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评价BPaL方案治疗利福平耐药肺结核病的多中心、开放的上市后临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 15:08:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价BPaL方案治疗利福平耐药肺结核病的多中心、开放的上市后临床研究

Public title：

A multicenter, open-label post-marketing clinical study evaluating the BPaL regimen for the treatment of rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis

注册题目简写：

PA-824-401

English Acronym：

PA-824-401

研究课题的正式科学名称：

评价BPaL方案治疗利福平耐药肺结核病的多中心、开放的上市后临床研究

Scientific title：

A multicenter, open-label post-marketing clinical study evaluating the BPaL regimen for the treatment of rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高孟秋 

研究负责人：

高孟秋 

Applicant：

Gao Mengqiu 

Study leader：

Gao Mengqiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1100 9420

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1100 9420

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaomqwdm@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaomqwdm@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号

Applicant address：

No. 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)年临审-TB第(03-01)号; (2025)年临审-TB第(03-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongqun

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8950 9134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳红旗制药有限公司

具体地址：

沈阳市浑南新区新络街6号

Institution
hospital：

Shenyang Hongqi Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 6, Xinluo Street, Hunsan New District, Shenyang City

经费或物资来源：

沈阳红旗制药有限公司

Source(s) of funding：

Shenyang Hongqi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

利福平耐药结核病  

Target disease：

Rifampicin-resistant tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价BPaL方案治疗利福平耐药肺结核(RR-TB)的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of the BPaL regimen in the treatment of rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis (RR-TB)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不能按照研究方案完成治疗及随访者； 2. 在筛查前3个月内参加任何临床试验者； 3. 对硝基咪唑类药物、贝达喹啉和利奈唑胺有过敏史，； 4. 在给药前30天内使用任何已知是细胞色素P450酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质(包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬)； 5. 严重肺结核和肺外结核 (包括血行播散性肺结核、消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核脑膜炎等)； 6. 矽肺、肺纤维化或其他研究者认为严重的肺部疾病的证据(结核除外) 7. 存在慢性阻塞性肺疾病或哮喘； 8. 任何临床相关的伴随情况或以血清肌酐水平≥1.5xULN为特征的肾损害，或以实验室参考范围内的ALT和/或AST水平≥3×ULN和/或GGT水平≥3×ULN的肝损伤；糖化血红蛋白不超过7%。 9. 有酗酒史，或受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束时停止饮酒者； 10. 合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病、神经、精神、血液系统疾病、恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂； 11. 有吸毒史； 12. 受试者在筛查时具有以下特征(根据研究中心心电图的测量值和读数): 1）QT/QTc间期明显延长，如筛查时证实QTcF (Fridericia校正)或QTcB (Bazett校正)间期>450 ms； 2）具有导致尖端扭转型室性心动过速发生的病史，如心力衰竭，低钾血症、长QT综合征等； 3）在用药前30天内使用已知可延长QTc间隔时间的任何药物(包括但不限于胺碘酮、贝普利地尔、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、环苯扎林、克拉霉素、二吡嗪、多培利多、氟哌啶醇、红霉素、盐氟氨醇、氟哌啶醇、伊布利特、左旋咪唑胺、美沙酮、美沙胺、匹莫嗪、普鲁卡因、奎宁、索他洛、司帕沙星、噻嗪) 4）研究者判断，任何有临床意义的心电图异常; 13. 神经系统疾病、精神障碍或癫痫。

Exclusion criteria：

1. Those who failed to complete the treatment and follow-up as per the research protocol; 2. Those who participated in any clinical trial within 3 months before screening; 3. Those with a history of allergy to nitroimidazole drugs, bedaquiline, and linezolid; 4. Those who used any drugs or substances known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes within 30 days before administration (including but not limited to quinidine, tyramine, ketoconazole, fluconazole, testosterone, quinine, progesterone, methyldopa, phenpropazine, amitriptyline, benzphetamine, doxorubicin, colistin, erythromycin, cocaine, furananilide, cimetidine, dextromethorphan, codeine); 5. Severe pulmonary tuberculosis and extrapulmonary tuberculosis (including disseminated pulmonary tuberculosis through blood, digestive system tuberculosis, urinary and reproductive system tuberculosis, bone and joint tuberculosis, tuberculous meningitis, etc.); 6. Silicosis, pulmonary fibrosis or other evidence of severe pulmonary diseases (excluding tuberculosis); 7. Chronic obstructive pulmonary disease or asthma; 8. Any clinically relevant comorbidities or liver damage characterized by serum creatinine level >= 1.5xULN, or liver injury characterized by ALT and/or AST levels >= 3×ULN and/or GGT levels >= 3×ULN; glycated hemoglobin not exceeding 7%; 9. Those with a history of alcohol abuse, or those who were unwilling to stop drinking 24 hours before the start of the study until the end of the study; 10. Those with concurrent diseases of the liver, kidneys, metabolism, autoimmune system, nervous system, mental health, blood system, malignant tumors, or long-term use of immunosuppressants; 11. History of drug abuse; 12. Those with the following characteristics at screening (based on the measured values and readings of electrocardiogram at the research center): 1) The QT/QTc interval is significantly prolonged, such as when QTcF (Fridericia correction) or QTcB (Bazett correction) interval is > 450 ms at screening; 2) Have a history of causing torsades de pointes ventricular tachycardia, such as heart failure, hypokalemia, long QT syndrome, etc.; 3) Have used any drugs known to prolong QTc interval within 30 days before administration (including but not limited to amiodarone, bepridil, chloroquine, chlorpromazine, cimetidine, cyclobenzaprine, clarithromycin, diphenazine, doxepin, fluphenazine, erythromycin, salicylfluoramine, haloperidol, ibutilide, levamisole, methadone, measamine, pimozide, procaine, quinine, sotalol, spironolactone, thiiazine); 4) The researcher judges that there are any clinically significant electrocardiogram abnormalities; 13. Neurological disorders, mental disorders, or epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

6-9个月贝达喹啉（B）-利奈唑胺（L）-普托马尼（Pa）治疗，对于氟喹诺酮敏感或药敏结果不详患者加用莫西沙星，如在治疗过程中获得氟喹诺酮耐药证据，则停用氟喹诺酮。

干预措施代码：

Intervention：

For patients who are sensitive to fluoroquinolones or whose drug sensitivity results are unknown, 6-9 months of treatment with bedaquiline (B), linezolid (L), and pautomycin (Pa) is administered. If evidence of fluoroquinolone resistance is obtained during the treatment, fluoroquinolones will be discontinued.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省福州肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Pulmonary Hospital, Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 市辖区 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市海河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Haihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jinlin

City：

单位(医院)：

 长春市传染病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changchun Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 太原市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan No.4 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 和田地区传染病医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Hotan Prefecture Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省结核病防治院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shaanxi Tuberculosis Prevention and Treatment Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanning Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yichang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省传染病防治院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Infectious Disease Prevention and Treatment Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏自治区第三人民医院  

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生救治中心  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰培养阴转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

conversion rate of sputum culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周，4周,6周,8周,12周,16周、20周和26周（延长治疗者到39周）

测量方法：

痰结核菌培养

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 26 weeks (for those undergoing

Measure method：

Sputum tuberculosis culture

指标中文名：

治疗良好应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of good response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，4周,6周,8周,12周,16周、20周和26周（延长治疗者到39周）

测量方法：

痰结核菌培养

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 26 weeks (for those undergoing

Measure method：

Sputum tuberculosis culture

指标中文名：

痰培养阴转患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with negative sputum culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，4周,6周,8周,12周,16周、20周

测量方法：

痰结核菌培养

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks

Measure method：

Sputum tuberculosis culture

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，4周,6周,8周,12周,16周、20周和26周（延长治疗者到39周）

测量方法：

实验室检查、心电图检查、眼科问诊、生命体征、体格检查、合并用药等

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 26 weeks (for those undergoing

Measure method：

Laboratory tests, electrocardiogram examination, ophthalmological consultation, vital signs, physical examination, concurrent medication use, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子CRF表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

eCRF form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过EDC系统登记患者 2.在EDC系统填报患者研究资料（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Register patients through the EDC system. 2. Fill in the patient research data (eCRF) in the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 15:08:03
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