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分块截骨导板的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-23 10:14:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分块截骨导板的临床应用研究

Public title：

Clinical study on segmental osteotomy guides

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌Le Fort I型分块截骨术牙间截骨导板的临床应用研究

Scientific title：

Clinical study on inter-dental osteotomy guides for Le Fort I segmental osteotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱天成 

研究负责人：

邱天成 

Applicant：

Qiu Tiancheng 

Study leader：

Qiu Tiancheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18515186496

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18515186496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18612882973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18612882973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

Peking University School of Stomatology No. 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2025112131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

2025年度临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

2025 innovative clinical technologies and therapies project

研究疾病：

上颌前突畸形  

Target disease：

Maxillary prognathism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究希望建立个性化牙间截骨导板的数字化设计及应用流程，并评价其截骨精度与手术效果精确度与自由手行牙间截骨术的差别，同时进行不同牙间截骨方法术后截骨线邻牙牙体牙髓状况及牙周组织损伤的随访评价。  

Objectives of Study：

This study will develop a digital protocol for customized inter-dental osteotomy guides, comparing their precision and clinical efficacy with conventional freehand techniques, while evaluating long-term outcomes including adjacent tooth vitality and periodontal health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝接受牙间截骨导板手术治疗的患者；
2.截骨线旁邻牙缺失、龋坏、进行过牙体治疗、根管治疗或冠修复；
3.中、重度牙周炎的患者；
4.未按照规定时间完成随访的患者；
5.唇腭裂、先天性颅颌面畸形、创伤后行正颌手术治疗患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who declined inter-dental osteotomy guide plate surgery; 2.Missing, carious, or previously treated teeth (including restorative, endodontic, or prosthetic treatments) adjacent to the osteotomy line; 3.Patients with moderate to severe periodontitis; 4.Patients lost to scheduled follow-up; 5.Patients with cleft lip/palate, congenital craniofacial deformities, or post-traumatic orthognathic surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对试验组行上颌 Le Fort I 型分块截骨术患者均采用数字化设计截骨线的位置与方向，并依据术前设计打印牙间截骨导板，在术中依据截骨导板指示完成截骨。

干预措施代码：

Intervention：

The position and direction of the osteotomy line were digitally designed for the patients who underwent maxillary Le Fort type I block osteotomy in the experimental group, and the interdental osteotomy guide was printed according to the preoperative design, and the osteotomy was completed according to the instructions of the osteotomy guide during the operation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组在术前使用数字化设计规划截骨线位置及方向，但在术中使用自由手完成截骨操作。

干预措施代码：

Intervention：

The control group used digital design to plan the position and direction of the osteotomy line before surgery, but used free hands to complete the osteotomy operation during the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术操作时间及出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time and intra-operative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察者测量分块截骨整体时间及操作过程中出血量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Observers recorded the total duration of segmented osteotomy and intra-operative blood loss during the procedure.

指标中文名：

牙周损伤程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of periodontal injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周，术后6周，术后3个月，术后6个月

测量方法：

牙周探诊检查以及影像学检查

Measure time point of outcome：

2-week , 6-week , 3-month, and 6-month follow-ups

Measure method：

Periodontal probing examination and radiographic examination.

指标中文名：

牙根损伤率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root Injury Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

使用术后即刻CT，评估组间牙根损伤率及根骨分离发生率的差异。

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

Postoperative immediate CT scans were utilized to assess intergroup differences in root injury rates and root-bone separation incidence.

指标中文名：

牙髓变性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulp degeneration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周，术后6周，术后3个月，术后6个月

测量方法：

使用冷、热测法及牙髓活力测试；

Measure time point of outcome：

2-week , 6-week , 3-month, and 6-month follow-ups

Measure method：

Using cold test, heat test, and pulp vitality testing；

指标中文名：

手术效果精度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of Surgical Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

获得患者术后即刻CT，比较组间上颌骨实际位置与术前设计位置的差异。

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

Postoperative immediate CT scans were obtained to compare the discrepancies between the actual maxillary position and the preoperative planned position between groups.

指标中文名：

其他并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后随访过程中

测量方法：

于术中及术后进行临床检查并统计

Measure time point of outcome：

During the intraoperative and postoperative follow-up periods

Measure method：

Clinical examinations were performed and data were recorded during surgery and postoperatively.

指标中文名：

截骨精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteotomy Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

使用相关软件，测量实验组及对照组术前设计及术后即刻牙槽嵴顶水平，根长1/2水平，根尖水平的颊侧截骨位点的偏移以及截骨线方向的偏移。

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

Using specialized software, the buccal osteotomy position deviations (at alveolar crest level, mid-root level, and apical level) and osteotomy line angulation deviations were measured in both experimental and control groups, comparing preoperative planning with immediate postoperative outcomes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人通过 excel表格软件进行编号1-48，之后利用 “Rand”函数在编号后生成随机数字，将该随机数字按照升序排列，前24 个数字所对应的编号纳入试验组，后24个数字所对应的编号纳入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Microsoft Excel, the principal investigator first numbered participants sequentially from 1 to 48. The 'RAND' function was then employed to generate random numbers adjacent to each serial number. After sorting by the random numbers in ascending order, participants corresponding to the top 24 serial numbers were allocated to the experimental group, while the remaining 24 were assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据主要来源于电子病历系统及放射科影像学数据库，研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入原始数据。选择电子及纸质记录表格，采用相应的数据库系统双人双机录入。原始数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data primarily originates from the electronic medical record (EMR) system and the radiology imaging database. Researchers meticulously recorded the data in a timely, complete, accurate, and legible manner based on the subjects' original observations. Both electronic and paper-based case report forms (CRFs) were utilized, with dual-entry verification performed by two independent operators using a validated database system. Upon completion of data entry and verification in accordance with requirements, the original data were systematically archived in sequential order by identification number, accompanied by a retrievable index for future reference. Electronic data files—including databases, inspection programs, analytical programs, analysis results, codebooks, and documentation—were categorized and stored separately. Multiple backups were maintained on different disks or storage media to ensure preservation and prevent data loss or corruption.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 10:14:35
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