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奥赛利定对比氢吗啡酮用于多模式镇痛对结直肠癌手术患者术后恢复的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-30 11:06:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对比氢吗啡酮用于多模式镇痛对结直肠癌手术患者术后恢复的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

Public title：

The effect of oxelidine versus hydromoradone for multimodal analgesia on postoperative recovery in patients undergoing colorectal surgery: A single-center, randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对比氢吗啡酮用于多模式镇痛对结直肠癌手术患者术后恢复的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The effect of oxelidine versus hydromoradone for multimodal analgesia on postoperative recovery in patients undergoing colorectal surgery: A single-center, randomized, double-blind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵琳 

研究负责人：

赵琳 

Applicant：

Zhao Lin 

Study leader：

Zhao Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2253 1376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2253 1376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yam_0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yam_0106@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市石景山区晋元庄路9号

研究负责人通讯地址：

中国北京市石景山区晋元庄路9号

Applicant address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学首钢医院

Applicant's institution：

Peking University Shougang Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRBK-2025-058-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学首钢医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓东

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaodong

伦理委员会联系地址：

北京石景山区晋元庄路 9 号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5783 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

中国北京市石景山区晋元庄路9号

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估奥赛利定和氢吗啡酮用于结直肠癌手术术后镇痛，对患者术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of oliceridine and hydromoradone for postoperative analgesia after colorectal cancer surgery on the postoperative recovery quality of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对研究药物过敏者； 2. 肝肾功能严重异常者(严重肝功能异常:ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一大于正常值上限2倍;严重肾功能异常:Cr 清除率<30 ml/min)；3. 纽约心脏协会分级（New York Heart Association Class）II级以上患者； 4. 严重呼吸系统疾病； 5. 慢性疼痛病史者； 6. 注射部位感染者; 7. 酒精或者药物滥用者； 8. 阿片类药物依赖者； 9. 患有干扰疼痛感知和评估的精神疾病者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are allergic to the study drug; 2. Individuals with severe abnormalities in liver and kidney function (severe liver dysfunction: ALT, conjugated bilirubin, AST, ALP, total bilirubin, any of which is greater than twice the upper limit of normal; severe renal dysfunction: creatinine clearance rate <30 ml/min); 3. Patients with New York Heart Association Class II or above; 4. Individuals with severe respiratory diseases; 5. Individuals with a history of chronic pain; 6. Individuals with infection at the injection site; 7. Individuals with alcohol or drug abuse; 8. Individuals with opioid dependence; 9. Individuals with mental illnesses that interfere with pain perception and assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 62

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定0.4mg/kg+生理盐水至100ml

干预措施代码：

Intervention：

0.4mg/kg of oliceridine plus saline to 100ml

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮组

样本量：

 62

Group：

Hydromorphone group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮0.1mg/kg+生理盐水至100ml

干预措施代码：

Intervention：

0.1 mg/kg of hydromorphone plus saline to 100ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时、72小时QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scores at 48 hours and 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后静息和活动时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores during postoperative rest and activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时、24小时、48小时、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rescue analgesic dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物相关不良反应（恶心、呕吐、呼吸抑制 、瘙痒、头晕）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions associated with opioids (nausea, vomiting, respiratory depression, itching, dizziness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first getting out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of intestinal function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机区组分组使用统计软件SPSS生成随机数块，每组四人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random block grouping was performed using statistical software SPSS to generate random number blocks, with four patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术前由一名未参与研究的工作人员打开装有研究组别分配的密封不透明信封，配置镇痛泵，标注随机化编号，将镇痛泵交给当台的麻醉医生。所有入组患者术前一天由访视的麻醉医生宣教镇痛泵使用方法；术后数据收集由受过培训的麻醉护士进行，护士对于随访组别不知情。

Blinding：

Before surgery, a staff member who was not involved in the study opened the sealed opaque envelope containing the study group allocation, configured the analgesia pump, labeled the randomized number, and handed the analgesia pump to the anesthesiologist on duty. The anesthesiologist who visited the patient the day before surgery instructed all enrolled patients on how to use the analgesia pump. Postoperative data collection was performed by trained anesthesiology nurses who were unaware of the follow-up group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028年12月通过公共数据库上传原始数据，https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supplementary materials for academic journalsIt is expected that the original data will be uploaded through the public database in December 2028.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 11:06:11
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