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基于加权组织氧饱和度的微循环监测对脓毒症的疾病严重度及预后评估价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-19 15:29:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于加权组织氧饱和度的微循环监测对脓毒症的疾病严重度及预后评估价值

Public title：

Prognostic Utility of Weighted StO₂-Guided Microcirculation Assessment in Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于加权组织氧饱和度的微循环监测对脓毒症的疾病严重度及预后评估价值

Scientific title：

Prognostic Utility of Weighted StO2-Guided Microcirculation Assessment in Sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖楚平 

研究负责人：

杨彬 

Applicant：

Xiaochu'ping 

Study leader：

Yangbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3275 1369

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 0731 3770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1193170229@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ybincs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区洪山桥1号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区洪山桥1号

Applicant address：

No. 1, Hongshan Bridge, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 1, Hongshan Bridge, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国解放军联勤保障部队第九二一医院

Applicant's institution：

The 921st Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国解放军联勤保障部队第九二一医院

Affiliation of the Leader：

The 921st Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 92120250702RB06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九二一医院委员会

Name of the ethic committee：

The 921st Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯俊杰

Contact Name of the ethic committee：

Fengjunjie

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区洪山桥1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Hongshan Bridge, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 197 3379 6362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kexunban921@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国解放军联勤保障部队第九二一医院

Primary sponsor：

The 921st Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区洪山桥1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Hongshan Bridge, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

长沙

市(区县)：

Country：

China

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

中国解放军联勤保障部队第九二一医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区洪山桥1号

Institution
hospital：

The 921st Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 1, Hongshan Bridge, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题旨在探究基于近红外光谱技术的组织氧饱和度（StO₂）微循环监测在脓毒症（Sepsis）患者病情严重度评估和预后预测中的应用价值。通过检测患者多个部位的局部StO₂值，运用体表面积加权法计算加权全身StO₂值，并结合外周灌注指数（PPI）、毛细血管再充盈时间（CRT）、血乳酸水平、6小时乳酸清除率及动静脉二氧化碳分压差 [Pa-v]CO₂等微循环指标，分析其与APACHEⅡ评分、SOFA评分、机械通气时长、ICU住院日等病情严重度指标的相关性，力求证实加权StO2与脓毒症严重度的密切关联。鉴于单一指标预测预后的局限性，本研究综合微循环数据与其它临床参数，运用多种机器学习算法构建预测模型，经模型性能评估和交叉验证，筛选出最优的28天死亡风险预测模型。本研究期望寻求一种无创、实时、经济且简便、各医疗机构均可开展的脓毒症微循环监测方法，以精准反映脓毒症病情，并通过整合临床参数实现对预后的可靠预测，从而支持临床决策，优化治疗方案，降低医疗成本，减轻患者负担。同时，为下一步以微循环灌注为目标的脓毒症及脓毒性休克管理策略提供前期研究基础。  

Objectives of Study：

This project aims to explore the application value of tissue oxygen saturation (StO2) microcirculation monitoring based on near-infrared spectroscopy technology in the assessment of the severity of the disease and prognosis prediction of Sepsis patients. By detecting the local StO2 values of multiple parts of the patients, the weighted systemic StO2 value was calculated using the body surface area weighting method, and combined with microcirculation indicators such as peripheral perfusion index (PPI), capillary refillation time (CRT), blood lactate level, 6-hour lactate clearance rate, and arteriovenous carbon dioxide partial pressure difference [PAV]CO2, To analyze its correlation with severity indicators such as APACHEⅡ score, SOFA score, duration of mechanical ventilation, and length of stay in the ICU, and strive to confirm the close association between weighted StO2 and the severity of sepsis. Given the limitations of a single indicator in predicting prognosis, this study integrated microcirculation data with other clinical parameters and employed multiple machine learning algorithms to construct a prediction model. Through model performance evaluation and cross-validation, the optimal 28-day mortality risk prediction model was screened out. This study aims to seek a non-invasive, real-time, economical and simple microcirculation monitoring method for sepsis that can be carried out by all medical institutions, in order to accurately reflect the condition of sepsis and achieve reliable prognosis prediction by integrating clinical parameters, thereby supporting clinical decision-making, optimizing treatment plans, reducing medical costs and alleviating the burden on patients. Meanwhile, it provides a preliminary research basis for the next step of sepsis and septic shock management strategies targeting microcirculation perfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)孕产妇；2)继发严重心律失常、急性心肌梗塞、肺动脉栓塞；3)有心、肝、肾移植手术史；4）大面积烫伤、烧伤，皮肤破溃、感染，不宜放置组织氧饱和度监测探头者。

Exclusion criteria：

1)Pregnant and postpartum women; 2) Secondary severe arrhythmia, acute myocardial infarction, and pulmonary embolism; 3) Have a history of heart, liver or kidney transplantation surgery; 4) Those with extensive burns, scalds, skin ulcers or infections, and who are not suitable for placing tissue oxygen saturation monitoring probes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-08-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-08-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长沙 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Changsha

City：

单位(医院)：

 中国解放军联勤保障部队第九二一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 921st Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tissue oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周灌注指数（PPI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral perfusion index (PPI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛细血管再充盈时间（CRT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capillary Refill Time (CRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 15:29:11
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