined with the SHAP method to interpret prediction results. By integrating patients' electronic medical records and real-time physiological data, machine learning models are employed to achieve early identification and warning of sepsis. Simultaneously, the interpretability analysis provided by SHAP enhances healthcare providers' understanding and trust in the model's decision-making process, thereby improving the practicality and effectiveness of clinical applications. The ultimate goal of this research is to advance the system's clinical application and translation, providing novel tools for early sepsis diagnosis and intervention, reducing patient mortality, and optimizing ICU treatment protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄小于18岁；
2.妊娠、原有慢性器官功能衰竭或存在不可逆性器官衰竭或肿瘤晚期患者；
3.多次因脓毒症入院，仅分析首次入院；
4.在外院诊断为脓毒症并且入住外院重症医学科超过24小时的患者；
5.进入重症医学科后超过24小时被诊断为脓毒症患者；
6.入住重症医学科时间超过28天死亡的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients under the age of 18;
2.Pregnant patients, those with pre-existing chronic organ failure, or those with irreversible organ failure or advanced tumors;
3.Multiple hospitalizations due to sepsis were conducted, and only the first admission was analyzed;
4.Patients diagnosed with sepsis in other hospitals and admitted to the intensive care unit of other hospitals for more than 24 hours;
5.More than 24 hours after entering the intensive care unit, the patient was diagnosed with sepsis;
6.Patients who died after staying in the intensive care unit for more than 28 days;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组（外部验证）

样本量：

 200

Group：

Group B (External verification)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

A组（模型建立）

样本量：

 600

Group：

Group A (Model establishment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省龙岩市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Longyan City, Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省泉州市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Quanzhou City, Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

28-day

Measure method：

none

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究负责人可根据合理的要求提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Original data of this study are available from the project leader upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form，CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Date Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 15:40:52
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