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地氟烷与七氟烷对胃肠道手术患者术后恶心呕吐的影响——一项前瞻性、随机、单盲、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 16:10:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地氟烷与七氟烷对胃肠道手术患者术后恶心呕吐的影响——一项前瞻性、随机、单盲、对照研究

Public title：

Comparison of the Effects of Desflurane and Sevoflurane on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Gastrointestinal Surgery: a Prospective, Randomized, Single blind, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地氟烷与七氟烷对胃肠道手术患者术后恶心呕吐的影响——一项前瞻性、随机、单盲、对照研究

Scientific title：

Comparison of the Effects of Desflurane and Sevoflurane on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Gastrointestinal Surgery: a Prospective, Randomized, Single blind, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹艳茹 

研究负责人：

杨谦梓 

Applicant：

Yanru Zou 

Study leader：

Qianzi Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1722 8449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 0212 3726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 237525357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianziyang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197 Ruijin Er Road, Shanghai,China

Study leader's address：

No. 197 Ruijin Er Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临伦审第(447)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Yanlin Zhao

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197 Ruijin Er Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6437 0045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197 Ruijin Er Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 197 Ruijin Er Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：明确地氟烷和七氟烷麻醉对胃肠道手术患者术后恶心呕吐的影响差异 次要目的：评价地氟烷和七氟烷麻醉对患者术后疼痛、术后谵妄及术后总体恢复的影响差异  

Objectives of Study：

Primary Objective: To clarify the differences in postoperative nausea and vomiting (PONV) between desflurane and sevoflurane anesthesia in patients undergoing gastrointestinal surgery. Secondary Objectives: To evaluate the differences in postoperative pain, postoperative delirium, and postoperative recovery between desflurane and sevoflurane anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

地氟烷和七氟烷是临床十分常用的吸入性麻醉剂，我们对胃肠道手术患者进行常规麻醉，使用不同吸入性麻醉剂，评估患者术后恶心呕吐发生率是否有差异 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Desflurane and sevoflurane are commonly used inhaled anesthetics in clinical practice. We perform routine anesthesia for patients undergoing gastrointestinal surgery, using different inhaled anesthetics, and evaluate whether there is a difference in the incidence of postoperative nausea and vomiting among the patients. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有精神或神经类疾病（包括但不限于阿尔兹海默症、脑出血或脑缺血等） 2.患者有听力、视觉、语言障碍等无法交流

Exclusion criteria：

1.Patients with mental or neurological disorders (including but not limited to Alzheimer's disease, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction). 2.Patients with hearing, visual, or speech impairments that prevent communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-29 00:00:00至 To 2026-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-07 00:00:00 至 To 2025-11-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 133

Group：

1

Sample size：

干预措施：

使用七氟烷进行麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia is maintained with sevoflurane

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 133

Group：

2

Sample size：

干预措施：

使用地氟烷进行麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia is maintained with desflurane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内、术后48h、术后5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

In PACU, 48h after surgery, 5 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内、术后48h、术后5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

In PACU, 48h after surgery, 5 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

恢复评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、术后48h、术后5天

测量方法：

QoR-15量表

Measure time point of outcome：

24h after surgery, 48h after surgery,5 days after sugery

Measure method：

QoR-15 table

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒室内、术后24h、术后48h、术后5天

测量方法：

VAS 评分

Measure time point of outcome：

in PACU, 24h after surgery, 48h after surgery,5 days after sugery

Measure method：

VAS score

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒室内、术后24h、术后48h、术后5天

测量方法：

简易CAM评分

Measure time point of outcome：

in PACU, 24h after surgery, 48h after surgery,5 days after sugery

Measure method：

Simple CAM score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化，由数据分析专员，使用随机数字表法进行简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization, performed by a data analyst using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲试验，实施麻醉的医生无法设盲，麻醉机器上有两种药物挥发罐，患者不清楚自己即将使用哪种吸入性麻醉剂。另外，我们对进行术后评估的人员设盲。

Blinding：

This study is a single-blind trial. The anesthesiologists who administer the anesthesia cannot be blinded, as the anesthesia machine is equipped with two vaporizers for the two drugs. Patients are unaware of which inhaled anesthetic they will receive. Additionally, the personnel conducting the postoperative assessment are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用CRF表 数据管理：研究专员管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Use CRF forms Data Management: Principal Investigator manage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 16:39:24
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