简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于fNIRS的个性化经颅磁刺激精准治疗方案改善平战时期颅脑损伤患者认知功能障碍的随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-04 10:31:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS的个性化经颅磁刺激精准治疗方案改善平战时期颅脑损伤患者认知功能障碍的随机对照研究

Public title：

Personalized fNIRS-Guided TMS Therapy for Cognitive Impairment in Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS的个性化经颅磁刺激精准治疗方案改善平战时期颅脑损伤患者认知功能障碍的随机对照研究

Scientific title：

A randomised controlled study of fNIRS-based personalised transcranial magnetic stimulation precision therapy programme to improve cognitive dysfunction in patients with craniocerebral injuries during the plain war period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄诗涵 

研究负责人：

王文春 

Applicant：

Huang Shihan 

Study leader：

Wang Wenchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4250 1021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0806 9418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1511277536@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwc1977biology@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 610031

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 610031

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市⾦⽜区蓉都⼤道天回路270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市⾦⽜区蓉都⼤道天回路270号

Applicant address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南交通⼤学附属医院/中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University/Western Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Western Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025EC5-ky020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国⼈⺠解放军西部战区总医院伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The General Hospital of Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Miao Yifan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市⾦⽜区蓉都⼤道天回路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8657 0332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

Western Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市⾦⽜区蓉都⼤道天回路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

Western Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国人民解放军西部战区总医院

Source(s) of funding：

Western Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究疾病：

脑损伤  

Target disease：

brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过采用fNIRS这一种无创、实时、动态可重复的脑功能状态检测方法评估颅脑损伤患者脑结构与功能受损情况，为颅脑损伤认知障碍患者制定个性化的rTMS精准干预方案，通过前瞻性随机对照试验客观评价个性化rTMS精准治疗方案是否优于目前指南推荐的单一、固定的前额叶背外侧刺激方案。  

Objectives of Study：

By using fNIRS, a non-invasive, real-time, dynamically reproducible brain functional status test, to assess the brain structure and function damage in patients with craniocerebral injury, and to develop a personalised rTMS precision intervention programme for patients with cognitive impairment in craniocerebral injury, a prospective randomised controlled trial was conducted to objectively evaluate whether the personalised rTMS precision therapy programme is superior to the single, fixed dorsolateral prefrontal lobe stimulation programme recommended by the current guidelines.lateral prefrontal stimulation programme.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.现病史或既往史患有可能引起认知障碍的其他疾病：如帕金森、痴呆、精神障碍类、内分泌疾病等； 2.有心、肝、肾等严重躯体疾病及脑器质性精神障碍者； 3.有精神障碍疾病家族史； 4.存在贫血等血液系统疾病； 5.无法配合完成量表评估、fNIRS检查； 6.有癫痫发作现病史或既往史者

Exclusion criteria：

1. Current medical history or past history of other diseases that may cause cognitive impairment: such as Parkinson's, dementia, mental disorders, endocrine diseases, etc.; 2. Those with serious physical diseases such as heart, liver, kidney and brain organic mental disorders; 3. Family history of mental disorders; 4. Presence of hematological diseases such as anemia; 5. Unable to cooperate with the completion of scale evaluation and fNIRS examination; 6. Those who have a current or past history of seizures

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-04 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

个性化治疗组

样本量：

 19

Group：

Personalised treatment group

Sample size：

干预措施：

根据fNIRS检测结果，采用个性化靶区rTMS干预

干预措施代码：

Intervention：

Personalised target area rTMS intervention based on fNIRS assay results

Intervention code：

组别：

前额叶背外侧组

样本量：

 19

Group：

Dorsolateral prefrontal group

Sample size：

干预措施：

采用常规前额叶背外侧区域进行rTMS干预

干预措施代码：

Intervention：

rTMS intervention using conventional dorsolateral prefrontal regions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理学量表MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological Scale MoCA scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurophysiological testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组负责招募受试者的独立研究人员采用分层区组随机化的方法对入组受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers who are responsible for recruiting subjects by the research group randomly divide the subjects into groups by stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验对疗效评估人员、数据统计人员、受试者设盲。因两组患者均采用rTMS治疗，仅治疗靶区不同，患者无法分辨这种细微差别，但rTMS治疗实施者无法设盲。

Blinding：

This experiment is blind to curative effect evaluators, data statisticians and subjects. Because both groups of patients were treated with rTMS, only the treatment target areas were different, patients could not distinguish this subtle difference, but rTMS treatment practitioners could not set up blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个受试者完成量表评估、电⽣理、fNIRS等后果由专⼈将结果登记⼊病例记录表(Case Record Form, CRF)，本研究设⽴研究管 理员，对本研究所有相关⽂件按照⽬录和要求进⾏统⼀收集和管理，并做好相关保密⼯作，如发现⽂件缺失或者内容不完整，及 时向相关⼈员获取，进⾏补充归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each subject completed the consequences of scale assessment, electrophysiology, fNIRS, etc. The results were registered into the Case Record Form (CRF) by a special person, and a study administrator was set up in this study to collect and manage all the relevant documents of this study in a unified manner according to the catalog and requirements, and to do the relevant confidentiality work, and to obtain the documents from the relevant personnel in time to supplement the archive if they were found to be missing or with incomplete contents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 10:31:14
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统